Anfängliche Hämoreinigungsstrategie für akute Paraquat-Vergiftung bei Erwachsenen
12. April 2018 aktualisiert von: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Die Wirksamkeit der anfänglichen Hämoreinigungsstrategie bei akuter Paraquat-Vergiftung bei Erwachsenen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (HeSAPP)
HeSAPP ist eine monozentrische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die die Hämoreinigungsstrategie für Patienten mit akuter Paraquat(PQ)-Vergiftung untersucht.
Die zu untersuchenden Interventionen umfassen Hämodialyse (HD), Hämoperfusion (HP), kombinierte Hämoperfusion-Hämodialyse-Begleittherapie (HP-HD) und konservative Therapie.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob eine Blutreinigungstherapie die Mortalität im Vergleich zu einer konservativen Therapie reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen in der Notaufnahme des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Zhengzhou-Universität eine akute Paraquat-Vergiftung diagnostiziert wurde, würden gemäß ihren Dithionit-Testergebnissen im Urin stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip vier verschiedenen Gruppen zugeordnet: HD, HP, HP-HD und Kontrollgruppe (konservative Therapie). für unterschiedliche Behandlung.
Arterieller Blutgastest, großes Blutbild, Gerinnungsfunktion, Leberfunktion, Bauchspeicheldrüsenfunktion, Urin-Dithionit-Test, Nierenfunktion und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden während der Behandlung engmaschig überwacht.
Primärer Endpunkt ist die 28-Tage-Mortalität.
Sekundäre Endpunkte umfassen (1) Überlebenszeit (vom Zeitpunkt der Einnahme von PQ bis zum Zeitpunkt des Todes), Gesamtmortalität am 3., 7. und 60. Tag; (2) Rate der notwendigen Sauerstoffaufnahme und Rate der mechanischen Beatmung; (3) Krankenhausaufenthaltsdauer und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation; (4) APACHE-II-Score und PSS-Score; (5) Rate allgemeiner Komplikationen, wie Atemversagen, akutes Nierenversagen (AKI), akutes Leberversagen, Funktionsanomalie der Bauchspeicheldrüse und multiples Organversagen (MOF); (6) Rate der mit dem Eingriff zusammenhängenden Komplikationen, wie z. B. mit der Katheterplatzierung zusammenhängende Komplikationen, Thrombozytopenie und tiefe Venenthrombose; (7) Rate unerwünschter Ereignisse, darunter unerwarteter Tod, schwere Blutungen oder Ödeme, ungeplante Extubation, Gerinnung im extrakorporalen Kreislauf, Verstopfung der Kartusche, falscher Schlauchanschluss usw.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Paraquat-Einnahme in der Vorgeschichte (beabsichtigt oder versehentlich), was durch ein positives Dithionit-Ergebnis im Urin (hellblau, marineblau und dunkelblau) bestätigt wird.
- Ankunft in der Notaufnahme innerhalb von 24 Stunden nach PQ-Verdauung.
- Keine bekannte aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kein Herzstillstand nach Vergiftung und keine frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lebererkrankung, Atemversagen, COPD, Asthma, Herzinsuffizienz, Pankreaserkrankung, akutem Koronarsyndrom (ACS) oder Schlaganfall.
- Keine bekannte kombinierte Einnahme mit anderen Giften oder Alkohol.
- Keine vorherige Blutreinigungsbehandlung vor der Aufnahme.
- Keine bekannte Teilnahme an anderen medizinischen Studien.
- Vereinbarung über informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Verfahren der vorliegenden Studie nicht einhalten können, einschließlich derjenigen, die die Therapie ändern oder die Behandlung abbrechen.
- Patienten, die eine schwere allergische Reaktion auf HP-Materialien entwickeln.
- Patienten, die in Wirklichkeit nicht innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hämodialyse (HD)
Patienten in dieser Gruppe würden neben einer konservativen Therapie an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine Hämodialyse erhalten.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in der V. jugularis interna katheterisiert und an ein Hämodialysegerät angeschlossen.
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Experimental: Hämoperfusion (HP)
Patienten in dieser Gruppe würden neben der konservativen Therapie eine Hämoperfusion für 3 Tage hintereinander erhalten.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in der V. jugularis interna katheterisiert und an ein Hämoperfusionsgerät angeschlossen.
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Experimental: HP-HD
Patienten in dieser Gruppe würden neben der konservativen Therapie drei Tage hintereinander eine Hämoperfusions- und Hämodialysetherapie erhalten.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in der V. jugularis interna katheterisiert und für einen Kurs an ein Hämoperfusionsgerät und dann an ein Hämodialysegerät angeschlossen.
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Kein Eingriff: Konservativ
Patienten in dieser Gruppe würden eine grundlegende unterstützende Behandlung, Magenspülung, Glucosteroid und immunsuppressive Medikamente ohne Blutreinigung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum 28. Tag danach.
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Sterblichkeit = Tote Patienten/Alle Patienten in dieser Gruppe
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Vom Tag der Vergiftung bis zum 28. Tag danach.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
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Live-Tage zählen.
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Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
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Rate des multiplen Organversagens
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
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Patienten, die ein multiples Organversagen entwickeln/Alle Patienten in dieser Gruppe
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Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
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Rate der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
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Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen/Alle Patienten in dieser Gruppe
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Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
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Rate der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
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Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen/Alle Patienten in dieser Gruppe
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Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
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Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zur Entlassung oder bis 60 Tage nach Aufnahme.
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Zählung der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Ende der Nachsorge.
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Vom Aufnahmetag bis zur Entlassung oder bis 60 Tage nach Aufnahme.
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3-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Rauschtag bis zum 3. Tag danach.
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Sterblichkeit = Tote Patienten/Alle Patienten in dieser Gruppe
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Vom Rauschtag bis zum 3. Tag danach.
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7-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Rauschtag bis zum 7. Tag danach.
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Sterblichkeit = Tote Patienten/Alle Patienten in dieser Gruppe
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Vom Rauschtag bis zum 7. Tag danach.
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60-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum 60. Tag danach.
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Sterblichkeit = Tote Patienten/Alle Patienten in dieser Gruppe
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Vom Tag der Vergiftung bis zum 60. Tag danach.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
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Zählung der auf der Intensivstation verbrachten Tage
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Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
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Rate katheterbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
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Komplikationen durch Katheterisierung, z.B.
Thrombozytopenie, tiefe Venenthrombose, katheterbedingte Infektion.
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Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Studienleiter: Yanxia Gao, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HeSAPP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht entschieden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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