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Stratégie initiale d'hémopurification pour l'intoxication aiguë au paraquat chez les adultes

12 avril 2018 mis à jour par: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

L'efficacité de la stratégie d'hémopurification initiale pour l'intoxication aiguë au paraquat chez les adultes : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé (HeSAPP)

HeSAPP est un essai contrôlé randomisé monocentrique, non aveugle, à groupes parallèles, étudiant la stratégie d'hémopurification pour les patients empoisonnés au paraquat (PQ) aigu. L'intervention à étudier comprend l'hémodialyse (HD), l'hémoperfusion (HP), la thérapie concomitante combinée hémoperfusion-hémodialyse (HP-HD) et la thérapie conservatrice. L'objet du présent essai est d'étudier si la thérapie d'hémopurification peut réduire la mortalité par rapport à la thérapie conservatrice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients diagnostiqués avec une intoxication aiguë au paraquat dans la salle d'urgence du premier hôpital affilié de l'Université de Zhengzhou seraient stratifiés en fonction de leurs résultats de test de dithionite urinaire et assignés au hasard à quatre groupes différents : HD, HP, HP-HD et groupe témoin (thérapie conservatrice) pour un traitement différent. Le test des gaz du sang artériel, la numération globulaire complète, la fonction de coagulation, la fonction hépatique, la fonction pancréatique, le test urinaire au dithionite, la fonction rénale et les radiographies pulmonaires seraient étroitement surveillés pendant le traitement. Le critère de jugement principal est la mortalité à 28 jours. Les critères d'évaluation secondaires comprennent (1) le temps de survie (du moment de l'ingestion de PQ au moment du décès), la mortalité toutes causes confondues aux 3e, 7e et 60e jours ; (2) le taux d'absorption d'oxygène nécessaire et le taux de ventilation mécanique ; (3) la durée du séjour à l'hôpital et la durée du séjour en soins intensifs ; (4) Score APACHE II et score PSS ; (5) taux de complications générales, telles que l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance rénale aiguë (IRA), l'insuffisance hépatique aiguë, l'anomalie de la fonction pancréatique et la défaillance multiviscérale (MOF) ; (6) le taux de complications liées à l'intervention, telles que les complications liées au placement du cathéter, la thrombocytopénie et la thrombose veineuse profonde ; (7) taux d'événements indésirables, qui incluent décès inattendu, hémorragie grave ou œdème, extubation non planifiée, coagulation dans la circulation extracorporelle, blocage de la cartouche, raccordement incorrect du tuyau, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents suspectés d'ingestion de paraquat (volontaire ou accidentelle), confirmés par un résultat positif au dithionite dans l'urine (bleu clair, bleu marine et bleu foncé).
  • Arriver aux urgences dans les 24 heures suivant la digestion PQ.
  • Pas de grossesse ou d'allaitement en cours connus.
  • Absence d'arrêt cardiaque après empoisonnement, et aucun antécédent antérieur ou actuel de maladie rénale chronique, de maladie hépatique chronique, d'insuffisance respiratoire, de MPOC, d'asthme, d'insuffisance cardiaque, de maladie pancréatique, de syndrome coronarien aigu (SCA) ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Aucune ingestion combinée connue avec d'autres poisons ou de l'alcool.
  • Aucun traitement préalable de purification du sang avant l'admission.
  • Aucune participation connue à d'autres essais médicaux.
  • Accord sur le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de se conformer aux procédures du présent essai, y compris ceux qui changent de traitement ou arrêtent le traitement.
  • Les patients qui développent une réaction allergique sévère aux matériaux HP.
  • Les patients qui ne reçoivent pas d'intervention dans les 4 heures après l'admission en réalité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémodialyse (HD)
Les patients de ce groupe recevraient une hémodialyse pendant 3 jours consécutifs en plus du traitement conservateur.
Les participants de ce groupe seront cathétérisés dans la veine jugulaire interne et connectés à un appareil d'hémodialyse.
Expérimental: Hémoperfusion (HP)
Les patients de ce groupe recevraient une hémoperfusion pendant 3 jours consécutifs en plus du traitement conservateur.
Les participants de ce groupe seront cathétérisés dans la veine jugulaire interne et connectés à une machine d'hémoperfusion.
Expérimental: HP-HD
Les patients de ce groupe recevraient un traitement concomitant par hémoperfusion et hémodialyse pendant 3 jours consécutifs en plus du traitement conservateur.
Les participants de ce groupe seront cathétérisés dans la veine jugulaire interne et connectés à une machine d'hémoperfusion, puis à une machine d'hémodialyse pour un cours.
Aucune intervention: Conservateur
Les patients de ce groupe recevraient un traitement de soutien de base, un lavage gastrique, des glucostéroïdes et des médicaments immunosuppresseurs sans aucune hémopurification.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: Du jour de l'intoxication au 28e jour après.
Mortalité=Patients décédés/Tous les patients de ce groupe
Du jour de l'intoxication au 28e jour après.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie
Délai: Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
Décompte des jours en direct.
Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
Taux de défaillance multiviscérale
Délai: Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
Patients qui développent une défaillance multiviscérale/Tous les patients de ce groupe
Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
Taux d'absorption d'oxygène
Délai: Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
Patients nécessitant une oxygénothérapie/Tous les patients de ce groupe
Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
Taux de ventilation mécanique
Délai: Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
Patients nécessitant une ventilation mécanique/Tous les patients de ce groupe
Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'admission à la sortie ou jusqu'à 60 jours après l'admission.
Décompte des jours de l'admission à la sortie ou à la fin du suivi.
Du jour de l'admission à la sortie ou jusqu'à 60 jours après l'admission.
Mortalité toutes causes confondues à 3 jours
Délai: Du jour de l'intoxication au 3ème jour après.
Mortalité=Patients décédés/Tous les patients de ce groupe
Du jour de l'intoxication au 3ème jour après.
Mortalité toutes causes confondues à 7 jours
Délai: Du jour de l'intoxication au 7ème jour après.
Mortalité=Patients décédés/Tous les patients de ce groupe
Du jour de l'intoxication au 7ème jour après.
Mortalité toutes causes confondues à 60 jours
Délai: Du jour de l'intoxication au 60ème jour après.
Mortalité=Patients décédés/Tous les patients de ce groupe
Du jour de l'intoxication au 60ème jour après.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
Décompte des jours passés en unité de soins intensifs
Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
Taux de complications liées au cathéter
Délai: Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.
Complications dues au cathétérisme, par ex. thrombocytopénie, thrombose veineuse profonde, infection liée au cathéter.
Du jour de l'intoxication au décès ou au 60ème jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Directeur d'études: Yanxia Gao, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HeSAPP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Pas décidé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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