Nyílt és feltáró kísérlet a ceftobiprole-medokaril farmakokinetikájának vizsgálatára CSF-eszközzel rendelkező betegeknél (BASILE)
A ceftobiprol egy nagyon aktív új cefalosporin a meticillinre rezisztens staphylococcusokon (SEMR: Staphylococcus epidermidis rezisztens meticillinre, SAMR: Staphylococcus aureus rezisztens meticillinre) és/vagy vankomicinre; nagyon aktív a penicillinre és/vagy a 3. generációs cefalosporinokra rezisztens pneumococcusokra is. Ennek az új gyógyszernek AMM-je van a nozokomiális légúti fertőzésekben, az állatkísérletek pedig a ceftobiprol hatékonyságát mutatják gram-negatív bacillus meningeális fertőzésekben.
A tanulmány indoklása a ceftobiprol antibakteriális spektrumán alapul, amely ezért hasznos lenne az intenzív terápiában és/vagy idegsebészetben előforduló staphylococcus bakteriális meningitiszre rezisztens betegek (SEMR vagy SAMR) kezelésében, valamint a pneumococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésében.
E lehetőségek érvényesítéséhez ismerni kell a ceftobiprol meningealis térbeli koncentrációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek (18 év felett)
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Fogamzóképes nőbetegek akkor vehetők fel, ha a terhességi teszt negatív, és a beteg beleegyezik abba, hogy tartózkodik a nemi élettől, vagy kettős korlátot gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt.
- Belső CSF-hozzáférési eszköz jelenléte (ventriculostomia vagy ágyéki drén)
- Gyulladt agyhártya jelenléte dokumentált vagy feltételezett agyhártyagyulladás vagy ventriculitis következtében. A klinikai tünetekkel (láz, fejfájás, agyhártyagyulladás és megváltozott mentalitás) és laboratóriumi paraméterekkel (CSF-leukocitózis, 103 feletti CSF-fehérvérsejtszám [WBC], emelkedett CSF-fehérje, 1 g-nál nagyobb CSF-fehérjeként definiált) rendelkező betegek l, csökkent CSF-glükóz, amelyet 0,3 g/l-nél kisebb CSF-glükózként határoztak meg, vagy pozitív CSF Gram-festés vagy tenyészet), amelyek központi idegrendszeri fertőzésre utalnak, definitív bakteriális meningitisz/ventrikulitiszben szenvedtek. A gyulladt agyhártyát több mint 5 leukocita/mm3 CSF jelenléteként határoztuk meg.
- Antibakteriális kezelésben részesülő személy (beleértve a jelenlegi agyhártyagyulladás vagy kamrai gyulladás kezelését is)
- Glykaemia 3 mmol/l felett és 10 mmol/l alatt
- Natremia 145 mmol/l alatt
- Capnia 45 Hgmm alatt
- Az előző beteg D0-tól (kezelési időszak) számított 72 órán belül nem szerepelt más beteg
- A tudományos bizottság megállapodása
Kizárási kritériumok:
- MABELIO® (ceftobiprol) vagy egyik segédanyagával vagy egy másik 3. cefalosporinnal szembeni túlérzékenység
- A cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység
- Azonnali és súlyos túlérzékenység a Mabelio-tól és más cefalosporinoktól eltérő β-laktám antimikrobiális szerekkel szemben
- Terhes vagy szoptató nők
- Veseelégtelenség, ha kreatinin-clearance < 50 ml/perc
- Beteg, akinek kreatinin-clearance-e > 150 ml/perc
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknél ismert vagy feltételezhető, hogy megváltoztatják a farmakokinetikát (azaz égési sérülésben vagy cisztás fibrózisban szenvedő betegek)
- A részvétel megtagadása
- Társadalombiztosításhoz nem tartozó személy
- Az eszköz azonnali eltávolítása feltétlenül szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ceftobiprol koncentrációjának mérése a vérben
Időkeret: A perfúzió előtt és közvetlenül a végén, majd 0,5, 1, 3, 6, 12 és 24 órával
|
A perfúzió előtt és közvetlenül a végén, majd 0,5, 1, 3, 6, 12 és 24 órával
|
|
A ceftobiprol koncentrációjának mérése a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: A perfúzió előtt és közvetlenül a végén, majd 0,5, 1, 3, 6, 12 és 24 órával
|
A perfúzió előtt és közvetlenül a végén, majd 0,5, 1, 3, 6, 12 és 24 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHAVANET BASILEA 2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .