成人急性百草枯中毒的初步血液净化策略
2018年4月12日 更新者：Yi Li, MD、Peking Union Medical College Hospital
成人急性百草枯中毒初始血液净化策略的疗效：随机对照试验 (HeSAPP) 的研究方案
HeSAPP是一项研究急性百草枯（PQ）中毒患者血液净化策略的单中心、非盲、平行组随机对照试验。
待研究的干预措施包括血液透析（HD）、血液灌流（HP）、血液灌流-血液透析联合同步治疗（HP-HD）和保守治疗。
本试验的目的是研究与保守疗法相比，血液净化疗法是否可以降低死亡率。
研究概览
详细说明
郑州大学第一附属医院急诊室诊断为急性百草枯中毒的患者，根据尿液连二亚硫酸盐检测结果进行分层，随机分为HD组、HP组、HP-HD组和对照组（保守治疗组）4个不同的组进行不同的治疗。
治疗期间密切监测动脉血气试验、全血细胞计数、凝血功能、肝功能、胰功能、尿连二亚硫酸盐试验、肾功能和胸片。
主要终点是 28 天死亡率。
次要终点包括（1）生存时间（从摄入PQ到死亡），第3天、第7天和第60天的全因死亡率； (2) 必要摄氧率和机械通气率； (3)住院时间和ICU住院时间； (4) APACHE II评分和PSS评分； (5)一般并发症发生率，如呼吸衰竭、急性肾损伤(AKI)、急性肝衰竭、胰腺功能异常和多器官衰竭(MOF)； (6)介入相关并发症的发生率，如导管放置相关并发症、血小板减少和深静脉血栓形成； (7)不良事件发生率，包括意外死亡、严重出血或水肿、非计划拔管、体外循环凝血、药筒堵塞、管道连接不正确等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似百草枯摄入史（有意或无意），由尿液连二亚硫酸盐阳性结果（浅蓝色、海军蓝色和深蓝色）证实。
- PQ消化后24小时内到达急诊室。
- 没有已知的当前怀孕或哺乳期。
- 中毒后没有心脏骤停，之前或现在没有慢性肾病、慢性肝病、呼吸衰竭、慢性阻塞性肺病、哮喘、心力衰竭、胰腺疾病、急性冠脉综合征 (ACS) 或中风病史。
- 没有已知的与其他毒物或酒精的联合摄入。
- 入院前未接受血液净化治疗。
- 没有参与其他医学试验。
- 知情同意协议。
排除标准：
- 无法遵守本试验程序的患者，包括改变治疗或退出治疗的患者。
- 对 HP 材料产生严重过敏反应的患者。
- 实际入院后4小时内未接受干预的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血液透析（高清）
本组患者除保守治疗外，连续3天进行血液透析。
|
该组的参与者将在颈内静脉插入导管并连接到血液透析机。
|
|
实验性的：血液灌流 (HP)
本组患者除保守治疗外，连续3天进行血液灌流。
|
该组的参与者将在颈内静脉插入导管并连接到血液灌流机。
|
|
实验性的：惠普高清
本组患者除保守治疗外，连续3天接受血液灌流和血液透析同步治疗。
|
该组的参与者将在颈内静脉插入导管并连接到血液灌流机，然后连接到血液透析机进行一个疗程。
|
|
无干预：保守的
本组患者接受基础支持治疗、洗胃、糖皮质激素和免疫抑制药物治疗，不进行任何血液净化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28天全因死亡率
大体时间：从中毒那天到之后的第 28 天。
|
死亡率=死亡患者/该组中的所有患者
|
从中毒那天到之后的第 28 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存时间
大体时间：从中毒之日到死亡或第 60 天。
|
活天数。
|
从中毒之日到死亡或第 60 天。
|
|
多器官衰竭率
大体时间：从中毒之日到死亡或第 60 天。
|
发生多器官功能衰竭的患者/该组中的所有患者
|
从中毒之日到死亡或第 60 天。
|
|
摄氧率
大体时间：从中毒之日到死亡或第 60 天。
|
需要氧疗的患者/该组中的所有患者
|
从中毒之日到死亡或第 60 天。
|
|
机械通气率
大体时间：从中毒之日到死亡或第 60 天。
|
需要机械通气的患者/该组中的所有患者
|
从中毒之日到死亡或第 60 天。
|
|
住院时间
大体时间：从入院之日到出院或入院后最多 60 天。
|
从入院到出院或随访结束的天数。
|
从入院之日到出院或入院后最多 60 天。
|
|
3 天全因死亡率
大体时间：从中毒那天到之后的第 3 天。
|
死亡率=死亡患者/该组中的所有患者
|
从中毒那天到之后的第 3 天。
|
|
7天全因死亡率
大体时间：从中毒那天到之后的第 7 天。
|
死亡率=死亡患者/该组中的所有患者
|
从中毒那天到之后的第 7 天。
|
|
60 天全因死亡率
大体时间：从中毒那天到之后的第 60 天。
|
死亡率=死亡患者/该组中的所有患者
|
从中毒那天到之后的第 60 天。
|
|
ICU住院时间
大体时间：从中毒之日到死亡或第 60 天。
|
在重症监护室度过的天数
|
从中毒之日到死亡或第 60 天。
|
|
导管相关并发症发生率
大体时间：从中毒之日到死亡或第 60 天。
|
导管插入术引起的并发症，例如
血小板减少症、深静脉血栓形成、导管相关感染。
|
从中毒之日到死亡或第 60 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Yi Li, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
- 研究主任：Yanxia Gao、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月15日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.