성인의 급성 파라콰트 중독에 대한 초기 혈액정화 전략
2018년 4월 12일 업데이트: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
성인의 급성 파라콰트 중독에 대한 초기 혈액정화 전략의 효능: 무작위 대조 시험(HeSAPP)을 위한 연구 프로토콜
HeSAPP는 급성 파라콰트(PQ) 중독 환자의 혈액 정화 전략을 연구하는 단일 센터, 비맹검, 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다.
조사할 개입에는 혈액투석(HD), 혈액관류(HP), 혈액관류-혈액투석 병용 요법(HP-HD) 및 보존 요법이 포함됩니다.
본 시험의 목적은 혈액정화요법이 보존적 요법에 비해 사망률을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
정저우대학교 제1부속병원 응급실에서 급성 파라콰트 중독 진단을 받은 환자는 소변 디티오나이트 검사 결과에 따라 계층화되고 HD, HP, HP-HD 및 대조군(보존 요법) 그룹의 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 다른 치료를 위해.
동맥혈 가스 검사, 전체 혈구 수, 응고 기능, 간 기능, 췌장 기능, 소변 dithionite 검사, 신장 기능 및 흉부 방사선 사진은 치료 중에 면밀히 모니터링됩니다.
1차 종료점은 28일 사망률입니다.
2차 종료점에는 (1) 생존 시간(PQ 섭취 시점부터 사망 시점까지), 3일, 7일 및 60일째의 모든 원인으로 인한 사망; (2) 필요한 산소 섭취율 및 기계적 환기율; (3) 병원 내 체류 기간 및 ICU 체류 기간; (4) APACHE II 점수 및 PSS 점수; (5) 호흡 부전, 급성 신장 손상(AKI), 급성 간 부전, 췌장 기능 이상 및 다발성 장기 부전(MOF)과 같은 일반적인 합병증의 비율; (6) 카테터 배치 관련 합병증, 혈소판 감소증 및 심부 정맥 혈전증과 같은 개입 관련 합병증의 비율; (7) 예상치 못한 사망, 심한 출혈 또는 부종, 계획되지 않은 발관, 체외 순환의 응고, 카트리지 막힘, 잘못된 파이프 연결 등을 포함하는 이상 반응의 비율.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의심되는 파라콰트 섭취 이력(의도적 또는 우발적), 양성 소변 디티온산염 결과(밝은 파란색, 남색 및 진한 파란색)로 확인됩니다.
- PQ 소화 후 24시간 이내에 응급실에 도착.
- 현재 알려진 임신 또는 수유가 없습니다.
- 중독 후 심정지가 없고 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 호흡 부전, COPD, 천식, 심부전, 췌장 질환, 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 또는 발작의 이전 또는 현재 병력이 없습니다.
- 다른 독극물 또는 알코올과 함께 섭취한 것으로 알려진 바 없음.
- 입원 전 사전 혈액 정화 치료 없음.
- 다른 의료 실험에 알려진 참여가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의에 대한 동의.
제외 기준:
- 요법을 변경하거나 치료를 중단하는 환자를 포함하여 현재 시험의 절차를 따를 수 없는 환자.
- HP 물질에 심각한 알레르기 반응이 나타나는 환자.
- 현실적으로 입원 후 4시간 이내에 중재를 받지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액투석(HD)
이 그룹의 환자들은 보존적 치료 외에 3일 연속 혈액투석을 받게 된다.
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이 그룹의 참가자는 내부 경정맥에 카테터를 삽입하고 혈액 투석 기계에 연결합니다.
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실험적: 혈액관류(HP)
이 그룹의 환자들은 보존적 치료 외에 연속적으로 3일 동안 혈액관류를 받게 된다.
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이 그룹의 참가자는 내부 경정맥에 카테터를 삽입하고 혈액 관류 기계에 연결합니다.
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실험적: HP-HD
이 그룹의 환자들은 보존적 치료 외에 연속적으로 3일 동안 혈액관류와 혈액투석 동시 치료를 받게 된다.
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이 그룹의 참가자는 내부 경정맥에 카테터를 삽입하고 혈액 관류 기계에 연결한 다음 한 코스 동안 혈액 투석 기계에 연결합니다.
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간섭 없음: 보수적인
이 그룹의 환자는 혈액정제 없이 기본적인 지지 치료, 위세척, 글루코스테로이드 및 면역억제제를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 전 원인 사망
기간: 취한 날부터 그 후 28일까지.
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사망률=사망 환자/해당 그룹의 모든 환자
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취한 날부터 그 후 28일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 시간
기간: 술에 취한 날부터 사망 또는 60일까지.
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라이브 일 수.
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술에 취한 날부터 사망 또는 60일까지.
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다발성 장기 부전 비율
기간: 술에 취한 날부터 사망 또는 60일까지.
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다발성 장기 부전이 발생한 환자/해당 그룹의 모든 환자
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술에 취한 날부터 사망 또는 60일까지.
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산소 섭취율
기간: 술에 취한 날부터 사망 또는 60일까지.
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산소 요법이 필요한 환자/해당 그룹의 모든 환자
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술에 취한 날부터 사망 또는 60일까지.
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기계적 환기율
기간: 술에 취한 날부터 사망 또는 60일까지.
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기계적 환기가 필요한 환자/해당 그룹의 모든 환자
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술에 취한 날부터 사망 또는 60일까지.
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입원기간
기간: 입원일부터 퇴원까지 또는 입원 후 60일까지
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입원에서 퇴원 또는 후속 조치 종료까지의 일수.
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입원일부터 퇴원까지 또는 입원 후 60일까지
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3일 전 원인 사망
기간: 취한 날부터 그 후 3일째까지.
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사망률=사망 환자/해당 그룹의 모든 환자
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취한 날부터 그 후 3일째까지.
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7일 전 원인 사망
기간: 취한 날부터 그 후 7일까지.
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사망률=사망 환자/해당 그룹의 모든 환자
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취한 날부터 그 후 7일까지.
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60일 전 원인 사망
기간: 술에 취한 날부터 그 후 60일까지.
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사망률=사망 환자/해당 그룹의 모든 환자
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술에 취한 날부터 그 후 60일까지.
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ICU 체류 기간
기간: 술에 취한 날부터 사망 또는 60일까지.
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중환자실에서 보낸 일수
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술에 취한 날부터 사망 또는 60일까지.
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카테터 관련 합병증 발생률
기간: 술에 취한 날부터 사망 또는 60일까지.
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카테터 삽입으로 인한 합병증, 예.
혈소판 감소증, 심부 정맥 혈전증, 카테터 관련 감염.
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술에 취한 날부터 사망 또는 60일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- 연구 책임자: Yanxia Gao, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결정하지 못한.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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