CSF 장치를 사용하는 환자에서 Ceftobiprole Medocaril의 약동학을 조사하기 위한 공개 탐색적 시험 (BASILE)

포함 기준:

• 성인 환자(> 18세)

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • 가임 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이고 환자가 출산을 위한 성관계를 삼가는 데 동의하거나 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용해야 하는 경우 참가할 수 있습니다.
• 내재하는 외부 CSF 액세스 장치(뇌실 절개술 또는 요추 배액관)의 존재
• 문서화되었거나 의심되는 수막염 또는 뇌실염의 결과로 염증이 생긴 수막의 존재. 임상 증상(발열, 두통, 수막증 및 정신 변화) 및 검사실 매개변수(CSF 백혈구 증가증, >103의 CSF 백혈구 수[WBC]로 정의됨, 상승된 CSF 단백질, >1g/>1g/ l, <0.3g/l의 CSF 포도당으로 정의된 감소된 CSF 포도당, 또는 CNS 감염을 나타내는 양성 CSF 그람 염색 또는 배양)은 최종 세균성 수막염/뇌실염이 있는 것으로 간주되었습니다. 염증성 수막은 CSF의 >5 백혈구/mm3의 존재로 정의되었습니다.
• 항균 치료를 받고 있는 사람(현재 수막염 또는 뇌실염 치료 포함)
• 3mmol/l 초과 및 10mmol/l 미만의 혈당
• 145mmol/l 미만의 나트륨혈증
• 45mmHg 미만의 카프니아
• 이전 환자의 D0(치료 기간)부터 72시간 이내에 포함된 다른 환자 없음
• 과학위원회의 합의

제외 기준:

• MABELIO®(세프토비프롤) 또는 그 부형제 중 하나 또는 다른 세팔로스포린에 대한 과민증
• 세팔로스포린에 대한 과민증
• Mabelio 및 기타 cephalosporins 이외의 β-lactam 항균제에 대한 즉각적이고 심각한 과민증
• 임산부 또는 수유중인 여성
• 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min으로 정의되는 신부전
• 크레아티닌 청소율 > 150 mL/min인 환자
• 약동학을 변경하는 것으로 알려졌거나 의심되는 상태의 환자(예: 화상 또는 낭포성 섬유증 환자)
• 참여 거부
• 사회보장에 소속되지 않은 사람
• 즉각적인 장치 제거의 절대적 필요성