Åpen og utforskende studie for å undersøke farmakokinetikken til Ceftobiprol Medocaril hos pasienter med CSF-enhet (BASILE)
Ceftobiprol er et svært aktivt nytt cefalosporin på stafylokokker som er resistente mot meticillin (SEMR: Staphylococcus epidermidis Resistant to Meticillin, SAMR: Staphylococcus aureus Resistant to Meticillin) og/eller vancomycin; den er også svært aktiv på pneumokokker som er resistente mot penicillin og/eller 3. generasjons cefalosporiner. Dette nye stoffet har AMM ved sykehusinfeksjoner i luftveiene. Dyrearbeid viser effekten av ceftobiprol ved gramnegative bacillus meningeale infeksjoner.
Begrunnelsen for denne studien er basert på det antibakterielle spekteret til ceftobiprol, som derfor vil være nyttig i behandlingen av stafylokokk-bakteriell meningitt-resistente pasienter (SEMR eller SAMR) påtruffet i intensivbehandling og/eller nevrokirurgi og i behandlingen av pneumokokkmeningitt.
For å validere disse mulighetene er det nødvendig å kjenne til konsentrasjonene av ceftobiprol i meningealrommet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (> 18 år)
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Kvinnelige pasienter i fertil alder kan registreres hvis graviditetstesten er negativ og pasienten samtykker i å avstå fra seksuell samleie eller må bruke dobbelbarriere prevensjonstiltak i løpet av studien.
- Tilstedeværelse av en inneliggende ekstern CSF-tilgangsenhet (ventrikulostomi eller lumbal dren)
- Tilstedeværelse av betente hjernehinner som følge av dokumentert eller mistenkt meningitt eller ventrikulitt. Pasienter med både kliniske symptomer (feber, hodepine, meningismus og endret mentasjon) og laboratorieparametre (CSF-leukocytose, definert som et antall hvite blodlegemer i CSF [WBC] på >103, forhøyet CSF-protein, definert som CSF-protein på >1g/ l, redusert CSF-glukose, definert som CSF-glukose på <0,3 g/l, eller en positiv CSF Gram-farging eller kultur) som indikerer CNS-infeksjon ble ansett å ha definitiv bakteriell meningitt/ventrikulitt. Betente hjernehinner ble definert som tilstedeværelsen av >5 leukocytter/mm3 CSF.
- Person med antibakteriell behandling (inkludert behandling for den aktuelle meningitt eller ventrikulitt)
- Glykemi over 3 mmol/l og under 10 mmol/l
- Natremi under 145 mmol/l
- Capnia under 45 mmHg
- Ingen annen pasient inkludert innen 72 timer fra D0 (behandlingsperiode) til forrige pasient
- Avtale fra den vitenskapelige komiteen
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor MABELIO® (ceftobiprol) eller overfor ett av hjelpestoffene eller et annet tredje cefalosporin
- Overfølsomhet for cefalosporin
- Umiddelbar og alvorlig overfølsomhet overfor andre β-laktam antimikrobielle midler enn Mabelio og andre cefalosporiner
- Gravide eller ammende kvinner
- Nyreinsuffisiens definert som kreatininclearance < 50 ml/min
- Pasient med kreatininclearance > 150 ml/min
- Pasienter med tilstander som er kjent eller mistenkt for å endre farmakokinetikken (dvs. pasienter med brannskader eller cystisk fibrose)
- Nekter å delta
- Person som ikke er tilknyttet trygden
- Det er absolutt nødvendig å fjerne enheten umiddelbart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av konsentrasjon av ceftobiprol i blod
Tidsramme: Før og umiddelbart slutten av perfusjonen og deretter etter 0,5, 1, 3, 6, 12 og 24 timer
|
Før og umiddelbart slutten av perfusjonen og deretter etter 0,5, 1, 3, 6, 12 og 24 timer
|
|
Måling av konsentrasjon av ceftobiprol i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Før og umiddelbart slutten av perfusjonen og deretter etter 0,5, 1, 3, 6, 12 og 24 timer
|
Før og umiddelbart slutten av perfusjonen og deretter etter 0,5, 1, 3, 6, 12 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHAVANET BASILEA 2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .