Otwarte i eksploracyjne badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki ceftobiprolu medokarilu u pacjentów z urządzeniem CSF (BASILE)
Ceftobiprol jest bardzo aktywną nową cefalosporyną wobec gronkowców opornych na metycylinę (SEMR: Staphylococcus epidermidis oporny na metycylinę, SAMR: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę) i/lub wankomycynę; jest również bardzo aktywny wobec pneumokoków opornych na penicylinę i/lub cefalosporyny III generacji. Ten nowy lek ma AMM w szpitalnych zakażeniach dróg oddechowych. Badania na zwierzętach wykazują skuteczność ceftobiprolu w zakażeniach opon mózgowo-rdzeniowych wywołanych przez bakterie Gram-ujemne.
Uzasadnienie tego badania opiera się na przeciwbakteryjnym spektrum ceftobiprolu, który byłby zatem przydatny w leczeniu pacjentów z opornymi gronkowcowymi bakteryjnymi zapaleniami opon mózgowych (SEMR lub SAMR) spotykanymi na oddziale intensywnej terapii i/lub neurochirurgii oraz w leczeniu pneumokokowego zapalenia opon mózgowych.
Aby zweryfikować te możliwości, konieczna jest znajomość stężeń ceftobiprolu w przestrzeni oponowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci (> 18 lat)
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Pacjentki w wieku rozrodczym mogą zostać włączone, jeśli testy ciążowe są ujemne, a pacjentka zgadza się powstrzymać od współżycia prokreacyjnego lub musi stosować antykoncepcję o podwójnej barierze w czasie trwania badania
- Obecność założonego na stałe zewnętrznego urządzenia do dostępu do płynu mózgowo-rdzeniowego (ventriculostomia lub drenaż lędźwiowy)
- Obecność zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w wyniku udokumentowanego lub podejrzewanego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia komór. Pacjenci z objawami klinicznymi (gorączka, ból głowy, zapalenie opon mózgowych i zaburzenia świadomości) i parametrami laboratoryjnymi (leukocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego, zdefiniowana jako liczba białych krwinek [WBC] w płynie mózgowo-rdzeniowym > 103, podwyższone stężenie białka w płynie mózgowo-rdzeniowym, określone jako l, obniżony poziom glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym, zdefiniowany jako stężenie glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym <0,3 g/l lub dodatni wynik barwienia lub posiewu metodą Grama płynu mózgowo-rdzeniowego) wskazujące na zakażenie OUN uznano za definitywne bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie komór. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zdefiniowano jako obecność >5 leukocytów/mm3 płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Osoba po leczeniu przeciwbakteryjnym (w tym leczeniu aktualnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia komór)
- Glikemia powyżej 3 mmol/l i poniżej 10 mmol/l
- Natremia poniżej 145 mmol/l
- Kapnia poniżej 45 mmHg
- Żaden inny pacjent nie został włączony w ciągu 72 godzin od D0 (okres leczenia) poprzedniego pacjenta
- Porozumienie komitetu naukowego
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na MABELIO® (ceftobiprol) lub na jedną z jego substancji pomocniczych lub na inną cefalosporynę trzeciego stopnia
- Nadwrażliwość na cefalosporynę
- Natychmiastowa i ciężka nadwrażliwość na antybiotyki β-laktamowe inne niż Mabelio i inne cefalosporyny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 50 ml/min
- Pacjent z klirensem kreatyniny > 150 ml/min
- Pacjenci ze schorzeniami, o których wiadomo lub podejrzewa się, że zmieniają farmakokinetykę (tj. pacjenci z oparzeniami lub mukowiscydozą)
- Odmowa udziału
- Osoba niepodlegająca ubezpieczeniu społecznemu
- Bezwzględna konieczność natychmiastowego usunięcia urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar stężenia ceftobiprolu we krwi
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zakończeniu perfuzji, a następnie po 0,5, 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach
|
Przed i bezpośrednio po zakończeniu perfuzji, a następnie po 0,5, 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach
|
|
Pomiar stężenia ceftobiprolu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zakończeniu perfuzji, a następnie po 0,5, 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach
|
Przed i bezpośrednio po zakończeniu perfuzji, a następnie po 0,5, 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHAVANET BASILEA 2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .