Offene und explorative Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ceftobiprol-Medocaril bei Patienten mit CSF-Gerät (BASILE)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn der Schwangerschaftstest negativ ist und die Patientin zustimmt, auf Geschlechtsverkehr zur Fortpflanzung zu verzichten oder für die Dauer der Studie Doppelbarrieren-Verhütungsmaßnahmen anwenden zu müssen
• Vorhandensein eines dauerhaften externen CSF-Zugangsgeräts (Ventrikulostomie oder Lumbaldrainage)
• Vorhandensein von entzündeten Meningen als Folge einer dokumentierten oder vermuteten Meningitis oder Ventrikulitis. Patienten mit sowohl klinischen Symptomen (Fieber, Kopfschmerzen, Meningismus und veränderter Mentalität) als auch Laborparametern (CSF-Leukozytose, definiert als CSF-Leukozytenzahl [WBC] von > 103, erhöhtem CSF-Protein, definiert als CSF-Protein von > 1 g/ l, reduzierte CSF-Glukose, definiert als CSF-Glukose von < 0,3 g/l, oder eine positive CSF-Gram-Färbung oder -Kultur), die auf eine ZNS-Infektion hinweist, wurden als definitive bakterielle Meningitis/Ventrikulitis angesehen. Entzündete Meningen wurden definiert als das Vorhandensein von >5 Leukozyten/mm3 Liquor.
• Person mit antibakterieller Behandlung (einschließlich Behandlung der aktuellen Meningitis oder Ventrikulitis)
• Glykämie über 3 mmol/l und unter 10 mmol/l
• Natriumämie unter 145 mmol/l
• Kapnie unter 45 mmHg
• Kein anderer Patient wurde innerhalb von 72 Stunden ab D0 (Behandlungszeitraum) des vorherigen Patienten aufgenommen
• Zustimmung des wissenschaftlichen Ausschusses

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen MABELIO® (Ceftobiprol) oder einen seiner sonstigen Bestandteile oder ein anderes drittes Cephalosporin
• Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin
• Sofortige und schwere Überempfindlichkeit gegen andere antimikrobielle β-Lactam-Antibiotika als Mabelio und andere Cephalosporine
• Schwangere oder stillende Frauen
• Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
• Patient mit einer Kreatinin-Clearance > 150 ml/min
• Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Pharmakokinetik verändern (z. B. Patienten mit Verbrennungen oder zystischer Fibrose)
• Teilnahmeverweigerung
• Nicht sozialversicherungspflichtige Person
• Absolute Notwendigkeit, das Gerät sofort zu entfernen