Estrategia inicial de hemopurificación para la intoxicación aguda por paraquat en adultos
12 de abril de 2018 actualizado por: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
La eficacia de la estrategia de hemopurificación inicial para la intoxicación aguda por paraquat en adultos: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio (HeSAPP)
HeSAPP es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, no ciego, de un solo centro que estudia la estrategia de hemopurificación para pacientes con intoxicación aguda con paraquat (PQ).
La intervención a investigar incluye hemodiálisis (HD), hemoperfusión (HP), terapia concurrente combinada de hemoperfusión-hemodiálisis (HP-HD) y terapia conservadora.
El objeto del presente ensayo es investigar si la terapia de hemopurificación puede reducir la mortalidad en comparación con la terapia conservadora.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con intoxicación aguda por paraquat en la Sala de Emergencias del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou serían estratificados de acuerdo con los resultados de sus pruebas de ditionito en orina y asignados aleatoriamente a cuatro grupos diferentes: HD, HP, HP-HD y grupo de control (terapia conservadora). para un trato diferente.
La prueba de gases en sangre arterial, el hemograma completo, la función de coagulación, la función hepática, la función pancreática, la prueba de ditionito en orina, la función renal y las radiografías de tórax se controlarán de cerca durante el tratamiento.
El punto final primario es la mortalidad a los 28 días.
Los criterios de valoración secundarios incluyen (1) tiempo de supervivencia (desde el momento de la ingestión de PQ hasta el momento de la muerte), mortalidad por todas las causas en los días 3, 7 y 60; (2) tasa de consumo de oxígeno necesario y tasa de ventilación mecánica; (3) duración de la estancia en el hospital y duración de la estancia en la UCI; (4) puntaje APACHE II y puntaje PSS; (5) tasa de complicaciones generales, como insuficiencia respiratoria, lesión renal aguda (AKI), insuficiencia hepática aguda, anormalidad en la función del páncreas e insuficiencia orgánica múltiple (MOF); (6) tasa de complicaciones relacionadas con la intervención, como complicaciones relacionadas con la colocación del catéter, trombocitopenia y trombosis venosa profunda; (7) tasa de eventos adversos, que incluyen muerte inesperada, hemorragia severa o edema, extubación no planificada, coagulación en la circulación extracorpórea, bloqueo del cartucho, conexión incorrecta de la tubería, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de antecedentes de ingestión de paraquat (intencional o accidental), que se confirma con un resultado positivo de ditionito en orina (azul claro, azul marino y azul oscuro).
- Llegar a la sala de emergencias dentro de las 24 horas posteriores a la digestión con PQ.
- No se conoce embarazo o lactancia actual.
- Ausencia de parada cardiaca tras intoxicación, y sin antecedentes previos o presentes de enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, insuficiencia respiratoria, EPOC, asma, insuficiencia cardiaca, enfermedad pancreática, síndrome coronario agudo (SCA) o apoplejía.
- No se conoce ingestión combinada con otros venenos o alcohol.
- Sin tratamiento previo de purificación de sangre previo al ingreso.
- No se conoce participación en otros ensayos médicos.
- Acuerdo sobre el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan cumplir con los procedimientos del presente ensayo, incluidos aquellos que cambien la terapia o suspendan el tratamiento.
- Pacientes que desarrollan una respuesta alérgica severa a los materiales HP.
- Pacientes que no reciben intervención dentro de las 4 horas posteriores al ingreso en la realidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemodiálisis (HD)
Los pacientes de este grupo recibirían hemodiálisis durante 3 días consecutivos además de la terapia conservadora.
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Los participantes de este grupo serán cateterizados en la vena yugular interna y conectados a una máquina de hemodiálisis.
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Experimental: Hemoperfusión (HP)
Los pacientes de este grupo recibirían hemoperfusión durante 3 días consecutivos además de la terapia conservadora.
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Los participantes de este grupo serán cateterizados en la vena yugular interna y conectados a una máquina de hemoperfusión.
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Experimental: HP-HD
Los pacientes de este grupo recibirían terapia concurrente de hemoperfusión y hemodiálisis durante 3 días consecutivos además de la terapia conservadora.
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Los participantes en este grupo serán cateterizados en la vena yugular interna y conectados a una máquina de hemoperfusión y luego a una máquina de hemodiálisis para un curso.
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Sin intervención: Conservador
Los pacientes de este grupo recibirían tratamiento básico de soporte, lavado gástrico, glucoesteroides y fármacos inmunosupresores sin hemopurificación alguna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde el día de la intoxicación hasta el día 28 posterior.
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Mortalidad=Pacientes fallecidos/Todos los pacientes de ese grupo
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Desde el día de la intoxicación hasta el día 28 posterior.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el día de la intoxicación hasta la muerte o el día 60.
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Conteo de días en vivo.
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Desde el día de la intoxicación hasta la muerte o el día 60.
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Tasa de insuficiencia multiorgánica
Periodo de tiempo: Desde el día de la intoxicación hasta la muerte o el día 60.
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Pacientes que desarrollan insuficiencia multiorgánica/Todos los pacientes de ese grupo
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Desde el día de la intoxicación hasta la muerte o el día 60.
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Tasa de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el día de la intoxicación hasta la muerte o el día 60.
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Pacientes que necesitan oxigenoterapia/Todos los pacientes de ese grupo
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Desde el día de la intoxicación hasta la muerte o el día 60.
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Tasa de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el día de la intoxicación hasta la muerte o el día 60.
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Pacientes que necesitan ventilación mecánica/Todos los pacientes de ese grupo
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Desde el día de la intoxicación hasta la muerte o el día 60.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso hasta el alta o hasta 60 días después del ingreso.
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Recuento de días desde el ingreso hasta el alta o el final del seguimiento.
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Desde el día del ingreso hasta el alta o hasta 60 días después del ingreso.
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Mortalidad por todas las causas a los 3 días
Periodo de tiempo: Desde el día de la intoxicación hasta el 3er día después.
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Mortalidad=Pacientes fallecidos/Todos los pacientes de ese grupo
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Desde el día de la intoxicación hasta el 3er día después.
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Mortalidad por todas las causas a los 7 días
Periodo de tiempo: Desde el día de la intoxicación hasta el 7º día posterior.
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Mortalidad=Pacientes fallecidos/Todos los pacientes de ese grupo
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Desde el día de la intoxicación hasta el 7º día posterior.
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Mortalidad por todas las causas a los 60 días
Periodo de tiempo: Desde el día de la intoxicación hasta el día 60 después.
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Mortalidad=Pacientes fallecidos/Todos los pacientes de ese grupo
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Desde el día de la intoxicación hasta el día 60 después.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el día de la intoxicación hasta la muerte o el día 60.
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Recuento de días pasados en la unidad de cuidados intensivos
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Desde el día de la intoxicación hasta la muerte o el día 60.
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Tasa de complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Desde el día de la intoxicación hasta la muerte o el día 60.
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Complicaciones debidas al cateterismo, p.
trombocitopenia, trombosis venosa profunda, infección relacionada con el catéter.
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Desde el día de la intoxicación hasta la muerte o el día 60.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Director de estudio: Yanxia Gao, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HeSAPP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
No decidido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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