健康なボランティアにおけるSKI-O-703の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

• -研究手順を完了する前に、参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
• 臨床的に重大な疾患がなく、詳細な病歴のレビュー、完全な身体検査、および臨床検査室の評価によって決定される臨床的に重大な異常値が存在しないことにより、研究者によって健康であると見なされます。
• -スクリーニング時の18〜55歳の非出産の可能性のある男性被験者および女性被験者。
• 非出産の可能性のある女性とは、少なくとも 6 か月間不妊手術を受けているか、少なくとも 2 年間閉経後、卵胞刺激ホルモン (FSH) の血清レベルが閉経後の状態と一致している女性です。
• 男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用するか、投与後 90 日間は性交を控えることに同意します。
• 男性被験者は、投与後 90 日間精子を提供しないことに同意する必要があります。
• 女性被験者は、スクリーニング時および-1日目に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 体格指数が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上。
• -研究と参加のリスクを理解し、研究者とコミュニケーションをとることができます。

除外基準:

• -被験者を危険にさらす可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の病歴 研究への参加、被験者の研究への参加能力に影響を与える、または研究結果に影響を与える可能性があります。
• 胃腸、肝臓、腎臓の病気の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• 薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態 (例: 肥満処置）。
• -1日目の前4週間以内の医療/外科的処置または外傷は、調査官によって決定されます。
• -治験責任医師によって決定された、-1日目の前3か月以内の臨床的に重大な感染。

• スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）に繰り返し検査した結果、以下の異常な臨床検査値のいずれか：

  1. ヘモグロビン < 正常下限 (LLN)、
  2. 血小板数 <LLN,
  3. -好中球の絶対数<LLNまたは>正常の上限（ULN）、
  4. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>ULN、
  5. クレアチニンまたは血中尿素窒素 >ULN、または
  6. 治験責任医師の意見では、その他の臨床的に重要な、異常な検査結果。
• -1日目の前の30日または5半減期（いずれか長い方）から研究終了（EOS）訪問の完了までの併用薬の使用、処方薬、栄養補助食品、ハーブ療法、および市販薬を含む投薬（注：ビタミンサプリメントの使用は、EOS訪問の完了までスクリーニングの少なくとも7日前に中止する必要があります）.
• -1日目から30日以内または半減期の5日前のいずれか長い方で、治験薬の受領。
• -1日目からEOS訪問までの30日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
• -投与前30日以内のCYP3A誘導剤および阻害剤（セントジョンズワートを含む）の使用。
• アルコール、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、リンゴまたはオレンジ ジュース、からし菜科の野菜 (例: ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードの葉、コールラビ、芽キャベツ、マスタード)、または炭火焼き肉を投与前 1 週間以内に摂取した。
• 薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の病歴。
• -スクリーニングまたは-1日目の尿中薬物検査または尿アルコール検査が陽性であるか、またはEOS訪問による研究登録の72時間前からアルコールを控えることができません。
• -研究センターからの退院まで、投与の72時間前からカフェインおよびキサンチンを含む製品を控えることができません。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、またはスクリーニングまたは-1日目に妊娠検査が陽性の女性被験者。
• -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体のスクリーニングで陽性の結果、またはB型肝炎コア抗体が陽性で、B型肝炎表面抗原が陰性の結果。
• -最近（過去5年以内）の悪性腫瘍の病歴、治療に成功した基底細胞癌を除く。
• -繰り返し確認時の> 140 mm Hg収縮期血圧または> 90 mm Hg拡張期血圧として定義される高血圧（4回まで繰り返される）。
• 不整脈または臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見。
• -補正QT間隔が450ミリ秒を超えるか、治験責任医師が臨床的に重要と見なした（確認のために繰り返す場合があります）。
• QT延長症候群の家族歴。
• -治験薬投与前4週間以内の失血または献血> 450 mL。
• -治験薬、その成分、または賦形剤と化学的に類似した薬物に対する過敏症の病歴。