Начальная стратегия очистки крови при остром отравлении паракватом у взрослых
12 апреля 2018 г. обновлено: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Эффективность начальной стратегии очистки крови при остром отравлении паракватом у взрослых: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования (HeSAPP)
HeSAPP — это одноцентровое неслепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, изучающее стратегию очистки крови у пациентов с острым отравлением паракватом (PQ).
Вмешательства, которые необходимо исследовать, включают гемодиализ (ГД), гемоперфузию (ГП), комбинированную гемоперфузию-гемодиализную одновременную терапию (ГП-ГД) и консервативную терапию.
Целью настоящего исследования является изучение того, может ли гемоочищающая терапия снизить смертность по сравнению с консервативной терапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диагнозом острое отравление паракватом в отделении неотложной помощи Первой дочерней больницы Университета Чжэнчжоу будут стратифицированы в соответствии с результатами анализа мочи на дитионит и случайным образом распределены на четыре разные группы: HD, HP, HP-HD и контрольная группа (консервативная терапия). для разного лечения.
Анализ газов артериальной крови, общий анализ крови, функция свертывания крови, функция печени, функция поджелудочной железы, тест на дитионит мочи, функция почек и рентгенограммы грудной клетки должны тщательно контролироваться во время лечения.
Первичной конечной точкой является 28-дневная смертность.
Вторичные конечные точки включают (1) время выживания (от момента приема пирролохинола до момента смерти), смертность от всех причин на 3-й, 7-й и 60-й день; (2) скорость необходимого потребления кислорода и скорость искусственной вентиляции легких; (3) продолжительность пребывания в стационаре и в отделении интенсивной терапии; (4) оценка APACHE II и оценка PSS; (5) частота общих осложнений, таких как дыхательная недостаточность, острая почечная недостаточность (ОПП), острая печеночная недостаточность, нарушение функции поджелудочной железы и полиорганная недостаточность (ПОН); (6) частота осложнений, связанных с вмешательством, таких как осложнения, связанные с установкой катетера, тромбоцитопения и тромбоз глубоких вен; (7) частота неблагоприятных событий, к которым относятся неожиданная смерть, сильное кровотечение или отек, незапланированная экстубация, коагуляция в экстракорпоральном кровообращении, закупорка картриджа, неправильное соединение труб и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на употребление параквата в анамнезе (преднамеренное или случайное), что подтверждается положительным результатом анализа мочи на дитионит (светло-голубой, темно-синий и темно-синий).
- Прибытие в отделение неотложной помощи в течение 24 часов после переваривания PQ.
- Текущая беременность или лактация отсутствуют.
- Отсутствие остановки сердца после отравления, а также отсутствие в анамнезе или в настоящем хронического заболевания почек, хронического заболевания печени, дыхательной недостаточности, ХОБЛ, астмы, сердечной недостаточности, заболевания поджелудочной железы, острого коронарного синдрома (ОКС) или инсульта.
- Неизвестно комбинированного приема внутрь с другими ядами или алкоголем.
- Отсутствие предшествующего лечения очистки крови перед госпитализацией.
- Неизвестно об участии в других медицинских испытаниях.
- Соглашение об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры настоящего исследования, в том числе те, кто меняет терапию или отказывается от лечения.
- Пациенты, у которых развивается тяжелая аллергическая реакция на материалы HP.
- Пациенты, которые не получают вмешательства в течение 4 часов после поступления в реальности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемодиализ (ГД)
Пациенты этой группы помимо консервативной терапии получали гемодиализ в течение 3 дней подряд.
|
Участникам этой группы введут катетер внутренней яремной вены и подключат к аппарату для гемодиализа.
|
|
Экспериментальный: Гемоперфузия (ГП)
Больным этой группы, помимо консервативной терапии, в течение 3 дней подряд проводилась гемоперфузия.
|
Участникам этой группы введут катетер внутренней яремной вены и подключат к аппарату гемоперфузии.
|
|
Экспериментальный: HP-HD
Пациенты этой группы получали гемоперфузию и гемодиализ одновременно в течение 3 дней подряд, помимо консервативной терапии.
|
Участникам этой группы будет проведена катетеризация внутренней яремной вены и подключение к аппарату гемоперфузии, а затем к аппарату гемодиализа на один курс.
|
|
Без вмешательства: Консервативный
Пациенты этой группы получали базисную поддерживающую терапию, промывание желудка, глюкостероидные и иммуносупрессивные препараты без какой-либо гемоочистки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Со дня отравления до 28-го дня после него.
|
Смертность = Умершие пациенты/Все пациенты в этой группе
|
Со дня отравления до 28-го дня после него.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания
Временное ограничение: Со дня опьянения до смерти или 60-го дня.
|
Живой подсчет дней.
|
Со дня опьянения до смерти или 60-го дня.
|
|
Частота полиорганной недостаточности
Временное ограничение: Со дня опьянения до смерти или 60-го дня.
|
Пациенты, у которых развивается полиорганная недостаточность/Все пациенты в этой группе
|
Со дня опьянения до смерти или 60-го дня.
|
|
Скорость поглощения кислорода
Временное ограничение: Со дня опьянения до смерти или 60-го дня.
|
Пациенты, нуждающиеся в оксигенотерапии/Все пациенты в этой группе
|
Со дня опьянения до смерти или 60-го дня.
|
|
Скорость ИВЛ
Временное ограничение: Со дня опьянения до смерти или 60-го дня.
|
Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких/Все пациенты в этой группе
|
Со дня опьянения до смерти или 60-го дня.
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Со дня поступления до выписки или до 60 дней после поступления.
|
Счет дней от госпитализации до выписки или окончания наблюдения.
|
Со дня поступления до выписки или до 60 дней после поступления.
|
|
3-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Со дня интоксикации до 3-х суток после.
|
Смертность = Умершие пациенты/Все пациенты в этой группе
|
Со дня интоксикации до 3-х суток после.
|
|
7-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Со дня отравления до 7-го дня после него.
|
Смертность = Умершие пациенты/Все пациенты в этой группе
|
Со дня отравления до 7-го дня после него.
|
|
60-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Со дня отравления до 60-го дня после него.
|
Смертность = Умершие пациенты/Все пациенты в этой группе
|
Со дня отравления до 60-го дня после него.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Со дня опьянения до смерти или 60-го дня.
|
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
|
Со дня опьянения до смерти или 60-го дня.
|
|
Частота осложнений, связанных с катетером
Временное ограничение: Со дня опьянения до смерти или 60-го дня.
|
Осложнения из-за катетеризации, например.
тромбоцитопения, тромбоз глубоких вен, катетер-ассоциированная инфекция.
|
Со дня опьянения до смерти или 60-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Директор по исследованиям: Yanxia Gao, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HeSAPP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Не решил.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемодиализ
-
Peking University People's HospitalРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеКитай
-
XeltisАктивный, не рекрутирующийТерминальная стадия почечной недостаточностиИспания, Соединенное Королевство, Греция, Германия, Италия, Латвия, Бельгия, Португалия, Польша