Open en verkennend onderzoek om de farmacokinetiek van ceftobiprole medocaril bij patiënten met een CSF-apparaat te onderzoeken (BASILE)
Ceftobiprole is een zeer actieve nieuwe cefalosporine op stafylokokken die resistent zijn tegen meticilline (SEMR: Staphylococcus epidermidis Resistent tegen Meticilline, SAMR: Staphylococcus aureus Resistent tegen Meticilline) en/of vancomycine; het is ook zeer actief op pneumokokken die resistent zijn tegen penicilline en/of cefalosporines van de derde generatie. Dit nieuwe medicijn heeft AMM bij nosocomiale luchtweginfecties. Dierenonderzoek toont de werkzaamheid van ceftobiprole aan bij gram-negatieve bacillus meningeale infecties.
De grondgedachte van deze studie is gebaseerd op het antibacteriële spectrum van ceftobiprole, dat daarom nuttig zou zijn bij de behandeling van stafylokokken-bacteriële meningitis-resistente patiënten (SEMR of SAMR) die worden aangetroffen op de intensive care en/of neurochirurgie en bij de behandeling van pneumokokkenmeningitis.
Om deze mogelijkheden te valideren, is het noodzakelijk om de concentraties van ceftobiprole in de meningeale ruimte te kennen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (> 18 jaar)
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd kunnen worden opgenomen als de zwangerschapstest negatief is en de patiënt ermee instemt zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met voortplanting of dubbele barrière-anticonceptie moet gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Aanwezigheid van een inwonend extern CSF-toegangsapparaat (ventriculostomie of lumbale drain)
- Aanwezigheid van ontstoken hersenvliezen als gevolg van gedocumenteerde of vermoede meningitis of ventriculitis. Patiënten met zowel klinische symptomen (koorts, hoofdpijn, meningismus en veranderde geestesgesteldheid) als laboratoriumparameters (CSF-leukocytose, gedefinieerd als een CSF-wittebloedceltelling [WBC] van >103, verhoogd CSF-eiwit, gedefinieerd als CSF-eiwit van >1g/ l, verlaagde CSF-glucose, gedefinieerd als CSF-glucose van <0,3 g/l, of een positieve CSF-gramkleuring of -kweek) indicatief voor CZS-infectie, werden geacht definitieve bacteriële meningitis/ventriculitis te hebben. Ontstoken hersenvliezen werden gedefinieerd als de aanwezigheid van >5 leukocyten/mm3 CSF.
- Persoon met antibacteriële behandeling (inclusief behandeling voor de huidige meningitis of ventriculitis)
- Glycemie boven 3 mmol/l en onder 10 mmol/l
- Natriëmie lager dan 145 mmol/l
- Capnia onder 45 mmHg
- Geen andere patiënt opgenomen binnen 72 uur vanaf D0 (behandelingsperiode) van de vorige patiënt
- Akkoord van het wetenschappelijk comité
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor MABELIO® (ceftobiprole) of voor een van de hulpstoffen of een andere 3e cefalosporine
- Overgevoeligheid voor cefalosporine
- Onmiddellijke en ernstige overgevoeligheid voor andere β-lactam antimicrobiële stoffen dan Mabelio en andere cefalosporines
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 50 ml/min
- Patiënt met creatinineklaring > 150 ml/min
- Patiënten met aandoeningen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de farmacokinetiek veranderen (d.w.z. patiënten met brandwonden of cystische fibrose)
- Weigering om deel te nemen
- Persoon niet aangesloten bij de sociale zekerheid
- Absolute noodzaak om het apparaat onmiddellijk te verwijderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de concentratie van ceftobiprole in het bloed
Tijdsspanne: Voor en direct aan het einde van de perfusie en daarna op 0,5, 1, 3, 6, 12 en 24 uur
|
Voor en direct aan het einde van de perfusie en daarna op 0,5, 1, 3, 6, 12 en 24 uur
|
|
Meting van de concentratie van ceftobiprole in hersenvocht
Tijdsspanne: Voor en direct aan het einde van de perfusie en daarna op 0,5, 1, 3, 6, 12 en 24 uur
|
Voor en direct aan het einde van de perfusie en daarna op 0,5, 1, 3, 6, 12 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHAVANET BASILEA 2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .