Kezdeti hemotisztítási stratégia akut paraquatmérgezés esetén felnőtteknél
2018. április 12. frissítette: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
A kezdeti hemotisztítási stratégia hatékonysága akut paraquatmérgezés esetén felnőtteknél: Vizsgálati protokoll egy randomizált kontrollált vizsgálathoz (HeSAPP)
A HeSAPP egy egyközpontú, nem vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely akut paraquat (PQ) mérgezett betegek vértisztító stratégiáját vizsgálja.
A vizsgálandó beavatkozások közé tartozik a hemodialízis (HD), a hemoperfúzió (HP), a kombinált hemoperfúzió-hemodialízis párhuzamos terápia (HP-HD) és a konzervatív terápia.
A jelen vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a vértisztító terápia csökkentheti-e a mortalitást a konzervatív terápiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Zhengzhou Egyetem első társkórházának sürgősségi osztályán akut paraquatmérgezéssel diagnosztizált betegeket vizeletditionit-vizsgálati eredményeik alapján rétegeznék, és véletlenszerűen négy különböző csoportba osztanák: HD, HP, HP-HD és kontroll (konzervatív terápia) csoportba. eltérő kezelésre.
Az artériás vér gázvizsgálatát, a teljes vérképet, a véralvadási funkciót, a májműködést, a hasnyálmirigy működését, a vizelet-ditionit tesztet, a vesefunkciót és a mellkas röntgenfelvételét szorosan ellenőrizni kell a kezelés során.
Az elsődleges végpont a 28 napos mortalitás.
A másodlagos végpontok a következők: (1) a túlélési idő (a PQ bevételétől a halálig), a 3., 7. és 60. napon bekövetkezett bármilyen okból bekövetkező halálozás; (2) a szükséges oxigénfelvétel sebessége és a gépi szellőztetés sebessége; (3) a kórházi tartózkodás időtartama és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama; (4) APACHE II pontszám és PSS pontszám; (5) az általános szövődmények aránya, például légzési elégtelenség, akut vesekárosodás (AKI), akut májelégtelenség, hasnyálmirigy-működési rendellenesség és többszörös szervi elégtelenség (MOF); (6) a beavatkozással összefüggő szövődmények aránya, mint például a katéter elhelyezésével kapcsolatos szövődmények, thrombocytopenia és mélyvénás trombózis; (7) a nemkívánatos események aránya, beleértve a váratlan halált, súlyos vérzést vagy ödémát, nem tervezett extubációt, koagulációt az extracorporalis keringésben, patron elzáródását, helytelen csőcsatlakozást stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Li, M.D.
- Telefonszám: +86-13693109826
- E-mail: billliyi@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shiyuan Yu, M.D.
- Telefonszám: +86-18904015983
- E-mail: 362384870@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Feltételezett paraquat lenyelés anamnézisében (szándékosan vagy véletlenül), amit a vizelet pozitív ditionit eredménye (világoskék, sötétkék és sötétkék) igazol.
- Érkezés a sürgősségire a PQ emésztés után 24 órán belül.
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás nem ismert.
- Mérgezés utáni szívleállás hiánya, és nincs korábbi vagy jelenlegi krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség, légzési elégtelenség, COPD, asztma, szívelégtelenség, hasnyálmirigy-betegség, akut koronária szindróma (ACS) vagy stoke.
- Nem ismert kombinált lenyelés más mérgekkel vagy alkohollal.
- Nincs előzetes vértisztító kezelés a felvétel előtt.
- Egyéb orvosi vizsgálatokban való részvétel nem ismert.
- Megállapodás a tájékozott beleegyezésről.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a jelen vizsgálat eljárásainak, beleértve azokat is, akik megváltoztatják a terápiát vagy visszavonják a kezelést.
- Olyan betegek, akiknél súlyos allergiás reakció alakul ki a HP anyagokra.
- A valóságban olyan betegek, akik a felvételt követő 4 órán belül nem kapnak beavatkozást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemodialízis (HD)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a konzervatív terápia mellett 3 egymást követő napon hemodialízisben részesülnek.
|
A csoport résztvevőit a belső jugularis vénában katéterezzük, és hemodializáló géphez csatlakoznak.
|
|
Kísérleti: Hemoperfúzió (HP)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a konzervatív terápia mellett 3 egymást követő napon át hemoperfúziót kapnak.
|
A csoport résztvevőit a belső jugularis vénában katéterezik, és egy hemoperfúziós géphez csatlakoznak.
|
|
Kísérleti: HP-HD
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a konzervatív terápia mellett 3 egymást követő napon hemoperfúziót és hemodialízist kapnak egyidejűleg.
|
A csoport résztvevőit a belső jugularis vénában katéterezzük, majd egy kúra erejéig hemoperfúziós géphez, majd hemodializáló géphez csatlakoznak.
|
|
Nincs beavatkozás: Konzervatív
Az ebbe a csoportba tartozó betegek alapvető szupportív kezelést, gyomormosást, glükoszteroidot és immunszuppresszív gyógyszereket kapnának vértisztítás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: A részegség napjától az azt követő 28. napig.
|
Mortalitás = Halott betegek/Az adott csoport összes betege
|
A részegség napjától az azt követő 28. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési idő
Időkeret: A részegség napjától a halálig vagy a 60. napig.
|
Élő napszámítás.
|
A részegség napjától a halálig vagy a 60. napig.
|
|
Több szervi elégtelenség aránya
Időkeret: A részegség napjától a halálig vagy a 60. napig.
|
Betegek, akiknél többszörös szervi elégtelenség alakul ki/A csoport összes betege
|
A részegség napjától a halálig vagy a 60. napig.
|
|
Az oxigénfelvétel sebessége
Időkeret: A részegség napjától a halálig vagy a 60. napig.
|
Oxigénterápiát igénylő betegek/A csoport összes betege
|
A részegség napjától a halálig vagy a 60. napig.
|
|
A gépi szellőztetés mértéke
Időkeret: A részegség napjától a halálig vagy a 60. napig.
|
Betegek, akiknek gépi lélegeztetésre van szükségük/A csoport összes betege
|
A részegség napjától a halálig vagy a 60. napig.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel napjától az elbocsátásig vagy a felvételt követő 60 napig.
|
A napok száma a felvételtől az elbocsátásig vagy a nyomon követés végéig.
|
A felvétel napjától az elbocsátásig vagy a felvételt követő 60 napig.
|
|
3 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: A részegség napjától az azt követő 3. napig.
|
Mortalitás = Halott betegek/Az adott csoport összes betege
|
A részegség napjától az azt követő 3. napig.
|
|
7 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: A részegség napjától az azt követő 7. napig.
|
Mortalitás = Halott betegek/Az adott csoport összes betege
|
A részegség napjától az azt követő 7. napig.
|
|
60 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: A részegség napjától az azt követő 60. napig.
|
Mortalitás = Halott betegek/Az adott csoport összes betege
|
A részegség napjától az azt követő 60. napig.
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A részegség napjától a halálig vagy a 60. napig.
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
A részegség napjától a halálig vagy a 60. napig.
|
|
A katéterrel kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: A részegség napjától a halálig vagy a 60. napig.
|
A katéterezés miatti szövődmények, pl.
thrombocytopenia, mélyvénás trombózis, katéterrel kapcsolatos fertőzés.
|
A részegség napjától a halálig vagy a 60. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Tanulmányi igazgató: Yanxia Gao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HeSAPP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Nincs eldöntve.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .