- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03314909
Estratégia Inicial de Hemopurificação para Intoxicação Aguda por Paraquat em Adultos
12 de abril de 2018 atualizado por: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
A eficácia da estratégia inicial de hemopurificação para intoxicação aguda por paraquat em adultos: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado (HeSAPP)
O HeSAPP é um estudo randomizado controlado, de centro único, não cego, de grupos paralelos, que estuda a estratégia de hemopurificação para pacientes com intoxicação aguda por paraquat (PQ).
As intervenções a serem investigadas incluem hemodiálise (HD), hemoperfusão (HP), terapia concomitante combinada hemoperfusão-hemodiálise (HP-HD) e terapia conservadora.
O objetivo do presente estudo é investigar se a terapia de hemopurificação pode reduzir a mortalidade em comparação com a terapia conservadora.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes diagnosticados com intoxicação aguda por paraquat na sala de emergência do primeiro hospital afiliado da Universidade de Zhengzhou seriam estratificados de acordo com os resultados do teste de ditionito na urina e distribuídos aleatoriamente em quatro grupos diferentes: HD, HP, HP-HD e grupo controle (terapia conservadora) para tratamento diferenciado.
Teste de gasometria arterial, hemograma completo, função de coagulação, função hepática, função pancreática, teste de ditionito na urina, função renal e radiografias de tórax seriam monitorados de perto durante o tratamento.
O endpoint primário é a mortalidade em 28 dias.
Os desfechos secundários incluem (1) tempo de sobrevivência (desde o momento da ingestão de PQ até o momento da morte), mortalidade por todas as causas no 3º, 7º e 60º dia; (2) taxa de consumo de oxigênio necessário e taxa de ventilação mecânica; (3) tempo de permanência no hospital e tempo de permanência na UTI; (4) escore APACHE II e escore PSS; (5) taxa de complicações gerais, como insuficiência respiratória, lesão renal aguda (LRA), insuficiência hepática aguda, anormalidade da função pancreática e falência de múltiplos órgãos (MOF); (6) taxa de complicações relacionadas à intervenção, como complicações relacionadas à colocação do cateter, trombocitopenia e trombose venosa profunda; (7) taxa de eventos adversos, que incluem morte inesperada, hemorragia ou edema grave, extubação não planejada, coagulação na circulação extracorpórea, bloqueio do cartucho, conexão incorreta do tubo, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de suspeita de ingestão de paraquat (intencional ou acidental), que é confirmada pelo resultado positivo de ditionito na urina (azul claro, azul marinho e azul escuro).
- Chegar ao pronto-socorro dentro de 24 horas após a digestão do PQ.
- Nenhuma gravidez ou lactação atual conhecida.
- Ausência de parada cardíaca após envenenamento e sem história prévia ou atual de doença renal crônica, doença hepática crônica, insuficiência respiratória, DPOC, asma, insuficiência cardíaca, doença pancreática, síndrome coronariana aguda (SCA) ou acidente vascular cerebral.
- Nenhuma ingestão combinada conhecida com outros venenos ou álcool.
- Nenhum tratamento prévio de purificação do sangue antes da admissão.
- Nenhuma participação conhecida em outros ensaios médicos.
- Acordo sobre consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem cumprir os procedimentos do presente estudo, incluindo aqueles que mudam de terapia ou interrompem o tratamento.
- Pacientes que desenvolvem resposta alérgica grave aos materiais HP.
- Pacientes que não recebem intervenção dentro de 4 horas após a admissão na realidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hemodiálise (HD)
Os pacientes deste grupo receberiam hemodiálise por 3 dias consecutivos além da terapia conservadora.
|
Os participantes deste grupo serão cateterizados na veia jugular interna e conectados a uma máquina de hemodiálise.
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Experimental: Hemoperfusão (HP)
Os pacientes desse grupo receberiam hemoperfusão por 3 dias consecutivos além da terapia conservadora.
|
Os participantes deste grupo serão cateterizados na veia jugular interna e conectados a uma máquina de hemoperfusão.
|
Experimental: HP-HD
Os pacientes deste grupo receberiam terapia concomitante de hemoperfusão e hemodiálise por 3 dias consecutivos além da terapia conservadora.
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Os participantes deste grupo serão cateterizados na veia jugular interna e conectados a uma máquina de hemoperfusão e depois a uma máquina de hemodiálise para um curso.
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Sem intervenção: Conservador
Os pacientes desse grupo receberiam tratamento básico de suporte, lavagem gástrica, glicoesteróides e drogas imunossupressoras sem nenhuma hemopurificação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Desde o dia da intoxicação até o 28º dia seguinte.
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Mortalidade=Pacientes mortos/Todos os pacientes desse grupo
|
Desde o dia da intoxicação até o 28º dia seguinte.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de sobrevivência
Prazo: Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
|
Contagem de dias ao vivo.
|
Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
|
Taxa de falência de múltiplos órgãos
Prazo: Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
|
Pacientes que desenvolvem falência de múltiplos órgãos/Todos os pacientes desse grupo
|
Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
|
Taxa de consumo de oxigênio
Prazo: Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
|
Pacientes que necessitam de oxigenoterapia/Todos os pacientes desse grupo
|
Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
|
Taxa de ventilação mecânica
Prazo: Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
|
Pacientes que necessitam de ventilação mecânica/Todos os pacientes desse grupo
|
Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Do dia da admissão até a alta ou até 60 dias após a admissão.
|
Contagem de dias desde a admissão até a alta ou o fim do seguimento.
|
Do dia da admissão até a alta ou até 60 dias após a admissão.
|
Mortalidade por todas as causas em 3 dias
Prazo: Desde o dia da intoxicação até o 3º dia seguinte.
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Mortalidade=Pacientes mortos/Todos os pacientes desse grupo
|
Desde o dia da intoxicação até o 3º dia seguinte.
|
Mortalidade por todas as causas em 7 dias
Prazo: Desde o dia da intoxicação até o 7º dia seguinte.
|
Mortalidade=Pacientes mortos/Todos os pacientes desse grupo
|
Desde o dia da intoxicação até o 7º dia seguinte.
|
Mortalidade por todas as causas em 60 dias
Prazo: Desde o dia da intoxicação até o 60º dia após.
|
Mortalidade=Pacientes mortos/Todos os pacientes desse grupo
|
Desde o dia da intoxicação até o 60º dia após.
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
|
Contagem de dias passados na unidade de terapia intensiva
|
Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Taxa de complicações relacionadas ao cateter
Prazo: Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Complicações devido ao cateterismo, por ex.
trombocitopenia, trombose venosa profunda, infecção relacionada ao cateter.
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Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Diretor de estudo: Yanxia Gao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HeSAPP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Não decidido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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