CSFデバイスを使用している患者におけるセフトビプロール メドカリルの薬物動態を調査するためのオープンで探索的な試験 (BASILE)
2020年9月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
セフトビプロールは、メチシリン耐性ブドウ球菌（SEMR：メチシリン耐性表皮ブドウ球菌、SAMR：メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）および/またはバンコマイシンに対する非常に活性な新しいセファロスポリンです。また、ペニシリンおよび/または第3世代セファロスポリンに耐性のある肺炎球菌にも非常に有効です。 この新薬は院内呼吸器感染症に AMM を持っています。
この研究の理論的根拠は、セフトビプロールの抗菌スペクトルに基づいているため、集中治療および/または脳神経外科で遭遇するブドウ球菌性髄膜炎耐性患者（SEMRまたはSAMR）の治療、および肺炎球菌性髄膜炎の治療に役立ちます。
これらの可能性を検証するには、髄膜腔内のセフトビプロールの濃度を知る必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon Bourgogne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
成人患者 (> 18 歳)
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- -出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査が陰性であり、患者が出産性交を控えることに同意する場合、または研究期間中二重バリア避妊手段を使用する必要がある場合に入力できます
- 留置型外部 CSF アクセス装置の存在 (脳室造瘻術または腰椎ドレーン)
- 文書化された、または疑われる髄膜炎または脳室炎の結果としての炎症性髄膜の存在。 臨床症状（発熱、頭痛、髄膜炎、意識障害）と検査パラメータ（CSF 白血球増加、CSF 白血球数 [WBC] >103、CSF タンパク上昇、CSF タンパク >1g/ の両方を有する患者） l、<0.3g/lのCSFグルコースとして定義される減少したCSFグルコース、またはCNS感染を示す陽性CSFグラム染色または培養物)は、確定的な細菌性髄膜炎/脳室炎を有すると見なされた。 炎症を起こした髄膜は、5 個以上の白血球/mm3 の CSF の存在として定義されました。
- 抗菌治療中の人（現在の髄膜炎または脳室炎の治療を含む）
- 血糖値が3mmol/l以上10mmol/l以下
- 145mmol/l未満のナトリウム血症
- カプニアが45mmHg未満
- 前の患者のD0（治療期間）から72時間以内に他の患者が含まれていない
- 科学委員会の同意
除外基準:
- MABELIO®（セフトビプロール）またはその賦形剤の1つまたは別の第3セファロスポリンに対する過敏症
- セファロスポリンに対する過敏症
- -マベリオおよび他のセファロスポリン以外のβ-ラクタム系抗菌薬に対する即時型および重度の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- クレアチニンクリアランスが50mL/分未満と定義される腎不全
- クレアチニンクリアランスが150mL/分を超える患者
- -薬物動態を変更することが知られている、または疑われる状態の患者（すなわち、熱傷または嚢胞性線維症患者）
- 参加の拒否
- 社会保障に加入していない人
- デバイスをすぐに削除することが絶対に必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セフトビプロールの血中濃度測定
時間枠：灌流の終了前と終了直後、そして 0.5、1、3、6、12、24 時間後
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灌流の終了前と終了直後、そして 0.5、1、3、6、12、24 時間後
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脳脊髄液中のセフトビプロール濃度の測定
時間枠：灌流の終了前と終了直後、そして 0.5、1、3、6、12、24 時間後
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灌流の終了前と終了直後、そして 0.5、1、3、6、12、24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月29日
一次修了 (実際)
2019年10月21日
研究の完了 (実際)
2019年11月4日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。