Öppen och utforskande studie för att undersöka farmakokinetiken för Ceftobiprol Medocaril hos patienter med CSF-anordning (BASILE)

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter (> 18 år)

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Kvinnliga fertila patienter kan anmälas om graviditetstestet är negativt och patienten går med på att avstå från sexuellt umgänge eller måste använda preventivmedel med dubbla barriärer under hela studien.
• Närvaro av en inneboende extern CSF-åtkomstanordning (ventrikulostomi eller lumbaldränering)
• Förekomst av inflammerade hjärnhinnor till följd av dokumenterad eller misstänkt meningit eller ventrikulit. Patienter med både kliniska symtom (feber, huvudvärk, meningism och förändrad mentalitet) och laboratorieparametrar (CSF-leukocytos, definierat som ett antal vita blodkroppar i CSF [WBC] på >103, förhöjt CSF-protein, definierat som CSF-protein på >1g/ l, reducerat CSF-glukos, definierat som CSF-glukos på <0,3 g/l, eller en positiv CSF Gram-färgning eller kultur) som tyder på CNS-infektion ansågs ha definitiv bakteriell meningit/ventrikulit. Inflammerade hjärnhinnor definierades som närvaron av >5 leukocyter/mm3 CSF.
• Person med antibakteriell behandling (inklusive behandling för aktuell meningit eller ventrikulit)
• Glykemi över 3 mmol/l och under 10 mmol/l
• Natremi under 145 mmol/l
• Capnia under 45 mmHg
• Ingen annan patient inkluderades inom 72 timmar från D0 (behandlingsperiod) för den tidigare patienten
• Överenskommelse från den vetenskapliga kommittén

Exklusions kriterier:

• Överkänslighet mot MABELIO® (ceftobiprol) eller mot något av dess hjälpämnen eller ett annat tredje cefalosporin
• Överkänslighet mot cefalosporin
• Omedelbar och svår överkänslighet mot andra β-laktamantimikrobiella medel än Mabelio och andra cefalosporiner
• Gravida eller ammande kvinnor
• Njurinsufficiens definieras som kreatininclearance < 50 ml/min
• Patient med kreatininclearance > 150 ml/min
• Patienter med tillstånd som är kända eller misstänkta förändra farmakokinetiken (dvs. patienter med brännskador eller cystisk fibros)
• Vägra att delta
• Person som inte är ansluten till socialförsäkringen
• Absolut nödvändighet av att omedelbart ta bort enheten