Prova aperta ed esplorativa per studiare la farmacocinetica di ceftobiprolo medocaril in pazienti con dispositivo CSF (BASILE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti (> 18 anni)

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile possono essere inserite se il test di gravidanza è negativo e la paziente accetta di astenersi da rapporti sessuali procreativi o deve utilizzare misure contraccettive a doppia barriera per la durata dello studio
• Presenza di un dispositivo di accesso al liquor esterno a permanenza (ventricolostomia o drenaggio lombare)
• Presenza di meningi infiammate a seguito di meningite o ventricolite documentate o sospette. Pazienti con entrambi i sintomi clinici (febbre, cefalea, meningismo e alterazione mentale) e parametri di laboratorio (leucocitosi liquorale, definita come conta leucocitaria [WBC] nel liquor >103, proteina liquorale elevata, definita come proteina liquorale >1g/ l, ridotto glucosio CSF, definito come glucosio CSF ​​<0,3 g/l, o colorazione o coltura di Gram CSF positiva) indicativi di infezione del SNC sono stati ritenuti affetti da meningite/ventricolite batterica definitiva. Le meningi infiammate sono state definite come presenza di >5 leucociti/mm3 di CSF.
• Persona con trattamento antibatterico (compreso il trattamento per la meningite o la ventricolite in corso)
• Glicemia superiore a 3 mmol/l e inferiore a 10 mmol/l
• Natremia inferiore a 145 mmol/l
• Capnia inferiore a 45 mmHg
• Nessun altro paziente incluso entro 72 ore dal D0 (periodo di trattamento) del paziente precedente
• Accordo del comitato scientifico

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità a MABELIO® (ceftobiprolo) o ad uno dei suoi eccipienti o ad un'altra terza cefalosporina
• Ipersensibilità alle cefalosporine
• Ipersensibilità immediata e grave ad antimicrobici β-lattamici diversi da Mabelio e altre cefalosporine
• Donne incinte o che allattano
• Insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 50 ml/min
• Paziente con clearance della creatinina > 150 ml/min
• Pazienti con condizioni note o sospettate di alterare la farmacocinetica (ad es. pazienti con ustioni o fibrosi cistica)
• Rifiuto di partecipare
• Persona non iscritta alla previdenza sociale
• Assoluta necessità di rimozione immediata del dispositivo