Ensayo abierto y exploratorio para investigar la farmacocinética de ceftobiprol medocaril en pacientes con dispositivo CSF (BASILE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos (> 18 años)

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Las pacientes en edad fértil pueden ingresar si las pruebas de embarazo son negativas y la paciente acepta abstenerse de tener relaciones sexuales procreadoras o debe usar medidas anticonceptivas de doble barrera durante la duración del estudio.
• Presencia de un dispositivo externo permanente de acceso al LCR (ventriculostomía o drenaje lumbar)
• Presencia de meninges inflamadas como resultado de meningitis o ventriculitis documentada o sospechada. Pacientes con síntomas clínicos (fiebre, dolor de cabeza, meningismo y alteración del estado mental) y parámetros de laboratorio (leucocitosis en LCR, definida como un recuento de glóbulos blancos [WBC] en LCR > 103, proteína LCR elevada, definida como proteína LCR > 1 g/ l, glucosa en LCR reducida, definida como glucosa en LCR de <0,3 g/l, o una tinción de Gram o cultivo de LCR positivo) indicativos de infección del SNC se consideró que tenían meningitis/ventriculitis bacteriana definitiva. Las meninges inflamadas se definieron como la presencia de > 5 leucocitos/mm3 de LCR.
• Persona con tratamiento antibacteriano (incluyendo tratamiento para la meningitis o ventriculitis actual)
• Glicemia por encima de 3 mmol/l y por debajo de 10 mmol/l
• Natremia por debajo de 145 mmol/l
• Capnia por debajo de 45 mmHg
• Ningún otro paciente incluido dentro de las 72 horas desde D0 (período de tratamiento) del paciente anterior
• Acuerdo del comité científico

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad a MABELIO® (ceftobiprol) o a alguno de sus excipientes u otra tercera cefalosporina
• Hipersensibilidad a las cefalosporinas
• Hipersensibilidad inmediata y grave a los antimicrobianos betalactámicos distintos de Mabelio y otras cefalosporinas
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Insuficiencia renal definida como aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
• Paciente con aclaramiento de creatinina > 150 ml/min
• Pacientes con afecciones conocidas o sospechosas de alterar la farmacocinética (es decir, pacientes con quemaduras o fibrosis quística)
• negativa a participar
• Persona no afiliada a la seguridad social
• Necesidad absoluta de retirar el dispositivo inmediatamente.