Ensaio Aberto e Exploratório para Investigar a Farmacocinética do Ceftobiprole Medocaril em Pacientes com Dispositivo de LCR (BASILE)

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos (> 18 anos)

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas se o teste de gravidez for negativo e o paciente concordar em se abster de relações sexuais procriativas ou deve usar medidas contraceptivas de barreira dupla durante o estudo
• Presença de um dispositivo interno de acesso externo ao LCR (ventriculostomia ou dreno lombar)
• Presença de meninges inflamadas como resultado de meningite ou ventriculite documentada ou suspeita. Pacientes com sintomas clínicos (febre, dor de cabeça, meningismo e alteração mental) e parâmetros laboratoriais (leucocitose no LCR, definida como contagem de glóbulos brancos no LCR [WBC] > 103, proteína no LCR elevada, definida como proteína no LCR de > 1g/ l, glicose reduzida no LCR, definida como glicose no LCR de <0,3g/l, ou uma coloração ou cultura de Gram positiva no LCR) indicativa de infecção do SNC foram consideradas meningite/ventriculite bacteriana definitiva. Meninges inflamadas foram definidas como a presença de >5 leucócitos/mm3 de LCR.
• Pessoa com tratamento antibacteriano (incluindo tratamento para meningite ou ventriculite atual)
• Glicemia acima de 3 mmol/l e abaixo de 10 mmol/l
• Natremia abaixo de 145 mmol/l
• Cápsula abaixo de 45 mmHg
• Nenhum outro paciente incluído dentro de 72 horas a partir do D0 (período de tratamento) do paciente anterior
• Acordo do comité científico

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ao MABELIO® (ceftobiprole) ou a um de seus excipientes ou a outra 3ª cefalosporina
• Hipersensibilidade à cefalosporina
• Hipersensibilidade imediata e grave a antimicrobianos β-lactâmicos, exceto Mabelio e outras cefalosporinas
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Insuficiência renal definida como depuração de creatinina < 50 mL/min
• Paciente com depuração de creatinina > 150 mL/min
• Pacientes com condições conhecidas ou suspeitas de alterar a farmacocinética (ou seja, pacientes com queimaduras ou fibrose cística)
• Recusa em participar
• Pessoa não filiada à segurança social
• Necessidade absoluta de remoção imediata do dispositivo