成人の急性パラコート中毒に対する初期の血液浄化戦略
2018年4月12日 更新者：Yi Li, MD、Peking Union Medical College Hospital
成人における急性パラコート中毒に対する初期血液浄化戦略の有効性：ランダム化比較試験（HeSAPP）の研究プロトコル
HeSAPP は、急性パラコート (PQ) 中毒患者の血液浄化戦略を研究する単一施設、非盲検、並行群間無作為対照試験です。
調査対象の介入には、血液透析 (HD)、血液灌流 (HP)、血液灌流と血液透析の併用療法 (HP-HD)、保存療法が含まれます。
現在の試験の目的は、血液浄化療法が保存療法と比較して死亡率を低下させることができるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
鄭州大学附属第一病院の緊急治療室で急性パラコート中毒と診断された患者は、尿中の亜ジチオン酸塩検査結果に従って層別化され、HD、HP、HP-HD、および対照（保存療法）グループの 4 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。別の治療のために。
治療中は、動脈血ガス検査、全血球計算、凝固機能、肝機能、膵臓機能、尿中亜ジチオン酸検査、腎機能、および胸部レントゲン写真を綿密に監視します。
主要評価項目は 28 日間の死亡率です。
二次エンドポイントには、（1）生存時間（PQ摂取時から死亡時まで）、3日目、7日目、60日目の全死因死亡率が含まれます。 (2) 必要な酸素摂取量と人工呼吸器の速度。 (3) 入院期間および ICU 滞在期間。 (4) APACHE II スコアと PSS スコア。 （5）呼吸不全、急性腎障害（AKI）、急性肝不全、膵臓機能異常、多臓器不全（MOF）などの一般的な合併症の割合。 (6) カテーテル留置に関連する合併症、血小板減少症および深部静脈血栓症などの介入に関連する合併症の割合。 (7) 予期しない死亡、重度の出血または浮腫、予定外の抜管、体外循環の凝固、カートリッジの閉塞、不適切なパイプ接続などを含む有害事象の発生率。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パラコート摂取歴の疑い（意図的または偶発的）。これは、尿中亜ジチオン酸塩の陽性結果（ライトブルー、ネイビーブルー、ダークブルー）によって確認されます。
- PQ消化後24時間以内にERに到着。
- 現在の妊娠または授乳は知られていない。
- 中毒後の心停止がなく、慢性腎臓病、慢性肝疾患、呼吸不全、COPD、喘息、心不全、膵臓疾患、急性冠症候群（ACS）または脳卒中の既往歴または現在歴がない。
- 他の毒物やアルコールとの混合摂取は知られていません。
- -入院前の以前の血液浄化治療はありません。
- 他の医学試験への参加は知られていない。
- インフォームドコンセントに関する合意。
除外基準:
- 治療を変更したり、治療を中止したりする人を含む、現在の治験の手順に従うことができない患者。
- HP材料に対して重度のアレルギー反応を起こした患者。
- 実際に入院後4時間以内に介入を受けなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液透析（HD）
このグループの患者は、保存療法に加えて、3 日間連続して血液透析を受けます。
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このグループの参加者は、内頸静脈にカテーテルを挿入し、血液透析装置に接続します。
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実験的：血液灌流 (HP)
このグループの患者は、保存療法に加えて、3 日間連続して血液灌流を受けます。
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このグループの参加者は、内頸静脈にカテーテルを挿入し、血液灌流装置に接続します。
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実験的：HP-HD
このグループの患者は、保存療法に加えて、3 日間連続して血液灌流と血液透析の同時療法を受けます。
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このグループの参加者は、内頸静脈にカテーテルを挿入し、血液灌流機に接続してから、1 コースの血液透析機に接続します。
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介入なし：保守的
このグループの患者は、基本的な支持療法、胃洗浄、グルコステロイド、および免疫抑制薬を、血液浄化なしで受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28 日間の全死因死亡率
時間枠：酩酊した日からその後28日目まで。
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死亡率=死亡した患者/そのグループのすべての患者
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酩酊した日からその後28日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存時間
時間枠：中毒の日から死亡または60日目まで。
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ライブ日数。
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中毒の日から死亡または60日目まで。
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多臓器不全の割合
時間枠：中毒の日から死亡または60日目まで。
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多臓器不全を発症した患者/そのグループのすべての患者
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中毒の日から死亡または60日目まで。
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酸素摂取率
時間枠：中毒の日から死亡または60日目まで。
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酸素療法が必要な患者/そのグループのすべての患者
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中毒の日から死亡または60日目まで。
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機械換気率
時間枠：中毒の日から死亡または60日目まで。
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人工呼吸器が必要な患者/そのグループのすべての患者
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中毒の日から死亡または60日目まで。
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入院期間
時間枠：入院日から退院まで、または入院後60日以内。
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入院から退院またはフォローアップ終了までの日数。
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入院日から退院まで、または入院後60日以内。
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3日間の全死因死亡率
時間枠：酩酊した日からその後3日目まで。
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死亡率=死亡した患者/そのグループのすべての患者
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酩酊した日からその後3日目まで。
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7日間の全死因死亡率
時間枠：酩酊した日からその後7日目まで。
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死亡率=死亡した患者/そのグループのすべての患者
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酩酊した日からその後7日目まで。
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60 日間の全死因死亡率
時間枠：酩酊した日からその後60日目まで。
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死亡率=死亡した患者/そのグループのすべての患者
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酩酊した日からその後60日目まで。
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ICU滞在期間
時間枠：中毒の日から死亡または60日目まで。
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集中治療室で過ごした日数
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中毒の日から死亡または60日目まで。
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カテーテル関連合併症の発生率
時間枠：中毒の日から死亡または60日目まで。
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カテーテル法による合併症。
血小板減少症、深部静脈血栓症、カテーテル関連感染。
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中毒の日から死亡または60日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Yi Li, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
- スタディディレクター：Yanxia Gao、the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月15日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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