건강한 지원자에서 SKI-O-703의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학
2017년 10월 16일 업데이트: Oscotec Inc.
건강한 지원자에서 SKI-O-703의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 연구는 건강한 지원자에서 SKI-O-703의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SKI-O-703의 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
총 24명의 피험자가 3개의 코호트(각각 8명의 피험자)에 참여할 계획입니다.
각 코호트에서 6명의 피험자가 SKI-O-703을 받도록 무작위로 배정되고 2명의 피험자가 일치하는 위약에 무작위로 배정됩니다.
투약은 200mg 1일 1회(QD) 용량 코호트로 시작하고 7일 동안 공복 상태에서 400mg QD로 증량합니다.
세 번째 코호트에서는 200 mg 1일 2회(BID) 용량을 7일 동안 연구할 것입니다.
저녁 투약은 아침 투약 후 12시간 후에 이루어지며 최소 3시간 동안 금식이 선행됩니다.
각 코호트의 8명의 피험자 모두가 연구 약물을 받고 모니터링된 후, 다음 용량 코호트로 확대하기로 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 완료하기 전에 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.
- 상세한 병력 검토, 완전한 신체 검사 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 질병 및 임상적으로 유의한 비정상 값의 부재에 의해 판단된 바와 같이 조사자가 양호한 건강 상태인 것으로 간주합니다.
- 스크리닝 시점에 18세 내지 55세의 잠재적인 가임기 남성 피험자 및 여성 피험자.
- 비가임 여성은 최소 6개월 동안 외과적 불임 상태이거나 최소 2년 동안 폐경 후 상태이고 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치가 폐경 후 상태와 일치하는 여성입니다.
- 남성 피험자는 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 투여 후 90일 동안 성교를 삼가는 데 동의합니다.
- 남성 피험자는 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 및 -1일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 체질량지수 18.0 ~ 30.0kg/m2, 체중 ≥ 50kg.
- 연구와 참여의 위험을 이해할 수 있고 연구자와 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 절차).
- 조사관이 결정한 -1일 전 4주 이내의 모든 의료/외과적 절차 또는 외상.
- 조사자에 의해 결정된 -1일 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 임의의 감염.
스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 반복 테스트 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 값:
- 헤모글로빈 < 정상 하한(LLN),
- 혈소판 수 <LLN,
- 절대 호중구 수 <LLN 또는 > 정상 상한(ULN),
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 >ULN,
- 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소 >ULN, 또는
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 다른 모든 비정상적인 실험실 결과.
- 30일 또는 -1일 이전의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간)부터 연구 종료(EOS) 방문 완료까지 병용 약물 사용, 여기에는 처방약, 영양 보조제, 약초 요법 및 일반의약품이 포함됩니다. (참고: EOS 방문 완료를 통해 스크리닝 전 최소 7일 전에 비타민 보충제의 사용을 중단해야 합니다).
- 30일 이내 또는 -1일 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내의 시험용 의약품 수령.
- EOS 방문을 통해 Day -1 이전 30일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 투약 전 30일 이내에 CYP3A 유도제 및 억제제(St. John's wort 포함) 사용.
- 알코올, 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자색 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자), 또는 투약 전 1주 이내에 숯불에 구운 고기.
- 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력.
- 스크리닝 또는 제-1일에 소변 약물 또는 소변 알코올 검사에서 양성이거나 EOS 방문을 통해 연구 시작 72시간 전부터 알코올을 금할 수 없음.
- 투약 전 72시간부터 연구 센터에서 배출될 때까지 카페인 및 크산틴 함유 제품을 금할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 스크리닝 또는 제-1일에 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 스크리닝에서 양성 결과 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 음성 결과가 있는 B형 간염 코어 항체에 대한 양성 결과.
- 성공적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 최근(지난 5년 이내) 병력.
- 반복 확인 시 >140mmHg 수축기 혈압 또는 >90mmHg 이완기 혈압으로 정의되는 고혈압(최대 4회 반복).
- 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견.
- 수정된 QT 간격 >450밀리초 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주합니다(확인을 위해 반복할 수 있음).
- 긴 QT 증후군의 가족력.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 실혈 또는 헌혈 >450 mL.
- 연구 약물, 그 성분 또는 부형제와 화학적으로 유사한 약물에 대한 민감성의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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미정질 셀룰로오스로 채워진 위약 180mg 캡슐.
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실험적: SKI-O-703 200 mg (1일 1회)
SKI-O-703 캡슐(1 x 200mg)
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비활성 부형제가 없는 SKI-O-703 200mg 캡슐.
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실험적: SKI-O-703 400 mg (1일 1회)
SKI-O-703 캡슐(2 x 200 mg, 1일 1회)
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비활성 부형제가 없는 SKI-O-703 200mg 캡슐.
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실험적: SKI-O-703 200 mg (1일 2회)
SKI-O-703 캡슐(1 x 200mg 1일 2회)
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비활성 부형제가 없는 SKI-O-703 200mg 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 평가로서 SKI-O-703의 다중 투여를 받은 부작용이 보고된 참가자(건강한 지원자)의 수.
기간: 21일
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치료 관련 이상 반응의 피험자 발생률로 측정한 SKI-O-703의 안전성 및 내약성.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 지원자에서 SKI-O-592(SKI-O-703의 유리 염기) 및 그 대사체(M2 및 M4)의 약동학적 프로파일을 조사하기 위한 투여 간격(AUC0-tau) 내 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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AUC0-tau가 보고됩니다.
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1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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SKI-O-592(SKI-O-703의 유리 염기) 및 그 대사체(M2 및 M4)의 약동학 프로필을 조사하기 위해 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 건강한 지원자에서.
기간: 1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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AUC0-t가 보고됩니다.
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1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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건강한 지원자에서 SKI-O-592(SKI-O-703의 유리 염기) 및 그 대사체(M2 및 M4)의 약동학적 프로파일을 조사하기 위한 투여 간격(AUC0-inf) 내의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 7일차만
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AUC0-inf가 보고됩니다.
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7일차만
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건강한 지원자에서 SKI-O-592(SKI-O-703의 유리 염기) 및 그 대사산물(M2 및 M4)의 약동학 프로필을 조사하기 위한 최대 관찰 농도(Cmax).
기간: 1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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Cmax가 보고됩니다.
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1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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건강한 지원자에서 SKI-O-592(SKI-O-703의 유리 염기) 및 이의 대사물(M2 및 M4)의 약동학적 프로필을 조사하기 위한 명백한 경구 청소율(CL/F).
기간: 1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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CL/F가 보고됩니다.
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1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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건강한 지원자에서 SKI-O-592(SKI-O-703의 유리 염기) 및 그 대사산물(M2 및 M4)의 약동학 프로필을 조사하기 위한 최종 제거율 상수(Kel).
기간: 7일차
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켈 신고합니다.
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7일차
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건강한 지원자에서 SKI-O-592(SKI-O-703의 유리 염기) 및 그 대사산물(M2 및 M4)의 약동학 프로필을 조사하기 위해 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간입니다.
기간: 1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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Tmax가 보고됩니다.
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1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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건강한 지원자에서 SKI-O-592(SKI-O-703의 유리 염기) 및 그 대사산물(M2 및 M4)의 약동학적 프로파일을 조사하기 위한 명백한 최종 제거 반감기(t1/2).
기간: 7일차만
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t1/2가 보고됩니다.
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7일차만
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건강한 지원자에서 SKI-O-592(SKI-O-703의 유리 염기) 및 이의 대사물(M2 및 M4)의 약동학 프로파일을 조사하기 위한 겉보기 분포 용적(Vd/F).
기간: 1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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Vd/F가 보고됩니다.
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1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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건강한 지원자에서 SKI-O-592(SKI-O-703의 유리 염기) 및 그 대사체(M2 및 M4)의 약동학 프로필을 조사하기 위한 대사체 비율(Rmet).
기간: 1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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Rmet이 보고됩니다.
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1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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건강한 지원자에서 SKI-O-592(SKI-O-703의 유리 염기) 및 그 대사산물(M2 및 M4)의 약동학 프로파일을 조사하기 위한 AUC0-tau(RAUC)에 기초한 축적 비율.
기간: 1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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RAUC가 보고됩니다.
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1-7일(투여), 투약 후(8-10일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학 변수는 활성화된 gp53/CD63+ 호염기구 백분율의 변화이며 SKI-O-703 또는 위약을 받은 피험자로부터 수집한 일련의 혈액 샘플에서 평가됩니다.
기간: 1-7일(투여), 투약 후(8일).
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활성화된 gp53/CD63+ 호염기구 백분율의 변화가 보고됩니다.
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1-7일(투여), 투약 후(8일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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