Otevřená a průzkumná studie ke zkoumání farmakokinetiky ceftobiprolu medocarilu u pacientů s CSF zařízením (BASILE)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti (> 18 let)

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Pacientky ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud je těhotenský test negativní a pacientka souhlasí s tím, že se zdrží prokreačního pohlavního styku nebo musí po dobu trvání studie používat dvoubariérovou antikoncepci
• Přítomnost zavedeného externího zařízení pro přístup do CSF ​​(ventrikulostomie nebo lumbální drén)
• Přítomnost zanícených mozkových blan v důsledku zdokumentované nebo suspektní meningitidy nebo ventrikulitidy. Pacienti s jak klinickými příznaky (horečka, bolest hlavy, meningismus a změněná psychika), tak laboratorními parametry (leukocytóza v CSF, definovaná jako počet bílých krvinek v CSF [WBC] > 103, zvýšený protein CSF, definovaný jako protein CSF > 1 g/ l, snížená glukóza v CSF, definovaná jako glukóza v CSF <0,3 g/l, nebo pozitivní barvení nebo kultivace podle Grama v CSF) svědčící pro infekci CNS, byly považovány za osoby s definitivní bakteriální meningitidou/ventrikulitidou. Zanícené meningy byly definovány jako přítomnost >5 leukocytů/mm3 CSF.
• Osoba s antibakteriální léčbou (včetně léčby současné meningitidy nebo ventrikulitidy)
• Glykémie nad 3 mmol/l a pod 10 mmol/l
• Natrémie pod 145 mmol/l
• Capnia pod 45 mmHg
• Žádný další pacient nebyl zařazen do 72 hodin od D0 (doba léčby) předchozího pacienta
• Souhlas vědeckého výboru

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita na MABELIO® (ceftobiprol) nebo na jednu z pomocných látek nebo na jiný 3. cefalosporin
• Hypersenzitivita na cefalosporiny
• Okamžitá a závažná hypersenzitivita na β-laktamová antimikrobiální látka jiná než Mabelio a jiné cefalosporiny
• Těhotné nebo kojící ženy
• Renální insuficience definovaná jako clearance kreatininu < 50 ml/min
• Pacient s clearance kreatininu > 150 ml/min
• Pacienti se stavy, o nichž je známo, že mění farmakokinetiku nebo u nichž existuje podezření na jejich změnu (tj. pacienti s popáleninami nebo cystickou fibrózou)
• Odmítnutí účasti
• Osoba bez sociálního zabezpečení
• Absolutní nutnost okamžitého odstranění zařízení