Počáteční hemopurifikační strategie pro akutní otravu paraquatem u dospělých
12. dubna 2018 aktualizováno: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Účinnost strategie počáteční hemopurifikace pro akutní otravu parakvatem u dospělých: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii (HeSAPP)
HeSAPP je jednocentrová, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami studující strategii hemopurifikace u pacientů s akutní otravou paraquatem (PQ).
Intervence, které mají být vyšetřeny, zahrnují hemodialýzu (HD), hemoperfuzi (HP), kombinovanou hemoperfuzně-hemodialyzační souběžnou terapii (HP-HD) a konzervativní terapii.
Předmětem této studie je zjistit, zda hemopurifikační terapie může snížit mortalitu ve srovnání s konzervativní terapií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diagnózou akutní otravy paraquatem na urgentním příjmu první přidružené nemocnice univerzity Zhengzhou by byli stratifikováni podle výsledků testu na dithionit v moči a náhodně rozděleni do čtyř různých skupin: HD, HP, HP-HD a kontrolní (konzervativní terapie) skupiny. pro odlišnou léčbu.
Během léčby bude pečlivě sledován test arteriálních krevních plynů, kompletní krevní obraz, koagulační funkce, funkce jater, funkce slinivky břišní, dithionitový test v moči, funkce ledvin a rentgenové snímky hrudníku.
Primárním cílem je 28denní mortalita.
Sekundární cílové parametry zahrnují (1) dobu přežití (od okamžiku požití PQ do okamžiku smrti), mortalitu ze všech příčin 3., 7. a 60. den; (2) rychlost nezbytného příjmu kyslíku a rychlost mechanické ventilace; (3) délka pobytu v nemocnici a délka pobytu na JIP; (4) skóre APACHE II a skóre PSS; (5) míra obecných komplikací, jako je respirační selhání, akutní poškození ledvin (AKI), akutní selhání jater, abnormalita funkce slinivky břišní a vícečetné orgánové selhání (MOF); (6) míra komplikací souvisejících s intervencí, jako jsou komplikace související s umístěním katétru, trombocytopenie a hluboká žilní trombóza; (7) četnost nežádoucích příhod, mezi které patří neočekávaná smrt, těžké krvácení nebo edém, neplánovaná extubace, koagulace v mimotělním oběhu, ucpání patrony, nesprávné připojení potrubí atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na požití parakvatu v anamnéze (úmyslné nebo náhodné), které je potvrzeno pozitivním výsledkem dithionitu v moči (světle modrá, tmavě modrá a tmavě modrá).
- Příjezd na ER do 24 hodin po trávení PQ.
- Žádné známé současné těhotenství nebo kojení.
- Absence srdeční zástavy po otravě a žádné předchozí nebo současné chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, respirační selhání, CHOPN, astma, srdeční selhání, onemocnění slinivky břišní, akutní koronární syndrom (ACS) nebo mrtvice.
- Není známo kombinované požití s jinými jedy nebo alkoholem.
- Žádná předchozí léčba čištění krve před přijetím.
- Žádná známá účast v jiných lékařských studiích.
- Dohoda o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat postupy této studie, včetně těch, kteří změnili terapii nebo léčbu ukončili.
- Pacienti, u kterých se rozvine závažná alergická reakce na materiály HP.
- Pacienti, kteří ve skutečnosti nedostanou intervenci do 4 hodin po přijetí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemodialýza (HD)
Pacienti v této skupině by dostávali hemodialýzu po dobu 3 dnů po sobě kromě konzervativní terapie.
|
Účastníci této skupiny budou katetrizováni do vnitřní jugulární žíly a připojeni k hemodialyzačnímu přístroji.
|
|
Experimentální: Hemoperfuze (HP)
Pacienti v této skupině by dostávali hemoperfuzi po dobu 3 dnů po sobě vedle konzervativní terapie.
|
Účastníci této skupiny budou katetrizováni do vnitřní jugulární žíly a připojeni k hemoperfuznímu přístroji.
|
|
Experimentální: HP-HD
Pacienti v této skupině by dostávali hemoperfuzi a hemodialýzu souběžnou terapii po dobu 3 dnů po sobě vedle konzervativní terapie.
|
Účastníci této skupiny budou katetrizováni do vnitřní jugulární žíly a připojeni k hemoperfuznímu přístroji a následně k hemodialyzačnímu přístroji po dobu jednoho kurzu.
|
|
Žádný zásah: Konzervativní
Pacienti v této skupině by dostávali základní podpůrnou léčbu, výplach žaludku, glukosteroidy a imunosupresiva bez jakékoli hemopurifikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ode dne intoxikace do 28. dne poté.
|
Mortalita=Mrtví pacienti/Všichni pacienti v této skupině
|
Ode dne intoxikace do 28. dne poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití
Časové okno: Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
|
Počet živých dnů.
|
Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
|
|
Míra selhání více orgánů
Časové okno: Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
|
Pacienti, u kterých dojde k selhání více orgánů/Všichni pacienti v této skupině
|
Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
|
|
Rychlost příjmu kyslíku
Časové okno: Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
|
Pacienti, kteří potřebují kyslíkovou terapii/Všichni pacienti v této skupině
|
Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
|
|
Rychlost mechanické ventilace
Časové okno: Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
|
Pacienti, kteří potřebují mechanickou ventilaci/Všichni pacienti v této skupině
|
Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění nebo do 60 dnů po přijetí.
|
Počet dnů od přijetí do propuštění nebo ukončení sledování.
|
Ode dne přijetí do propuštění nebo do 60 dnů po přijetí.
|
|
3denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ode dne intoxikace do 3. dne poté.
|
Mortalita=Mrtví pacienti/Všichni pacienti v této skupině
|
Ode dne intoxikace do 3. dne poté.
|
|
7denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ode dne intoxikace do 7. dne poté.
|
Mortalita=Mrtví pacienti/Všichni pacienti v této skupině
|
Ode dne intoxikace do 7. dne poté.
|
|
60denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ode dne intoxikace do 60. dne poté.
|
Mortalita=Mrtví pacienti/Všichni pacienti v této skupině
|
Ode dne intoxikace do 60. dne poté.
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
|
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče
|
Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
|
|
Míra komplikací souvisejících s katétrem
Časové okno: Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
|
Komplikace v důsledku katetrizace, např.
trombocytopenie, hluboká žilní trombóza, infekce související s katetrem.
|
Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Ředitel studie: Yanxia Gao, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HeSAPP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Není rozhodnuto.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
XeltisAktivní, ne náborOnemocnění ledvin v konečném stádiuŠpanělsko, Spojené království, Řecko, Německo, Itálie, Lotyšsko, Belgie, Portugalsko, Polsko
-
Mozarc Medical US LLCNáborKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
XeltisZápis na pozvánkuKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy