Innledende hemopurseringsstrategi for akutt paraquatforgiftning hos voksne
12. april 2018 oppdatert av: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Effektiviteten av innledende hemopurifiseringsstrategi for akutt paraquatforgiftning hos voksne: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie (HeSAPP)
HeSAPP er en enkeltsenter, ikke-blind, parallell-gruppe randomisert kontrollert studie som studerer hemopurifiseringsstrategien for akutte paraquat (PQ) forgiftede pasienter.
Intervensjonen som skal undersøkes inkluderer hemodialyse (HD), hemoperfusjon (HP), kombinert hemoperfusjon-hemodialyse samtidig terapi (HP-HD) og konservativ terapi.
Formålet med denne studien er å undersøke om hemopurifiseringsterapi kan redusere dødeligheten sammenlignet med konservativ terapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med akutt paraquat-forgiftning på legevakten ved det første tilknyttede sykehuset ved Zhengzhou-universitetet vil bli stratifisert i henhold til urinditionitt-testresultatene og tilfeldig tildelt fire forskjellige grupper: HD, HP, HP-HD og kontrollgruppen (konservativ terapi). for forskjellig behandling.
Arteriell blodgasstest, fullstendig blodtelling, koagulasjonsfunksjon, leverfunksjon, bukspyttkjertelfunksjon, urinditionitttest, nyrefunksjon og røntgenbilder av thorax vil bli overvåket nøye under behandlingen.
Primært endepunkt er 28-dagers mortalitet.
Sekundære endepunkter inkluderer (1) overlevelsestid (fra tidspunktet for PQ-inntak til dødstidspunktet), dødelighet av alle årsaker på 3., 7. og 60. dag; (2) hastigheten på nødvendig oksygenopptak og hastigheten på mekanisk ventilasjon; (3) liggetid på sykehus og liggetid på intensivavdeling; (4) APACHE II-score og PSS-score; (5) hyppigheten av generelle komplikasjoner, slik som respirasjonssvikt, akutt nyreskade (AKI), akutt leversvikt, unormal bukspyttkjertelfunksjon og multippel organsvikt (MOF); (6) frekvensen av intervensjonsrelaterte komplikasjoner, slik som kateterplasseringsrelaterte komplikasjoner, trombocytopeni og dyp venøs trombose; (7) frekvensen av uønskede hendelser, som inkluderer uventet død, alvorlig blødning eller ødem, ikke-planlagt ekstubasjon, koagulasjon i den ekstrakorporale sirkulasjonen, blokkering av patron, feil rørtilkobling, etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om inntak av paraquat (tilsiktet eller utilsiktet), som bekreftes av positivt urinditionittresultat (lyseblått, marineblått og mørkeblått).
- Ankommer akuttmottaket innen 24 timer etter PQ-fordøyelsen.
- Ingen kjent nåværende graviditet eller amming.
- Fravær av hjertestans etter forgiftning, og ingen tidligere eller nåværende historie med kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, respirasjonssvikt, KOLS, astma, hjertesvikt, bukspyttkjertelsykdom, akutt koronarsyndrom (ACS) eller stoke.
- Ingen kjent kombinert inntak med andre giftstoffer eller alkohol.
- Ingen tidligere blodrensebehandling før innleggelse.
- Ingen kjent deltagelse i andre medisinske studier.
- Avtale om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde prosedyrene i denne utprøvingen, inkludert de som endrer behandling eller avslutter behandlingen.
- Pasienter som utvikler alvorlig allergisk respons på HP-materialer.
- Pasienter som ikke får intervensjon innen 4 timer etter innleggelse i realiteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemodialyse (HD)
Pasienter i denne gruppen vil motta hemodialyse i 3 dager på rad i tillegg til konservativ terapi.
|
Deltakere i denne gruppen vil bli kateterisert i den indre halsvenen og koblet til en hemodialysemaskin.
|
|
Eksperimentell: Hemoperfusjon (HP)
Pasienter i denne gruppen vil få hemoperfusjon i 3 dager på rad i tillegg til konservativ terapi.
|
Deltakere i denne gruppen vil bli kateterisert i den indre halsvenen og koblet til en hemoperfusjonsmaskin.
|
|
Eksperimentell: HP-HD
Pasienter i denne gruppen vil motta hemoperfusjon og hemodialyse samtidig terapi i 3 dager på rad i tillegg til konservativ terapi.
|
Deltakere i denne gruppen vil bli kateterisert i den indre halsvenen og koblet til en hemoperfusjonsmaskin og deretter en hemodialysemaskin for ett kurs.
|
|
Ingen inngripen: Konservativ
Pasienter i denne gruppen vil motta grunnleggende støttende behandling, mageskylling, glukosesteroider og immunsuppressive legemidler uten hemopurifisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra rusdagen til den 28. dagen etterpå.
|
Dødelighet=Døde pasienter/Alle pasienter i den gruppen
|
Fra rusdagen til den 28. dagen etterpå.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dagen.
|
Antall levende dager.
|
Fra rusdagen til døden eller den 60. dagen.
|
|
Hyppighet av multippel organsvikt
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dagen.
|
Pasienter som utvikler multippel organsvikt/Alle pasienter i den gruppen
|
Fra rusdagen til døden eller den 60. dagen.
|
|
Hastighet for oksygenopptak
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dagen.
|
Pasienter som trenger oksygenbehandling/Alle pasienter i den gruppen
|
Fra rusdagen til døden eller den 60. dagen.
|
|
Hastighet for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dagen.
|
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon/Alle pasienter i den gruppen
|
Fra rusdagen til døden eller den 60. dagen.
|
|
Oppholdstid på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelsesdagen til utskrivning eller inntil 60 dager etter innleggelsen.
|
Dagtelling fra innleggelse til utskrivning eller avsluttet oppfølging.
|
Fra innleggelsesdagen til utskrivning eller inntil 60 dager etter innleggelsen.
|
|
3-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra rusdagen til 3. dagen etterpå.
|
Dødelighet=Døde pasienter/Alle pasienter i den gruppen
|
Fra rusdagen til 3. dagen etterpå.
|
|
7-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra rusdagen til 7. dag etterpå.
|
Dødelighet=Døde pasienter/Alle pasienter i den gruppen
|
Fra rusdagen til 7. dag etterpå.
|
|
60-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra rusdagen til den 60. dagen etterpå.
|
Dødelighet=Døde pasienter/Alle pasienter i den gruppen
|
Fra rusdagen til den 60. dagen etterpå.
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dagen.
|
Antall dager tilbrakt på intensivavdeling
|
Fra rusdagen til døden eller den 60. dagen.
|
|
Hyppighet av kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dagen.
|
Komplikasjoner på grunn av kateterisering, f.eks.
trombocytopeni, dyp venøs trombose, kateterrelatert infeksjon.
|
Fra rusdagen til døden eller den 60. dagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Studieleder: Yanxia Gao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HeSAPP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Ikke bestemt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .