Essai ouvert et exploratoire pour étudier la pharmacocinétique du ceftobiprole médocaril chez les patients porteurs d'un dispositif de LCR (BASILE)
Le ceftobiprole est une nouvelle céphalosporine très active sur les staphylocoques résistants à la méthicilline (SEMR : Staphylococcus epidermidis Resistant to Meticilline, SAMR : Staphylococcus aureus Resistant to Meticilline) et/ou la vancomycine ; il est également très actif sur les pneumocoques résistants à la pénicilline et/ou aux céphalosporines de 3ème génération. Ce nouveau médicament a l'AMM dans les infections respiratoires nosocomiales, Des travaux sur l'animal montrent l'efficacité du ceftobiprole dans les infections méningées à bacille gram négatif.
Le rationnel de cette étude repose sur le spectre antibactérien du ceftobiprole, qui serait donc utile dans le traitement des patients résistants à la méningite bactérienne staphylococcique (SEMR ou SAMR) rencontrés en réanimation et/ou en neurochirurgie et dans le traitement des méningites à pneumocoque.
Pour valider ces possibilités, il est nécessaire de connaître les concentrations de ceftobiprole dans l'espace méningé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (> 18 ans)
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Les patientes en âge de procréer peuvent être inscrites si le test de grossesse est négatif et si la patiente s'engage à s'abstenir de rapports sexuels procréatifs ou doit utiliser des mesures contraceptives à double barrière pendant la durée de l'étude
- Présence d'un dispositif d'accès externe au LCR à demeure (ventriculostomie ou drain lombaire)
- Présence de méninges enflammées à la suite d'une méningite ou d'une ventriculite documentée ou suspectée. Patients présentant à la fois des symptômes cliniques (fièvre, maux de tête, méningisme et altération de la mentalité) et des paramètres de laboratoire (leucocytose dans le LCR, définie comme un nombre de globules blancs dans le LCR [GB] > 103, taux élevé de protéines dans le LCR, défini comme une protéine dans le LCR de > 1 g/ l, glycémie réduite dans le LCR, définie comme une glycémie dans le LCR < 0,3 g/l, ou une coloration ou une culture de Gram positive dans le LCR) indiquant une infection du SNC ont été considérés comme ayant une méningite/ventriculite bactérienne définitive. Les méninges enflammées ont été définies comme la présence de > 5 leucocytes/mm3 de LCR.
- Personne sous traitement antibactérien (dont traitement de la méningite ou ventriculite en cours)
- Glycémie supérieure à 3 mmol/l et inférieure à 10 mmol/l
- Natrémie inférieure à 145 mmol/l
- Capnia en dessous de 45 mmHg
- Aucun autre patient inclus dans les 72 heures à compter de J0 (période de traitement) du patient précédent
- Accord du comité scientifique
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à MABELIO® (ceftobiprole) ou à l'un de ses excipients ou une autre 3ème céphalosporine
- Hypersensibilité aux céphalosporines
- Hypersensibilité immédiate et sévère aux β-lactamines autres que Mabelio et aux autres céphalosporines
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine < 50 mL/min
- Patient avec clairance de la créatinine > 150 mL/min
- Patients atteints d'affections connues ou soupçonnées d'altérer la pharmacocinétique (c.-à-d. Brûlés ou patients atteints de fibrose kystique)
- Refus de participer
- Personne non affiliée à la sécurité sociale
- Nécessité absolue de retirer immédiatement l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la concentration de ceftobiprole dans le sang
Délai: Avant et immédiatement la fin de la perfusion puis à 0,5, 1, 3, 6, 12 et 24 heures
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Avant et immédiatement la fin de la perfusion puis à 0,5, 1, 3, 6, 12 et 24 heures
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Mesure de la concentration de ceftobiprole dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Avant et immédiatement la fin de la perfusion puis à 0,5, 1, 3, 6, 12 et 24 heures
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Avant et immédiatement la fin de la perfusion puis à 0,5, 1, 3, 6, 12 et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHAVANET BASILEA 2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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