Indledende hæmorensningsstrategi for akut paraquatforgiftning hos voksne
12. april 2018 opdateret af: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Effektiviteten af indledende hæmorensningsstrategi for akut paraquatforgiftning hos voksne: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg (HeSAPP)
HeSAPP er et enkelt-center, ikke-blindet, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer hæmorensningsstrategien for akut paraquat (PQ) forgiftede patienter.
Interventionen, der skal undersøges, omfatter hæmodialyse (HD), hæoperfusion (HP), kombineret hæmodialyse-hæmodialysebehandling (HP-HD) og konservativ terapi.
Formålet med nærværende forsøg er at undersøge, om hæmorensningsterapi kan reducere dødeligheden sammenlignet med konservativ terapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med akut paraquat-forgiftning på skadestuen på det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University vil blive stratificeret i henhold til deres urin-dithionit-testresultater og tilfældigt tildelt fire forskellige grupper: HD, HP, HP-HD og kontrolgruppen (konservativ terapi). til forskellig behandling.
Arteriel blodgastest, fuldstændig blodtælling, koagulationsfunktion, leverfunktion, bugspytkirtelfunktion, urindithionittest, nyrefunktion og røntgenbilleder af thorax vil blive overvåget nøje under behandlingen.
Det primære endepunkt er 28-dages mortalitet.
Sekundære endepunkter inkluderer (1) overlevelsestid (fra tidspunktet for PQ-indtagelse til dødstidspunktet), dødelighed af alle årsager på den 3., 7. og 60. dag; (2) hastigheden af nødvendig iltoptagelse og hastigheden af mekanisk ventilation; (3) indlæggelsens varighed og ICU-opholdets længde; (4) APACHE II-score og PSS-score; (5) hyppigheden af generelle komplikationer, såsom respirationssvigt, akut nyreskade (AKI), akut leversvigt, abnormitet i bugspytkirtlen og multipel organsvigt (MOF); (6) frekvens af interventionsrelaterede komplikationer, såsom kateterplaceringsrelaterede komplikationer, trombocytopeni og dyb venøs trombose; (7) hyppigheden af uønskede hændelser, som omfatter uventet død, alvorlig blødning eller ødem, uplanlagt ekstubation, koagulering i den ekstrakorporale cirkulation, blokering af patron, forkert rørforbindelse osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt paraquat indtagelse historie (tilsigtet eller utilsigtet), hvilket bekræftes af positivt urin dithionit resultat (lyseblå, marineblå og mørkeblå).
- Ankommer til skadestuen inden for 24 timer efter PQ-fordøjelsen.
- Ingen kendt nuværende graviditet eller amning.
- Fravær af hjertestop efter forgiftning og ingen tidligere eller nuværende historie med kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, respirationssvigt, KOL, astma, hjertesvigt, bugspytkirtelsygdom, akut koronarsyndrom (ACS) eller stoke.
- Ingen kendt kombineret indtagelse med andre gifte eller alkohol.
- Ingen tidligere blodrensningsbehandling før indlæggelse.
- Ingen kendt deltagelse i andre medicinske forsøg.
- Aftale om informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde procedurerne i nærværende forsøg, herunder dem, der ændrer terapi eller stopper behandlingen.
- Patienter, der udvikler alvorlig allergisk reaktion på HP-materialer.
- Patienter, der ikke får indgreb inden for 4 timer efter indlæggelse i virkeligheden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmodialyse (HD)
Patienter i denne gruppe ville modtage hæmodialyse i 3 dage i træk udover konservativ terapi.
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive kateteriseret i den indre halsvene og tilsluttet en hæmodialysemaskine.
|
|
Eksperimentel: Hemoperfusion (HP)
Patienter i denne gruppe ville modtage hemoperfusion i 3 dage i træk udover konservativ terapi.
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive kateteriseret i den indre halsvene og tilsluttet en hæoperfusionsmaskine.
|
|
Eksperimentel: HP-HD
Patienter i denne gruppe ville modtage hæoperfusion og hæmodialyse samtidig terapi i 3 dage i træk udover konservativ terapi.
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive kateteriseret i den indre halsvene og tilsluttet en hæmooperfusionsmaskine og derefter en hæmodialysemaskine i ét kursus.
|
|
Ingen indgriben: Konservativ
Patienter i denne gruppe vil modtage grundlæggende understøttende behandling, maveskylning, glucosteroid og immunsuppressive lægemidler uden nogen form for hæmorensning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra rusdagen til den 28. dag derefter.
|
Dødelighed=Døde patienter/Alle patienter i den gruppe
|
Fra rusdagen til den 28. dag derefter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
|
Antal levende dage.
|
Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
|
|
Hyppighed af multipel organsvigt
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
|
Patienter, der udvikler multipel organsvigt/Alle patienter i denne gruppe
|
Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
|
|
Hastighed for iltoptagelse
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
|
Patienter, der har behov for iltbehandling/Alle patienter i den gruppe
|
Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
|
|
Hastighed for mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
|
Patienter med behov for mekanisk ventilation/Alle patienter i den gruppe
|
Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
|
|
Indlæggelsestid på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen eller op til 60 dage efter indlæggelsen.
|
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse eller afslutning af opfølgning.
|
Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen eller op til 60 dage efter indlæggelsen.
|
|
3-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra rusdagen til 3. dagen derefter.
|
Dødelighed=Døde patienter/Alle patienter i den gruppe
|
Fra rusdagen til 3. dagen derefter.
|
|
7-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra rusdagen til den 7. dag bagefter.
|
Dødelighed=Døde patienter/Alle patienter i den gruppe
|
Fra rusdagen til den 7. dag bagefter.
|
|
60 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra rusdagen til den 60. dag efterfølgende.
|
Dødelighed=Døde patienter/Alle patienter i den gruppe
|
Fra rusdagen til den 60. dag efterfølgende.
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
|
Antal dage tilbragt på intensiv afdeling
|
Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
|
|
Hyppighed af kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
|
Komplikationer som følge af kateterisation, f.eks.
trombocytopeni, dyb venetrombose, kateterrelateret infektion.
|
Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Studieleder: Yanxia Gao, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HeSAPP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Ikke besluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .