- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03314909
Stratégie initiale d'hémopurification pour l'intoxication aiguë au paraquat chez les adultes
12 avril 2018 mis à jour par: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
L'efficacité de la stratégie d'hémopurification initiale pour l'intoxication aiguë au paraquat chez les adultes : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé (HeSAPP)
HeSAPP est un essai contrôlé randomisé monocentrique, non aveugle, à groupes parallèles, étudiant la stratégie d'hémopurification pour les patients empoisonnés au paraquat (PQ) aigu.
L'intervention à étudier comprend l'hémodialyse (HD), l'hémoperfusion (HP), la thérapie concomitante combinée hémoperfusion-hémodialyse (HP-HD) et la thérapie conservatrice.
L'objet du présent essai est d'étudier si la thérapie d'hémopurification peut réduire la mortalité par rapport à la thérapie conservatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diagnostiqués avec une intoxication aiguë au paraquat dans la salle d'urgence du premier hôpital affilié de l'Université de Zhengzhou seraient stratifiés en fonction de leurs résultats de test de dithionite urinaire et assignés au hasard à quatre groupes différents : HD, HP, HP-HD et groupe témoin (thérapie conservatrice) pour un traitement différent.
Le test des gaz du sang artériel, la numération globulaire complète, la fonction de coagulation, la fonction hépatique, la fonction pancréatique, le test urinaire au dithionite, la fonction rénale et les radiographies pulmonaires seraient étroitement surveillés pendant le traitement.
Le critère de jugement principal est la mortalité à 28 jours.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent (1) le temps de survie (du moment de l'ingestion de PQ au moment du décès), la mortalité toutes causes confondues aux 3e, 7e et 60e jours ; (2) le taux d'absorption d'oxygène nécessaire et le taux de ventilation mécanique ; (3) la durée du séjour à l'hôpital et la durée du séjour en soins intensifs ; (4) Score APACHE II et score PSS ; (5) taux de complications générales, telles que l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance rénale aiguë (IRA), l'insuffisance hépatique aiguë, l'anomalie de la fonction pancréatique et la défaillance multiviscérale (MOF) ; (6) le taux de complications liées à l'intervention, telles que les complications liées au placement du cathéter, la thrombocytopénie et la thrombose veineuse profonde ; (7) taux d'événements indésirables, qui incluent décès inattendu, hémorragie grave ou œdème, extubation non planifiée, coagulation dans la circulation extracorporelle, blocage de la cartouche, raccordement incorrect du tuyau, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents suspectés d'ingestion de paraquat (volontaire ou accidentelle), confirmés par un résultat positif au dithionite dans l'urine (bleu clair, bleu marine et bleu foncé).
- Arriver aux urgences dans les 24 heures suivant la digestion PQ.
- Pas de grossesse ou d'allaitement en cours connus.
- Absence d'arrêt cardiaque après empoisonnement, et aucun antécédent antérieur ou actuel de maladie rénale chronique, de maladie hépatique chronique, d'insuffisance respiratoire, de MPOC, d'asthme, d'insuffisance cardiaque, de maladie pancréatique, de syndrome coronarien aigu (SCA) ou d'accident vasculaire cérébral.
- Aucune ingestion combinée connue avec d'autres poisons ou de l'alcool.
- Aucun traitement préalable de purification du sang avant l'admission.
- Aucune participation connue à d'autres essais médicaux.
- Accord sur le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de se conformer aux procédures du présent essai, y compris ceux qui changent de traitement ou arrêtent le traitement.
- Les patients qui développent une réaction allergique sévère aux matériaux HP.
- Les patients qui ne reçoivent pas d'intervention dans les 4 heures après l'admission en réalité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hémodialyse (HD)
Les patients de ce groupe recevraient une hémodialyse pendant 3 jours consécutifs en plus du traitement conservateur.
|
Les participants de ce groupe seront cathétérisés dans la veine jugulaire interne et connectés à un appareil d'hémodialyse.
|
|
Expérimental: Hémoperfusion (HP)
Les patients de ce groupe recevraient une hémoperfusion pendant 3 jours consécutifs en plus du traitement conservateur.
|
Les participants de ce groupe seront cathétérisés dans la veine jugulaire interne et connectés à une machine d'hémoperfusion.
|
|
Expérimental: HP-HD
Les patients de ce groupe recevraient un traitement concomitant par hémoperfusion et hémodialyse pendant 3 jours consécutifs en plus du traitement conservateur.
|
Les participants de ce groupe seront cathétérisés dans la veine jugulaire interne et connectés à une machine d'hémoperfusion, puis à une machine d'hémodialyse pour un cours.
|
|
Aucune intervention: Conservateur
Les patients de ce groupe recevraient un traitement de soutien de base, un lavage gastrique, des glucostéroïdes et des médicaments immunosuppresseurs sans aucune hémopurification.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: Du jour de l'intoxication au 28e jour après.
|
Mortalité=Patients décédés/Tous les patients de ce groupe
|
Du jour de l'intoxication au 28e jour après.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de survie
Délai: Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
|
Décompte des jours en direct.
|
Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
|
|
Taux de défaillance multiviscérale
Délai: Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
|
Patients qui développent une défaillance multiviscérale/Tous les patients de ce groupe
|
Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
|
|
Taux d'absorption d'oxygène
Délai: Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
|
Patients nécessitant une oxygénothérapie/Tous les patients de ce groupe
|
Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
|
|
Taux de ventilation mécanique
Délai: Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
|
Patients nécessitant une ventilation mécanique/Tous les patients de ce groupe
|
Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'admission à la sortie ou jusqu'à 60 jours après l'admission.
|
Décompte des jours de l'admission à la sortie ou à la fin du suivi.
|
Du jour de l'admission à la sortie ou jusqu'à 60 jours après l'admission.
|
|
Mortalité toutes causes confondues à 3 jours
Délai: Du jour de l'intoxication au 3ème jour après.
|
Mortalité=Patients décédés/Tous les patients de ce groupe
|
Du jour de l'intoxication au 3ème jour après.
|
|
Mortalité toutes causes confondues à 7 jours
Délai: Du jour de l'intoxication au 7ème jour après.
|
Mortalité=Patients décédés/Tous les patients de ce groupe
|
Du jour de l'intoxication au 7ème jour après.
|
|
Mortalité toutes causes confondues à 60 jours
Délai: Du jour de l'intoxication au 60ème jour après.
|
Mortalité=Patients décédés/Tous les patients de ce groupe
|
Du jour de l'intoxication au 60ème jour après.
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
|
Décompte des jours passés en unité de soins intensifs
|
Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
|
|
Taux de complications liées au cathéter
Délai: Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
|
Complications dues au cathétérisme, par ex.
thrombocytopénie, thrombose veineuse profonde, infection liée au cathéter.
|
Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Directeur d'études: Yanxia Gao, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2017
Première publication (Réel)
19 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HeSAPP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Pas décidé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .