Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna strategia hemooczyszczania w przypadku ostrego zatrucia parakwatem u dorosłych

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność wstępnej strategii hemooczyszczania w przypadku ostrego zatrucia parakwatem u dorosłych: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby (HeSAPP)

HeSAPP to jednoośrodkowe, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, badające strategię hemooczyszczania pacjentów z ostrym zatruciem parakwatem (PQ). Interwencja, która ma być badana, obejmuje hemodializę (HD), hemoperfuzję (HP), terapię skojarzoną hemoperfuzją i hemodializą (HP-HD) oraz terapię zachowawczą. Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy terapia hemooczyszczająca może zmniejszyć śmiertelność w porównaniu z terapią zachowawczą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zatrucie parakwatem w izbie przyjęć pierwszego szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Zhengzhou, zostaliby podzieleni na straty zgodnie z wynikami testu ditioninu moczu i losowo przydzieleni do czterech różnych grup: HD, HP, HP-HD i grupa kontrolna (terapia zachowawcza) do innego leczenia. Podczas leczenia należy ściśle monitorować gazometrię krwi tętniczej, pełną morfologię krwi, funkcję krzepnięcia, czynność wątroby, czynność trzustki, badanie ditioninu w moczu, czynność nerek i radiogramy klatki piersiowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność w ciągu 28 dni. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują (1) czas przeżycia (od momentu spożycia PQ do czasu zgonu), śmiertelność z dowolnej przyczyny w 3., 7. i 60. dniu; (2) tempo niezbędnego poboru tlenu i tempo wentylacji mechanicznej; (3) długość pobytu w szpitalu i długość pobytu na OIT; (4) wynik APACHE II i wynik PSS; (5) odsetek powikłań ogólnych, takich jak niewydolność oddechowa, ostra niewydolność nerek (AKI), ostra niewydolność wątroby, nieprawidłowa czynność trzustki i niewydolność wielonarządowa (MOF); (6) wskaźnik powikłań związanych z interwencją, takich jak powikłania związane z umieszczeniem cewnika, małopłytkowość i zakrzepica żył głębokich; (7) odsetek zdarzeń niepożądanych, do których zalicza się nieoczekiwany zgon, ciężki krwotok lub obrzęk, nieplanowaną ekstubację, koagulację w krążeniu pozaustrojowym, zablokowanie wkładu, nieprawidłowe podłączenie rurki itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie zażycia parakwatu w wywiadzie (zamierzone lub przypadkowe), co potwierdza dodatni wynik testu ditioninu w moczu (jasnoniebieski, granatowy i ciemnoniebieski).
  • Przybycie na SOR w ciągu 24 godzin po trawieniu PQ.
  • Brak znanej aktualnej ciąży lub laktacji.
  • Brak zatrzymania akcji serca po zatruciu i brak wcześniejszej lub obecnej historii przewlekłej choroby nerek, przewlekłej choroby wątroby, niewydolności oddechowej, POChP, astmy, niewydolności serca, choroby trzustki, ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub udaru mózgu.
  • Brak znanego łącznego spożycia z innymi truciznami lub alkoholem.
  • Brak wcześniejszego zabiegu oczyszczania krwi przed przyjęciem.
  • Brak znanego udziału w innych badaniach medycznych.
  • Umowa o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur niniejszego badania, w tym ci, którzy zmieniają terapię lub przerywają leczenie.
  • Pacjenci, u których rozwinęła się ciężka reakcja alergiczna na materiały HP.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują interwencji w ciągu 4 godzin po przyjęciu w rzeczywistości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemodializa (HD)
Pacjenci z tej grupy otrzymywaliby hemodializę przez 3 kolejne dni oprócz leczenia zachowawczego.
Procedura: Hemodializa
Uczestnicy tej grupy będą cewnikowani w żyle szyjnej wewnętrznej i podłączani do aparatu do hemodializy.
Eksperymentalny: Hemoperfuzja (HP)
Pacjenci w tej grupie otrzymywaliby hemoperfuzję przez 3 kolejne dni oprócz leczenia zachowawczego.
Procedura: Hemoperfuzja
Uczestnicy tej grupy będą cewnikowani w żyle szyjnej wewnętrznej i podłączani do aparatu do hemoperfuzji.
Eksperymentalny: HP HD
Pacjenci w tej grupie otrzymywaliby jednocześnie hemoperfuzję i hemodializę przez 3 kolejne dni oprócz leczenia zachowawczego.
Procedura: HP HD
Uczestnicy tej grupy będą cewnikowani w żyle szyjnej wewnętrznej i podłączani do aparatu do hemoperfuzji, a następnie do aparatu do hemodializy na jeden kurs.
Brak interwencji: Konserwatywny
Pacjenci z tej grupy otrzymywaliby podstawowe leczenie wspomagające, płukanie żołądka, glikokortykosteroidy i leki immunosupresyjne bez jakiegokolwiek hemooczyszczania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do 28 dnia następnego.
Śmiertelność=Zmarli pacjenci/Wszyscy pacjenci w tej grupie
Od dnia zatrucia do 28 dnia następnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Licznik dni na żywo.
Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Wskaźnik niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Pacjenci, u których rozwinęła się niewydolność wielonarządowa/Wszyscy pacjenci w tej grupie
Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Szybkość pobierania tlenu
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Pacjenci wymagający tlenoterapii/Wszyscy pacjenci w tej grupie
Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Szybkość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej/Wszyscy pacjenci w tej grupie
Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu lub do 60 dni po przyjęciu.
Liczba dni od przyjęcia do wypisu lub zakończenia obserwacji.
Od dnia przyjęcia do wypisu lub do 60 dni po przyjęciu.
3-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do 3 dnia po nim.
Śmiertelność=Zmarli pacjenci/Wszyscy pacjenci w tej grupie
Od dnia zatrucia do 3 dnia po nim.
7-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do 7 dnia po nim.
Śmiertelność=Zmarli pacjenci/Wszyscy pacjenci w tej grupie
Od dnia zatrucia do 7 dnia po nim.
60-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do 60 dnia po nim.
Śmiertelność=Zmarli pacjenci/Wszyscy pacjenci w tej grupie
Od dnia zatrucia do 60 dnia po nim.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii
Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Częstość powikłań związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Powikłania związane z cewnikowaniem, m.in. małopłytkowość, zakrzepica żył głębokich, zakażenie związane z cewnikiem.
Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Dyrektor Studium: Yanxia Gao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HeSAPP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie zdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemodializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj