Открытое и исследовательское исследование фармакокинетики цефтобипрола медокарила у пациентов с устройством ЦСЖ (BASILE)
Цефтобипрол является очень активным новым цефалоспорином в отношении стафилококков, устойчивых к метициллину (SEMR: Staphylococcus epidermidis, устойчивый к метициллину, SAMR: Staphylococcus aureus, устойчивый к метициллину) и/или ванкомицину; он также очень активен в отношении пневмококков, устойчивых к пенициллину и/или цефалоспоринам 3-го поколения. Этот новый препарат имеет AMM при внутрибольничных респираторных инфекциях. Работа на животных показывает эффективность цефтобипрола при менингеальных инфекциях, вызванных грамотрицательными бациллами.
Обоснование этого исследования основано на антибактериальном спектре цефтобипрола, который, следовательно, может быть полезен при лечении пациентов с резистентностью к стафилококковому бактериальному менингиту (SEMR или SAMR), встречающихся в интенсивной терапии и / или нейрохирургии, а также при лечении пневмококкового менингита.
Для подтверждения этих возможностей необходимо знать концентрации цефтобипрола в менингеальном пространстве.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (> 18 лет)
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Женщины-пациенты детородного возраста могут быть включены, если тест на беременность отрицательный, и пациент соглашается воздерживаться от репродуктивных половых контактов или должен использовать меры двойного барьера контрацепции на время исследования.
- Наличие постоянного внешнего устройства доступа ликвора (вентрикулостомия или люмбальный дренаж)
- Наличие воспаленных мозговых оболочек в результате подтвержденного или предполагаемого менингита или вентрикулита. Пациенты с клиническими симптомами (лихорадка, головная боль, менингизм и нарушение психики) и лабораторными показателями (лейкоцитоз ЦСЖ, определяемый как количество лейкоцитов в ЦСЖ [WBC] > 103, повышенный белок ЦСЖ, определяемый как белок ЦСЖ > 1 г/г). l, сниженный уровень глюкозы в спинномозговой жидкости, определяемый как уровень глюкозы в спинномозговой жидкости <0,3 г/л, или положительное окрашивание или посев по Граму в спинномозговой жидкости), указывающий на инфекцию ЦНС, расценивали как окончательный бактериальный менингит/вентрикулит. Воспаление мозговых оболочек определяли как наличие >5 лейкоцитов/мм3 ЦСЖ.
- Лицо, получающее антибактериальное лечение (включая лечение текущего менингита или вентрикулита)
- Гликемия выше 3 ммоль/л и ниже 10 ммоль/л
- Натриемия ниже 145 ммоль/л
- Капния ниже 45 мм рт.ст.
- Ни один другой пациент не был включен в течение 72 часов после D0 (периода лечения) предыдущего пациента.
- Соглашение научного комитета
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к МАБЕЛИО® (цефтобипролу) или к одному из его вспомогательных веществ или другому 3-му цефалоспорину.
- Повышенная чувствительность к цефалоспоринам
- Немедленная и тяжелая гиперчувствительность к β-лактамным противомикробным препаратам, кроме Мабелио и других цефалоспоринов.
- Беременные или кормящие женщины
- Почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина < 50 мл/мин.
- Пациент с клиренсом креатинина > 150 мл/мин.
- Пациенты с состояниями, которые, как известно или подозреваются, изменяют фармакокинетику (например, пациенты с ожогами или муковисцидозом)
- Отказ от участия
- Лицо, не связанное с социальным обеспечением
- Абсолютная необходимость немедленного удаления устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение концентрации цефтобипрола в крови
Временное ограничение: До и сразу после окончания перфузии и затем через 0,5, 1, 3, 6, 12 и 24 часа
|
До и сразу после окончания перфузии и затем через 0,5, 1, 3, 6, 12 и 24 часа
|
|
Измерение концентрации цефтобипрола в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: До и сразу после окончания перфузии и затем через 0,5, 1, 3, 6, 12 и 24 часа
|
До и сразу после окончания перфузии и затем через 0,5, 1, 3, 6, 12 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHAVANET BASILEA 2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .