Strategia iniziale di emopurificazione per avvelenamento acuto da paraquat negli adulti
12 aprile 2018 aggiornato da: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
L'efficacia della strategia di emopurificazione iniziale per l'avvelenamento acuto da paraquat negli adulti: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato (HeSAPP)
HeSAPP è uno studio controllato randomizzato a gruppo parallelo, a centro singolo, non in cieco, che studia la strategia di emopurificazione per i pazienti con avvelenamento acuto da paraquat (PQ).
L'intervento da studiare comprende l'emodialisi (HD), l'emoperfusione (HP), la terapia concomitante combinata emoperfusione-emodialisi (HP-HD) e la terapia conservativa.
L'obiettivo del presente studio è indagare se la terapia di emopurificazione può ridurre la mortalità rispetto alla terapia conservativa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di avvelenamento acuto da paraquat nel pronto soccorso del primo ospedale affiliato dell'Università di Zhengzhou sarebbero stati stratificati in base ai risultati del test del ditionito nelle urine e assegnati in modo casuale a quattro diversi gruppi: HD, HP, HP-HD e gruppo di controllo (terapia conservativa) per trattamento diverso.
L'emogasanalisi arteriosa, l'emocromo completo, la funzionalità della coagulazione, la funzionalità epatica, la funzionalità pancreatica, il test del ditionito urinario, la funzionalità renale e le radiografie del torace devono essere attentamente monitorate durante il trattamento.
L'endpoint primario è la mortalità a 28 giorni.
Gli endpoint secondari includono (1) tempo di sopravvivenza (dal momento dell'ingestione di PQ al momento della morte), mortalità per tutte le cause al 3°, 7° e 60° giorno; (2) tasso di assorbimento di ossigeno necessario e tasso di ventilazione meccanica; (3) durata della degenza in ospedale e durata della degenza in terapia intensiva; (4) punteggio APACHE II e punteggio PSS; (5) tasso di complicanze generali, come insufficienza respiratoria, danno renale acuto (AKI), insufficienza epatica acuta, anormalità della funzione del pancreas e insufficienza multiorgano (MOF); (6) tasso di complicanze correlate all'intervento, come complicanze correlate al posizionamento del catetere, trombocitopenia e trombosi venosa profonda; (7) tasso di eventi avversi, che includono morte inaspettata, grave emorragia o edema, estubazione non pianificata, coagulazione nella circolazione extracorporea, blocco della cartuccia, collegamento errato del tubo, ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta storia di ingestione di paraquat (intenzionale o accidentale), confermata dal risultato positivo al ditionito nelle urine (azzurro, blu navy e blu scuro).
- Arrivo al pronto soccorso entro 24 ore dalla digestione del PQ.
- Nessuna gravidanza o allattamento in corso noti.
- Assenza di arresto cardiaco dopo avvelenamento e nessuna storia precedente o presente di malattia renale cronica, malattia epatica cronica, insufficienza respiratoria, BPCO, asma, insufficienza cardiaca, malattia pancreatica, sindrome coronarica acuta (SCA) o ictus.
- Non è nota l'ingestione combinata con altri veleni o alcool.
- Nessun precedente trattamento di purificazione del sangue prima del ricovero.
- Nessuna partecipazione nota ad altri studi medici.
- Accordo sul consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure del presente studio, compresi quelli che cambiano terapia o sospendono il trattamento.
- Pazienti che sviluppano una grave reazione allergica ai materiali HP.
- Pazienti che non ricevono l'intervento entro 4 ore dall'ammissione nella realtà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emodialisi (HD)
I pazienti in questo gruppo avrebbero ricevuto l'emodialisi per 3 giorni consecutivi oltre alla terapia conservativa.
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I partecipanti a questo gruppo saranno cateterizzati nella vena giugulare interna e collegati a una macchina per emodialisi.
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Sperimentale: Emoperfusione (HP)
I pazienti in questo gruppo avrebbero ricevuto emoperfusione per 3 giorni consecutivi oltre alla terapia conservativa.
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I partecipanti a questo gruppo saranno cateterizzati nella vena giugulare interna e collegati a una macchina per emoperfusione.
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Sperimentale: HP-HD
I pazienti in questo gruppo avrebbero ricevuto la terapia simultanea di emoperfusione ed emodialisi per 3 giorni consecutivi oltre alla terapia conservativa.
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I partecipanti a questo gruppo saranno cateterizzati nella vena giugulare interna e collegati a una macchina per emoperfusione e quindi a una macchina per emodialisi per un corso.
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Nessun intervento: Conservatore
I pazienti in questo gruppo riceverebbero un trattamento di supporto di base, lavanda gastrica, glucosteroidi e farmaci immunosoppressori senza alcuna emopurificazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione al 28° giorno successivo.
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Mortalità=Pazienti morti/Tutti i pazienti in quel gruppo
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Dal giorno dell'intossicazione al 28° giorno successivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Conteggio dei giorni in diretta.
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Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Tasso di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Pazienti che sviluppano insufficienza multiorgano/Tutti i pazienti in quel gruppo
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Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Tasso di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Pazienti che necessitano di ossigenoterapia/Tutti i pazienti in quel gruppo
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Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
|
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Tasso di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
|
Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica/Tutti i pazienti in quel gruppo
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Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
|
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero alla dimissione o fino a 60 giorni dopo il ricovero.
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Conteggio dei giorni dall'ammissione alla dimissione o alla fine del follow-up.
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Dal giorno del ricovero alla dimissione o fino a 60 giorni dopo il ricovero.
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Mortalità per tutte le cause a 3 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione al 3° giorno successivo.
|
Mortalità=Pazienti morti/Tutti i pazienti in quel gruppo
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Dal giorno dell'intossicazione al 3° giorno successivo.
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Mortalità per tutte le cause a 7 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione al 7° giorno successivo.
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Mortalità=Pazienti morti/Tutti i pazienti in quel gruppo
|
Dal giorno dell'intossicazione al 7° giorno successivo.
|
|
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione al 60° giorno successivo.
|
Mortalità=Pazienti morti/Tutti i pazienti in quel gruppo
|
Dal giorno dell'intossicazione al 60° giorno successivo.
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Conteggio dei giorni trascorsi in terapia intensiva
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Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Tasso di complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Complicanze dovute al cateterismo, ad es.
trombocitopenia, trombosi venosa profonda, infezione da catetere.
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Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Direttore dello studio: Yanxia Gao, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HeSAPP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Non deciso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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