중국의 건강한 피험자에서 HLX3 대 Adalimumab의 I상 연구
중국의 건강한 남성 피험자를 대상으로 중국 공급원의 Humira®와 비교한 HLX03의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 1상 무작위, 이중 맹검 및 병렬 제어 단일 용량 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Adalimumab 바이오시밀러로 설계된 HLX03과 중국 건강 자원봉사자를 대상으로 중국에서 공급받은 Humira를 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 1상 PK, 안전성, 내약성 및 면역원성 연구입니다. 등록된 모든 피험자는 무작위 배정 후 피하 주사로 단일 용량의 HLX03(40mg) 또는 Humira(아달리무맙, 40mg)를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 HLX03(adalimumab biosimilar)과 중국에서 공급된 Humira 사이의 PK, 안전성, 내약성 및 면역원성의 유사성을 입증하고 임상 3상 비교 연구를 위한 증거를 제공하는 것입니다.
혈액은 약물 투여 전, 1시간, 4시간, 8시간, 24시간(1d), 48시간(2d), 72시간(3d), 96시간(4d), 144시간(6d)에 채혈한다. 、192시간(8일)、240시간(10일)、336시간(14일)、504시간(21일)、672시간(28일)、840시간(35일)、1008시간(42일)、1176시간(49일)、1344 PK, ADA 등 분석을 위해 약물 주입 후 hr(56d), 1680 hr(70d). 모든 피험자는 또한 AE 및 기타 명시된 결과에 대해 약물 투여 후 0, 1,2,3,4,6,8,10,14,21,28,35, 42, 49, 56 및 70일에 후속 조치를 받을 것입니다. .
주요 끝점은 시간 0에서 ∞까지의 AUC입니다. 두 번째 끝점에는 Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vd 및 AUC(0-last)가 포함됩니다.
이것은 중국의 단일 센터 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, 중국
- the 1st affiliated hospital of Jilin University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 중국 남성(18~45세)으로 투약 중 및 투약 후 3개월에 피임을 합니다. 건강은 자세한 병력, 혈압, 맥박, ECG 및 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- BMI 19.0 ~ 28.0kg/m² 및 체중 55kg ~ 80kg.
제외 기준:
- 활동성 또는 잠복성 결핵 또는 결핵 병력을 앓고 있는 사람,
- 심장병이 있거나 심장병 병력이 있습니다.
- 정신 질환 또는 정신과 병력을 앓고 있습니다.
- 악성 종양 및 이의 병력을 앓고 있는 환자;
- 대상 포진 및 그 병력으로 고통받습니다.
- 간질 및 간질의 병력을 앓고;
- 높은 민감성 또는 알레르기 반응, ADA(+) 검출로 약물 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있음;
- 스크리닝 전 첫 2개월 이내에 혈액을 잃거나 200mL 이상 헌혈한 환자;
- ICF 서명 전 30일 이내에 수행된 대수술;
- 스크리닝 12주 이내의 생백신 접종 또는 예방접종, 또는 스크리닝 및 연구 방문 동안 백신 투여 가능성;
- 아달리무맙 또는 그 바이오시밀러 또는 항-TNF 알파 약물의 이전 적용;
- 시험의 첫 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 스크리닝 전 4주 이내의 비정상적인 면역 기능;
- 스크리닝 전 2개월 이내에 침습성 전신 진균 감염 또는 기타 기회 감염의 존재;
- 스크리닝 전 2개월 이내에 패혈증 및/또는 알려진 활동성 염증의 위험과 같은 전신 또는 국소 감염;
- 스크리닝 2개월 전, 병원 내 심각한 감염 및/또는 정맥 항생제의 필요성이 있었고;
- 무작위화 전 6개월 이내에 4건 이상의 상기도 감염 발생;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성, B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성, 말초 혈액 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 검사 >0 IU/ml도 배제됨;
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성;
- 트레포네마 팔리둠(Treponema pallidum, TP) 항체 양성;
- 항핵 항체 역가는 1:100 시험이었고;
- 약물 남용자, 알코올 중독자;
- , 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 연구 센터로 돌아갈 수 없거나 전체 임상 연구를 완료할 수 없는 것과 같은 프로그램의 요구 사항, 지침 및 연구 제한 사항을 따르지 않는 연구원의 재량입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HLX03
이 그룹에는 약 68명의 피험자가 피하 주사로 0.8mL에 HLX03 40mg의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
피하 주사로 0.8mL에 40mg HLX03의 단일 용량.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 휴미라
이 그룹에는 약 68명의 피험자가 미리 채워진 주사기에 피하 주사로 40mg의 휴미라 1회 용량을 투여받게 됩니다.
|
미리 채워진 주사기에 담긴 0.8mL의 40mg Humira 단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HLX03/Humira의 단일 SC 주입 후 Adalimumab의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 71일
|
투약 후 71일
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 영(0) 시간에서 마지막 정량화 가능한 농도까지
기간: 투약 후 71일
|
투약 후 71일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
영(0)에서 시간 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 후 71일
|
투약 후 71일
|
|
단일 SC 주입 후 Adalimumab의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투약 후 71일
|
투약 후 71일
|
|
HXL03/Humira의 단일 SC 주사 후 아달리무맙의 반감기
기간: 71일
|
71일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yanhua Ding, MD, The 1st affiliated hospital, Jilin University, PRC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
면역 체계 장애에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
-
Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국