Avoin ja tutkiva tutkimus keftobiprolimedokariilin farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on CSF-laite (BASILE)
Keftobiproli on erittäin aktiivinen uusi kefalosporiini metisilliinille resistenttejä stafylokokkeja vastaan (SEMR: Staphylococcus epidermidis Resistant to Meticillin, SAMR: Staphylococcus aureus Resistant to Meticillin) ja/tai vankomysiinille; se on myös erittäin aktiivinen penisilliinille ja/tai 3. sukupolven kefalosporiineille resistenttien pneumokokkien hoidossa. Tällä uudella lääkkeellä on AMM sairaalan hengitystieinfektioissa. Eläintutkimukset osoittavat keftobiprolin tehokkuuden gramnegatiivisissa bacillus meningeaalisissa infektioissa.
Tämän tutkimuksen perustelut perustuvat keftobiprolin antibakteeriseen kirjoun, joka olisi siksi hyödyllinen tehohoidossa ja/tai neurokirurgiassa kohtaavien stafylokokkibakteeriperäisen aivokalvontulehduksen (SEMR tai SAMR) vastustuskykyisten potilaiden hoidossa sekä pneumokokki-aivokalvontulehduksen hoidossa.
Näiden mahdollisuuksien validoimiseksi on tarpeen tietää keftobiprolin pitoisuudet aivokalvon tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (> 18 vuotta)
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat voidaan ottaa mukaan, jos raskaustesti on negatiivinen ja potilas suostuu pidättymään lisääntymisaikaisesta sukupuoliyhteydestä tai hänen on käytettävä kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen ajan
- Sisäisen ulkoisen CSF-pääsylaitteen (ventrikulostomia tai lannerangan viemäröinti) läsnäolo
- Tulehtuneet aivokalvot dokumentoidun tai epäillyn aivokalvontulehduksen tai kammiotulehduksen seurauksena. Potilaat, joilla on sekä kliinisiä oireita (kuume, päänsärky, aivokalvontulehdus ja muuttunut mieliala) että laboratorioparametreja (CSF-leukosytoosi, määritelty CSF:n valkosolujen määräksi [WBC] > 103, kohonnut CSF-proteiini, määritelty CSF-proteiiniksi > 1 g/ l, vähentynyt CSF-glukoosi, joka määritellään CSF-glukoosiksi <0,3 g/l, tai positiivinen CSF Gram -värjäys tai -viljelmä), joka viittaa keskushermostoinfektioon, katsottiin saaneen lopullisen bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen/ventrikuliitin. Tulehtuneet aivokalvot määriteltiin yli 5 leukosyyttiä/mm3 CSF:ksi.
- Henkilö, joka on saanut antibakteerista hoitoa (mukaan lukien nykyisen aivokalvontulehduksen tai kammiotulehduksen hoito)
- Glykemia yli 3 mmol/l ja alle 10 mmol/l
- Natremia alle 145 mmol/l
- Capnia alle 45 mmHg
- Ei muita potilaita 72 tunnin sisällä edellisen potilaan D0:sta (hoitojaksosta).
- Tiedekomitean sopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys MABELIO®:lle (keftobiprolille) tai jollekin sen apuaineelle tai toiselle kolmannelle kefalosporiinille
- Yliherkkyys kefalosporiinille
- Välitön ja vakava yliherkkyys muille β-laktaamilääkkeille kuin Mabeliolle ja muille kefalosporiineille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi < 50 ml/min
- Potilas, jonka kreatiniinipuhdistuma > 150 ml/min
- Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään tai joiden epäillään muuttavan farmakokinetiikkaa (eli palovammoja tai kystistä fibroosia sairastavat potilaat)
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvaan
- Laite on ehdottomasti irrotettava välittömästi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keftobiprolin pitoisuuden mittaaminen veressä
Aikaikkuna: Ennen perfuusion loppua ja välittömästi sen jälkeen ja sitten 0,5, 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua
|
Ennen perfuusion loppua ja välittömästi sen jälkeen ja sitten 0,5, 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua
|
|
Keftobiprolin pitoisuuden mittaaminen aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Ennen perfuusion loppua ja välittömästi sen jälkeen ja sitten 0,5, 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua
|
Ennen perfuusion loppua ja välittömästi sen jälkeen ja sitten 0,5, 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHAVANET BASILEA 2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .