Åbent og eksplorativt forsøg for at undersøge farmakokinetikken af ​​Ceftobiprol Medocaril hos patienter med CSF-anordning (BASILE)

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter (> 18 år)

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan deltage, hvis graviditetstesten er negativ, og patienten indvilliger i at afholde sig fra seksuelt samleje i form af seksuelt samleje eller skal bruge dobbeltbarriere præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed
• Tilstedeværelse af en intern ekstern CSF-adgangsanordning (ventrikulostomi eller lumbal dræn)
• Tilstedeværelse af betændte meninges som følge af dokumenteret eller mistænkt meningitis eller ventrikulitis. Patienter med både kliniske symptomer (feber, hovedpine, meningismus og ændret mentation) og laboratorieparametre (CSF-leukocytose, defineret som et CSF-hvide blodlegemetal [WBC] på >103, forhøjet CSF-protein, defineret som CSF-protein på >1g/ l, reduceret CSF-glucose, defineret som CSF-glucose på <0,3 g/l, eller en positiv CSF Gram-farvning eller kultur), der indikerer CNS-infektion, blev anset for at have definitiv bakteriel meningitis/ventriculitis. Betændte meninges blev defineret som tilstedeværelsen af ​​>5 leukocytter/mm3 CSF.
• Person med antibakteriel behandling (inklusive behandling for den aktuelle meningitis eller ventrikulitis)
• Glykæmi over 3 mmol/l og under 10 mmol/l
• Natremia under 145 mmol/l
• Capnia under 45 mmHg
• Ingen anden patient inkluderet inden for 72 timer fra D0 (behandlingsperiode) for den tidligere patient
• Aftale fra den videnskabelige komité

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for MABELIO® (ceftobiprol) eller over for et af dets hjælpestoffer eller et andet 3. cephalosporin
• Overfølsomhed over for cephalosporin
• Øjeblikkelig og svær overfølsomhed over for andre β-lactam antimikrobielle stoffer end Mabelio og andre cephalosporiner
• Gravide eller ammende kvinder
• Nyreinsufficiens defineret som kreatininclearance < 50 ml/min
• Patient med kreatininclearance > 150 ml/min
• Patienter med tilstande, der vides eller mistænkes for at ændre farmakokinetikken (dvs. patienter med forbrænding eller cystisk fibrose)
• Afvisning af at deltage
• Person, der ikke er tilknyttet socialsikringen
• Det er absolut nødvendigt at fjerne enheden med det samme