Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af laparoskopisk hepatektomi versus RFA i behandling af tilbagevendende HCC

13. oktober 2017 opdateret af: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

En RCT-undersøgelse af laparoskopisk hepatektomi versus RFA i behandling af tilbagevendende HCC

At observere og sammenligne det kortsigtede og langsigtede onkologiske resultat af laparoskopisk hepatektomi og radiofrekvensablation i behandlingen af ​​tilbagevendende hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret død i verden. Den 5-årige tilbagevendende frekvens af HCC efter første kurative resektion er 77% ~ 100%. Laparoskopisk gentagen leverresektion (LRLR) har i små retrospektive undersøgelser vist sig at være en sikker og effektiv behandling af recidiverende hepatocellulært karcinom (rHCC) hos udvalgte patienter, og radiofrekvensablation (RFA) er i stigende grad blevet udført til behandling af tilbagevendende tumorer, der involverer leveren efter hepatektomi. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne det kortsigtede og langsigtede resultat af laparoskopisk hepatektomi (LH) og radiofrekvensablation (RFA) i behandlingen af ​​rHCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuguo Zheng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn, 18 til 70 år gammel;
  • Præoperativ diagnose af tilbagevendende HCC clear, leverresektion blev foretaget tidligere;
  • Ingen aktiv hepatitis og dekompenseret cirrhose;
  • Patient med tidligere leverresektion, maksimal diameter ≤5 cm enkelte tilbagevendende knuder eller 3 knuder i diameter og ikke mere end 3 cm, krænkede ikke portvenen, levervenen og inferior vena cava invasion, lymfeknude eller ekstrahepatisk vending;
  • Ingen tumorsprængning eller blødning;
  • Child-Pugh klasse A eller B klasse,ICG-R15 <20%;
  • Ingen koagulationsforstyrrelser, blodpladetal > 50 × 109 / L og forlænget protrombintid < 5 sekunder;
  • Efter diagnose af tilbagevendende HCC, ikke inkludere relateret kirurgi, radiofrekvens ablation (RFA), TACE behandling, ingen sikkerhed anticancer kemoterapi behandling; suveræne absolutte kontraindikationer abdominal kirurgi;
  • Tilbagevendende knuder er ikke tæt på tarme, mave, cholecyste eller diafragmamuskel, ikke tæt på den første porta hepatis, hovedkar og galdeveje;
  • Patienter generelt tilgængelige, hjerte- og lungefunktion kan tolerere kirurgi, abdominal kirurgi højeste absolutte kontraindikationer;
  • Frivilligt deltage i undersøgelsen, frivilligt acceptere enhver terapi af to, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modsat ovenstående inklusionskriterier;
  • Alvorlige øvre abdominale adhæsioner;
  • Postoperativ patologisk undersøgelse af galdevejscellen eller blandet cellekarcinom og patologisk bekræftet positiv margin;
  • Udenlandske, Hong Kong, Macao, Taiwan og andre regioner, anslået postoperativ vanskelig at spore, fulgt op;
  • Noduler viste sig ikke at være tilbagevendende HCC under intraoperativ udforskning, såsom: levermetastaser af kolorektal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk hepatektomi
Forbedringer i laparoskopisk teknologi betyder, at LH nu har overlegen kortsigtet effekt og lignende langsigtet effekt til åben kirurgi, og LH har vist betydelige fordele i applikationer, der involverer tilbagevendende HCC.
Procedure: Laparoskopisk hepatektomi
180 patienter med recidiverende HCC med recidiverende nodulær diametre på mindre end 5 cm og op til tre noduler blev tilfældigt opdelt i LH (n=90) og RFA grupper (n=90). Resultaterne blev overvåget og evalueret i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Med de seneste teknologiske fremskridt er RFA blevet den mest undersøgte nye første-line terapeutiske mulighed for tilbagevendende HCC'er. Adskillige store undersøgelser har vist fordelene ved RFA, som inkluderer dens brugervenlighed, sikkerhed, effektivitet, minimal invasivitet og minimal morbiditet og dødelighed.
Procedure: Radiofrekvensablation
180 patienter med recidiverende HCC med recidiverende nodulær diametre på mindre end 5 cm og op til tre noduler blev tilfældigt opdelt i LH (n=90) og RFA grupper (n=90). Resultaterne blev overvåget og evalueret i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
opfølgning efter operationen hver 3. måned, for at forstå statistik 5-års overlevelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative parametre
Tidsramme: under operationen
operationstid og hepatisk indstrømningsokklusionstid vil blive kombineret for at rapportere intraoperative parametre i time(t).
under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)
leversvigt, blødning, galdelækage, ascites, intra-abdominal infektion, pleural effusion, lungeinfektion, hjerteinsufficiens.
Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWHZSG007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Laparoskopisk hepatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner