Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initial hemopurifieringsstrategi för akut parakvatförgiftning hos vuxna

12 april 2018 uppdaterad av: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Effektiviteten av initial hemopurifieringsstrategi för akut parakvatförgiftning hos vuxna: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie (HeSAPP)

HeSAPP är en enkelcenter, icke-blind, randomiserad kontrollerad studie i parallellgrupp som studerar hemopreningsstrategin för patienter med akut parakvat (PQ) förgiftad. Interventionen som ska undersökas inkluderar hemodialys (HD), hemoperfusion (HP), kombinerad hemoperfusion-hemodialysbehandling (HP-HD) och konservativ terapi. Syftet med föreliggande studie är att undersöka om hemoprenningsterapi kan minska dödligheten jämfört med konservativ terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med akut parakvatförgiftning på akutmottagningen vid det första anslutna sjukhuset vid Zhengzhou University skulle stratifieras enligt sina urinditionittestresultat och slumpmässigt tilldelas fyra olika grupper: HD, HP, HP-HD och kontrollgruppen (konservativ terapi). för olika behandling. Arteriellt blodgastest, fullständigt blodvärde, koagulationsfunktion, leverfunktion, pankreasfunktion, urinditionittest, njurfunktion och röntgenbilder av bröstet skulle övervakas noggrant under behandlingen. Primär endpoint är 28-dagars mortalitet. Sekundära effektmått inkluderar (1) överlevnadstid (från tidpunkten för PQ-intag till tidpunkten för döden), dödlighet av alla orsaker på den 3:e, 7:e och 60:e dagen; (2) hastigheten för nödvändigt syreupptag och hastigheten för mekanisk ventilation; (3) vistelsetid på sjukhus och vistelsetid på intensivvårdsavdelning; (4) APACHE II-poäng och PSS-poäng; (5) frekvens av allmänna komplikationer, såsom andningssvikt, akut njurskada (AKI), akut leversvikt, abnormitet i bukspottkörteln och multipel organsvikt (MOF); (6) frekvens av interventionsrelaterade komplikationer, såsom kateterplaceringsrelaterade komplikationer, trombocytopeni och djup ventrombos; (7) frekvens av biverkningar, som inkluderar oväntad död, svår blödning eller ödem, oplanerad extubation, koagulering i den extrakorporeala cirkulationen, blockering av patronen, felaktig röranslutning, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt parakvatintagshistoria (avsiktlig eller oavsiktlig), vilket bekräftas av positivt urinditionitresultat (ljusblått, marinblått och mörkblått).
  • Anländer till akuten inom 24 timmar efter PQ digestion.
  • Ingen känd aktuell graviditet eller amning.
  • Frånvaro av hjärtstillestånd efter förgiftning, och ingen tidigare eller nuvarande historia av kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, andningssvikt, KOL, astma, hjärtsvikt, pankreassjukdom, akut koronarsyndrom (ACS) eller stoke.
  • Inget känt kombinerat intag med andra gifter eller alkohol.
  • Ingen tidigare blodreningsbehandling före inläggning.
  • Inget känt deltagande i andra medicinska prövningar.
  • Avtal om informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan följa procedurerna i denna studie, inklusive de som byter behandling eller avbryter behandlingen.
  • Patienter som utvecklar allvarlig allergisk reaktion på HP-material.
  • Patienter som inte får ingripande inom 4 timmar efter inläggning i verkligheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemodialys (HD)
Patienter i denna grupp skulle få hemodialys i 3 dagar i följd förutom konservativ terapi.
Procedur: Hemodialys
Deltagarna i denna grupp kommer att kateteriseras i den inre halsvenen och anslutas till en hemodialysmaskin.
Experimentell: Hemoperfusion (HP)
Patienter i denna grupp skulle få hemoperfusion i 3 dagar i följd förutom konservativ terapi.
Procedur: Hemoperfusion
Deltagarna i denna grupp kommer att kateteriseras i den inre halsvenen och ansluta till en hemoperfusionsmaskin.
Experimentell: HP-HD
Patienter i denna grupp skulle få hemoperfusion och hemodialys samtidigt terapi under 3 dagar i följd förutom konservativ terapi.
Procedur: HP-HD
Deltagarna i denna grupp kommer att kateteriseras i den inre halsvenen och kopplas till en hemoperfusionsmaskin och sedan en hemodialysmaskin för en kurs.
Inget ingripande: Konservativ
Patienter i denna grupp skulle få grundläggande stödbehandling, magsköljning, glukossteroider och immunsuppressiva läkemedel utan hemoprening.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från rusdagen till den 28:e dagen efteråt.
Mortality=Döda patienter/Alla patienter i den gruppen
Från rusdagen till den 28:e dagen efteråt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadstid
Tidsram: Från berusningsdagen till döden eller 60:e dagen.
Antal levande dagar.
Från berusningsdagen till döden eller 60:e dagen.
Frekvens av multipel organsvikt
Tidsram: Från berusningsdagen till döden eller 60:e dagen.
Patienter som utvecklar multipel organsvikt/Alla patienter i den gruppen
Från berusningsdagen till döden eller 60:e dagen.
Syreupptagningshastighet
Tidsram: Från berusningsdagen till döden eller 60:e dagen.
Patienter som behöver syrgasbehandling/Alla patienter i den gruppen
Från berusningsdagen till döden eller 60:e dagen.
Hastighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från berusningsdagen till döden eller 60:e dagen.
Patienter som behöver mekanisk ventilation/Alla patienter i den gruppen
Från berusningsdagen till döden eller 60:e dagen.
Vårdtiden på sjukhus
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivning eller upp till 60 dagar efter intagningen.
Antal dagar från inskrivning till utskrivning eller slutet av uppföljningen.
Från intagningsdagen till utskrivning eller upp till 60 dagar efter intagningen.
3-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från berusningsdagen till 3:e dagen efteråt.
Mortality=Döda patienter/Alla patienter i den gruppen
Från berusningsdagen till 3:e dagen efteråt.
7-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från berusningsdagen till 7:e dagen efteråt.
Mortality=Döda patienter/Alla patienter i den gruppen
Från berusningsdagen till 7:e dagen efteråt.
60 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från berusningsdagen till 60:e dagen efteråt.
Mortality=Döda patienter/Alla patienter i den gruppen
Från berusningsdagen till 60:e dagen efteråt.
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från berusningsdagen till döden eller 60:e dagen.
Antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelning
Från berusningsdagen till döden eller 60:e dagen.
Frekvens av kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: Från berusningsdagen till döden eller 60:e dagen.
Komplikationer på grund av kateterisering, t.ex. trombocytopeni, djup ventrombos, kateterrelaterad infektion.
Från berusningsdagen till döden eller 60:e dagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

  • Studiestol: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Studierektor: Yanxia Gao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HeSAPP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera