Initiële hemozuiveringsstrategie voor acute paraquat-vergiftiging bij volwassenen
12 april 2018 bijgewerkt door: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
De werkzaamheid van de initiële hemozuiveringsstrategie voor acute paraquat-vergiftiging bij volwassenen: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie (HeSAPP)
HeSAPP is een single-center, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen die de hemopurificatiestrategie bestudeert voor acute paraquat (PQ) vergiftigde patiënten.
De te onderzoeken interventies omvatten hemodialyse (HD), hemoperfusie (HP), gecombineerde hemoperfusie-hemodialyse gelijktijdige therapie (HP-HD) en conservatieve therapie.
Het doel van de huidige proef is om te onderzoeken of hemopurificatietherapie de mortaliteit kan verminderen in vergelijking met conservatieve therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten gediagnosticeerd met acute paraquat-vergiftiging in de eerste hulpafdeling van het First Affiliated Hospital van de Zhengzhou University zouden worden gestratificeerd op basis van hun urinedithioniet-testresultaten en willekeurig worden toegewezen aan vier verschillende groepen: HD, HP, HP-HD en controlegroep (conservatieve therapie). voor verschillende behandelingen.
Arteriële bloedgastest, volledig bloedbeeld, stollingsfunctie, leverfunctie, pancreasfunctie, urinedithioniettest, nierfunctie en röntgenfoto's van de borst zouden tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd.
Primair eindpunt is mortaliteit na 28 dagen.
Secundaire eindpunten omvatten (1) overlevingstijd (van het moment van inname van PQ tot het moment van overlijden), sterfte door alle oorzaken op de 3e, 7e en 60e dag; (2) snelheid van noodzakelijke zuurstofopname en snelheid van mechanische ventilatie; (3) verblijfsduur in het ziekenhuis en verblijfsduur op de IC; (4) APACHE II-score en PSS-score; (5) snelheid van algemene complicaties, zoals respiratoire insufficiëntie, acuut nierletsel (AKI), acuut leverfalen, pancreasfunctie-afwijkingen en meervoudig orgaanfalen (MOF); (6) het aantal interventiegerelateerde complicaties, zoals complicaties bij het plaatsen van een katheter, trombocytopenie en diepe veneuze trombose; (7) aantal bijwerkingen, waaronder onverwacht overlijden, ernstige bloeding of oedeem, ongeplande extubatie, coagulatie in de extracorporale circulatie, verstopping van de patroon, onjuiste leidingaansluiting, enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Li, M.D.
- Telefoonnummer: +86-13693109826
- E-mail: billliyi@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shiyuan Yu, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18904015983
- E-mail: 362384870@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke geschiedenis van inname van paraquat (bedoeld of per ongeluk), wat wordt bevestigd door een positief urinedithionietresultaat (lichtblauw, marineblauw en donkerblauw).
- Aankomst op de SEH binnen 24 uur na PQ-digestie.
- Geen bekende huidige zwangerschap of borstvoeding.
- Afwezigheid van hartstilstand na vergiftiging, en geen eerdere of huidige voorgeschiedenis van chronische nierziekte, chronische leverziekte, respiratoire insufficiëntie, COPD, astma, hartfalen, pancreasziekte, acuut coronair syndroom (ACS) of stoke.
- Geen bekende gecombineerde inname met andere vergiften of alcohol.
- Geen eerdere bloedzuiverende behandeling voorafgaand aan opname.
- Geen bekende deelname aan andere medische onderzoeken.
- Overeenkomst over geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de procedures van dit onderzoek, inclusief degenen die van therapie veranderen of de behandeling stopzetten.
- Patiënten die een ernstige allergische reactie op HP-materialen ontwikkelen.
- Patiënten die in werkelijkheid geen interventie krijgen binnen 4 uur na opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemodialyse (HD)
Patiënten in deze groep zouden naast conservatieve therapie gedurende 3 dagen achtereen hemodialyse ondergaan.
|
Deelnemers aan deze groep zullen worden gekatheteriseerd in de interne halsader en worden aangesloten op een hemodialysemachine.
|
|
Experimenteel: Hemoperfusie (HP)
Patiënten in deze groep zouden naast conservatieve therapie gedurende 3 dagen achtereen hemoperfusie krijgen.
|
Deelnemers aan deze groep zullen worden gekatheteriseerd in de interne halsader en worden aangesloten op een hemoperfusiemachine.
|
|
Experimenteel: HP-HD
Patiënten in deze groep zouden hemoperfusie en hemodialyse gelijktijdige therapie gedurende 3 dagen achtereenvolgens krijgen naast conservatieve therapie.
|
Deelnemers aan deze groep zullen worden gekatheteriseerd in de interne halsader en worden aangesloten op een hemoperfusiemachine en vervolgens op een hemodialysemachine voor één kuur.
|
|
Geen tussenkomst: Conservatief
Patiënten in deze groep zouden een ondersteunende basisbehandeling, maagspoeling, glucosteroïden en immunosuppressiva krijgen zonder enige bloedzuivering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de dag van intoxicatie tot de 28e dag erna.
|
Sterfte=dode patiënten/alle patiënten in die groep
|
Vanaf de dag van intoxicatie tot de 28e dag erna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de dag van dronkenschap tot overlijden of de 60e dag.
|
Levende dagtelling.
|
Vanaf de dag van dronkenschap tot overlijden of de 60e dag.
|
|
Percentage meervoudig orgaanfalen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van dronkenschap tot overlijden of de 60e dag.
|
Patiënten die meervoudig orgaanfalen ontwikkelen/Alle patiënten in die groep
|
Vanaf de dag van dronkenschap tot overlijden of de 60e dag.
|
|
Snelheid van zuurstofopname
Tijdsspanne: Vanaf de dag van dronkenschap tot overlijden of de 60e dag.
|
Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben/Alle patiënten in die groep
|
Vanaf de dag van dronkenschap tot overlijden of de 60e dag.
|
|
Snelheid van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van dronkenschap tot overlijden of de 60e dag.
|
Patiënten die mechanische beademing nodig hebben/Alle patiënten in die groep
|
Vanaf de dag van dronkenschap tot overlijden of de 60e dag.
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname tot ontslag of tot 60 dagen na opname.
|
Dagtelling vanaf opname tot ontslag of het einde van de follow-up.
|
Vanaf de dag van opname tot ontslag of tot 60 dagen na opname.
|
|
3-daagse sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de dag van intoxicatie tot de 3e dag erna.
|
Sterfte=dode patiënten/alle patiënten in die groep
|
Vanaf de dag van intoxicatie tot de 3e dag erna.
|
|
7-daagse sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de dag van intoxicatie tot de 7e dag erna.
|
Sterfte=dode patiënten/alle patiënten in die groep
|
Vanaf de dag van intoxicatie tot de 7e dag erna.
|
|
60 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de dag van dronkenschap tot de 60e dag erna.
|
Sterfte=dode patiënten/alle patiënten in die groep
|
Vanaf de dag van dronkenschap tot de 60e dag erna.
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de dag van dronkenschap tot overlijden of de 60e dag.
|
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care
|
Vanaf de dag van dronkenschap tot overlijden of de 60e dag.
|
|
Percentage kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van dronkenschap tot overlijden of de 60e dag.
|
Complicaties als gevolg van katheterisatie, b.v.
trombocytopenie, diepe veneuze trombose, kathetergerelateerde infectie.
|
Vanaf de dag van dronkenschap tot overlijden of de 60e dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Studie directeur: Yanxia Gao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HeSAPP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Niet beslist.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodialyse
-
XeltisWervingNierziekte in het eindstadiumSpanje, Italië, België, Letland, Portugal, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Polen