Alkuperäinen verenpuhdistusstrategia aikuisten akuutille paraquat-myrkytykselle
torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Alkuperäisen verenpuhdistusstrategian tehokkuus akuutissa paraquat-myrkytyksessä aikuisilla: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja (HeSAPP)
HeSAPP on yhden keskuksen, ei-sokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan verenpuhdistusstrategiaa akuutille parakvatti(PQ)-myrkytyspotilaille.
Tutkittavia interventioita ovat hemodialyysi (HD), hemoperfuusio (HP), yhdistetty hemoperfuusio-hemodialyysi samanaikainen hoito (HP-HD) ja konservatiivinen hoito.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko verenpuhdistushoito vähentää kuolleisuutta verrattuna konservatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti parakvattimyrkytys Zhengzhoun yliopiston ensimmäisen osasairaalan päivystyshuoneessa, ositetaan virtsan ditioniittitestitulosten perusteella ja jaetaan satunnaisesti neljään eri ryhmään: HD, HP, HP-HD ja kontrolliryhmä (konservatiivinen hoito). eri hoitoon.
Valtimoveren kaasutestiä, täydellistä verenkuvaa, hyytymistoimintoa, maksan toimintaa, haiman toimintaa, virtsan ditioniittitestiä, munuaisten toimintaa ja rintakehän röntgenkuvia seurattaisiin tarkasti hoidon aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on 28 päivän kuolleisuus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat (1) eloonjäämisaika (PQ:n nauttimisesta kuolemaan), kaikista syistä johtuva kuolleisuus 3., 7. ja 60. päivänä; (2) tarvittava hapenottonopeus ja mekaanisen ilmanvaihdon nopeus; (3) sairaalassa oleskelun ja teho-osaston oleskelun kesto; (4) APACHE II -pisteet ja PSS-pisteet; (5) yleisten komplikaatioiden määrä, kuten hengitysvajaus, akuutti munuaisvaurio (AKI), akuutti maksan vajaatoiminta, haiman toiminnan poikkeavuus ja monielinten vajaatoiminta (MOF); (6) interventioon liittyvien komplikaatioiden, kuten katetrin asettamiseen liittyvien komplikaatioiden, trombosytopenian ja syvän laskimotromboosin, määrä; (7) haittatapahtumien määrä, mukaan lukien odottamaton kuolema, vakava verenvuoto tai turvotus, suunnittelematon ekstubaatio, koagulaatio kehonulkoisessa verenkierrossa, patruunan tukkeutuminen, väärä putkiliitäntä jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty parakvatin nieleminen (tarkoitettu tai vahingossa), jonka vahvistaa positiivinen virtsan ditioniittitulos (vaaleansininen, laivastonsininen ja tummansininen).
- Saapuminen ensiapuun 24 tunnin sisällä PQ-digestiosta.
- Ei tiedossa nykyistä raskautta tai imetystä.
- Sydämenpysähdyksen puuttuminen myrkytyksen jälkeen, eikä aiempaa tai nykyistä kroonista munuaissairautta, kroonista maksasairautta, hengitysvajausta, keuhkoahtaumatautia, astmaa, sydämen vajaatoimintaa, haimasairautta, akuuttia sepelvaltimotautia (ACS) tai tulehdusta.
- Ei tunnettua yhdistettyä nielemistä muiden myrkkyjen tai alkoholin kanssa.
- Ei aikaisempaa verenpuhdistushoitoa ennen tuloa.
- Ei tunnettua osallistumista muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin.
- Sopimus tietoisesta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tämän tutkimuksen toimenpiteitä, mukaan lukien ne, jotka vaihtavat hoitoa tai keskeyttävät hoidon.
- Potilaat, joille kehittyy vakava allerginen vaste HP-materiaaleille.
- Potilaat, jotka eivät saa interventiota 4 tunnin sisällä vastaanotosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodialyysi (HD)
Tämän ryhmän potilaat saisivat hemodialyysin 3 päivää peräkkäin konservatiivisen hoidon lisäksi.
|
Tämän ryhmän osallistujat katetroidaan sisäiseen kaulalaskimoon ja yhdistetään hemodialyysilaitteeseen.
|
|
Kokeellinen: Hemoperfuusio (HP)
Tämän ryhmän potilaat saisivat hemoperfuusiota 3 päivän ajan peräkkäin konservatiivisen hoidon lisäksi.
|
Tämän ryhmän osallistujat katetrisoidaan sisäiseen kaulalaskimoon ja yhdistetään hemoperfuusiolaitteeseen.
|
|
Kokeellinen: HP-HD
Tämän ryhmän potilaat saisivat samanaikaista hemoperfuusio- ja hemodialyysihoitoa 3 päivän ajan peräkkäin konservatiivisen hoidon lisäksi.
|
Tämän ryhmän osallistujat katetrisoidaan sisäiseen kaulalaskimoon ja yhdistetään hemoperfuusiolaitteeseen ja sitten hemodialyysilaitteeseen yhden kurssin ajaksi.
|
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen
Tämän ryhmän potilaat saisivat perustukihoitoa, mahahuuhtelua, glukosteroideja ja immunosuppressiivisia lääkkeitä ilman verenpuhdistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Päihtymispäivästä 28. päivään sen jälkeen.
|
Kuolleisuus = Kuolleet potilaat/Kaikki potilaat kyseisessä ryhmässä
|
Päihtymispäivästä 28. päivään sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Päihtymispäivästä kuolemaan tai 60. päivään.
|
Live-päivien laskenta.
|
Päihtymispäivästä kuolemaan tai 60. päivään.
|
|
Useiden elinten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: Päihtymispäivästä kuolemaan tai 60. päivään.
|
Potilaat, joille kehittyy usean elimen vajaatoiminta/kaikki potilaat kyseisessä ryhmässä
|
Päihtymispäivästä kuolemaan tai 60. päivään.
|
|
Hapenottonopeus
Aikaikkuna: Päihtymispäivästä kuolemaan tai 60. päivään.
|
Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa / Kaikki potilaat kyseisessä ryhmässä
|
Päihtymispäivästä kuolemaan tai 60. päivään.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon nopeus
Aikaikkuna: Päihtymispäivästä kuolemaan tai 60. päivään.
|
Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota/Kaikki potilaat kyseisessä ryhmässä
|
Päihtymispäivästä kuolemaan tai 60. päivään.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Pääsypäivästä kotiuttamiseen tai enintään 60 päivää maahanpääsyn jälkeen.
|
Päivämäärä maahanpääsystä kotiutukseen tai seurannan loppuun.
|
Pääsypäivästä kotiuttamiseen tai enintään 60 päivää maahanpääsyn jälkeen.
|
|
3 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Päihtymispäivästä 3. päivään sen jälkeen.
|
Kuolleisuus = Kuolleet potilaat/Kaikki potilaat kyseisessä ryhmässä
|
Päihtymispäivästä 3. päivään sen jälkeen.
|
|
7 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Päihtymispäivästä 7. päivään sen jälkeen.
|
Kuolleisuus = Kuolleet potilaat/Kaikki potilaat kyseisessä ryhmässä
|
Päihtymispäivästä 7. päivään sen jälkeen.
|
|
60 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Päihtymispäivästä 60. päivään sen jälkeen.
|
Kuolleisuus = Kuolleet potilaat/Kaikki potilaat kyseisessä ryhmässä
|
Päihtymispäivästä 60. päivään sen jälkeen.
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päihtymispäivästä kuolemaan tai 60. päivään.
|
Tehohoidossa vietetty päivämäärä
|
Päihtymispäivästä kuolemaan tai 60. päivään.
|
|
Katetriin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päihtymispäivästä kuolemaan tai 60. päivään.
|
Katetroinnista johtuvat komplikaatiot, esim.
trombosytopenia, syvä laskimotukos, katetriin liittyvä infektio.
|
Päihtymispäivästä kuolemaan tai 60. päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Opintojohtaja: Yanxia Gao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HeSAPP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei päätetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .