나병의 신경병성 통증의 치료 (AmyNeLe)
나병의 신경병성 통증 치료: 무작위 이중 맹검 대조 연구
연구 개요
상세 설명
나병을 박멸하려는 많은 노력에도 불구하고 이 치료 가능한 마이코박테리아 감염은 여전히 매년 250,000명의 새로운 개인에게 영향을 미칩니다. 전 세계 나병 환자의 절반이 브라질과 인도에 살고 있습니다. 2013년 브라질에서 33,033건의 새로운 나병 사례가 진단되었으며 평균 발생률은 인구 10,000명당 1.05건이었습니다. 대부분의 새로운 사례는 세계의 경제적으로 제한된 지역에서 발생하지만 일반 인구의 최소 5%가 원인 물질에 유전적으로 취약하기 때문에 새로운 사례는 전 세계 어디에서나 발생할 수 있습니다. 이는 인적 지리적 전위가 높은 시기에 특히 그렇습니다. 따라서 한센병은 풍토병이 아닌 지역에서도 피부 및 말초 신경 장애를 치료하는 일반의 및 전문의의 감별 진단 목록에 포함되어야 합니다.
Mycobacterium leprae는 대식세포와 Schwann 세포를 침범하는 필수 세포내 세균입니다. myelinating Schwann 세포는 침입에 상대적으로 저항력이 있지만 생존 가능한 M. leprae는 현저한 myelin 파괴를 유발하고 이차 신경 표현형 변화, 변성 및 신경 기능 장애를 유발합니다.
나병 환자는 역사적으로 기형 신체 부위의 피부 무감각을 특징으로 하며, 이 환자의 통증 존재는 오랫동안 무시되었습니다. 나병이 일반적으로 통증, 특히 신경병성 통증과 관련될 수 있다는 것이 최근에야 인정되었습니다. 나병 환자는 종종 신체의 넓은 영역에서 신경병증을 경험하며, 이는 통증을 나타내거나 나타내지 않을 수 있습니다. 통증이 존재하는 경우 급성 또는 만성, 신경병성 또는 염증성일 수 있습니다. 나병은 국부적인 피부 병변과 인접한 표피내 신경 섬유 손상에서부터 체표면 온도가 낮은 넓은 지역에 분포하는 광범위한 신경병증에 이르기까지 다양한 임상 양상을 보입니다(숙주의 선천적 면역 반응에 따라). 나병의 신경병성 통증은 환자의 11~22%, 만성 통증 환자의 최대 56%에 영향을 미칠 수 있습니다. 중요한 것은 나병 관련 신경병성 통증 환자의 85% 이상이 항균제 치료 기간이 끝난 후에 통증이 발생했다는 것입니다. 이는 신경병증성 통증이 발생한 환자의 대다수가 공식적으로 질병이 완치되고 많은 경우 의료 지원에서 퇴원한 후에 발생했음을 의미합니다. 따라서 낙인, 기형 및 무능력 관리 전략과 함께 나병의 통증도 "치료 후 치료" 프로그램 이니셔티브의 일부로 삽입될 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 Douleur Neuropathique-4(DN-4) 등과 같은 나병 환자의 신경병성 통증을 선별하기 위해 사용하기 쉬운 몇 가지 선별 도구가 개발되었습니다. 이러한 도구를 사용하면 나병 환자의 통증을 빠르고(투여하는 데 일반적으로 20초) 신뢰할 수 있는(높은 민감도) 평가가 가능합니다.
또한, 이러한 환자의 신경병성 통증에 사용된 치료 효과에 대해 설명한 보고서는 거의 없으며 현재까지 이 특정 상태에 대한 임상 시험이 수행되지 않았습니다. 신경병성 통증이 있는 나병 환자는 삼환계 항우울제 및 항경련제와 같은 일반적인 약물에 반응해야 한다고 주장할 수 있지만(보통 그렇습니다) 적절한 치료 요법의 선택, 적절한 치료 시작 시기 및 가장 비용 효율적인 약물은 명백한 작업이 아닙니다. 또한 매우 중요하게도 나병 관련 신경병성 통증 치료를 위한 삼환계 약물과 항경련제의 효능을 입증하는 공식적인 증거 기반 데이터가 부족하여 경제적으로 제한된 지역에서 이러한 약물의 더 넓은 가용성을 방해합니다. 나병의 통증에 대한 현재의 과학적 관심이 유지되고 이 분야에 대한 현재의 높은 수준의 연구가 지난 수십 년과 유사하게 계속 성장한다면 이러한 모든 한계를 극복할 수 있습니다.
여기에서 우리는 나병과 관련된 신경병성 통증 치료를 위해 유연 용량 아미트립틸린(삼환계 항우울제)을 사용하는 최초의 위약 대조 이중 맹검 무작위 시험을 설계했습니다. 이 연구는 현재 지역 윤리 심의 위원회(CAAE: 45393415.9.0000.0068)의 승인을 받았습니다. 2017년 3월에 채용 단계를 시작했습니다.
Covid 전염병과 관련된 중퇴로 인해 모집 기간이 12 개월 연장됩니다. 소수의 환자가 코로나에 걸렸고 환자가 병원을 방문하는 동안 감염될까봐 두려워서 중도 탈락했습니다."
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 24시간 동안 수치 척도에서 최소 4/10, 최대 10점의 중간 강도의 자발 통증 존재(합계 통증 설문지)
- 통증 지속기간 최소 6개월
- 신경병성 통증 "순수" 또는 명확하게 우세한 특징의 존재(다른 통증이 없거나 관련 통증이 중요하지 않음)
- 임상 검사 및/또는 적절한 전기생리학적 검사로 확인된 나병으로 인한 통증
- 포르투갈어를 제대로 이해할 수 있는 능력, 연구 방법론과 설문지를 이해할 수 있는 능력
- 연구 참여에 대해 서면으로 동의한 경우
제외 기준:
- 연구에서 질병과 관련됨:
- 한센병이 아닌 다른 원인으로 인한 신경병성 통증(당뇨병, HIV 및 화학 요법 후);
- 치료에 연결:
- 아미트립틸린 및 트라마돌에 대한 과민증;
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용한 지속적인 치료;
- 아미트립틸린의 사용을 금하는 심장 및 안과 질환;
- 임산부나 수유부, 심지어 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 일반적인
- 신경병성 통증보다 강도가 더 높은 기타 통증;
- 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 조건;
- 정보에 입각한 동의서를 제공하거나 서명하지 않은 환자
- 포함과 무작위화 사이의 기간에 통증 노트북의 자가 평가를 잘못 완료(7일 동안 최소 4점);
- 정기적으로 추적할 수 없거나 약속을 놓친 환자(각 약속에 대해 7일의 허용 오차를 제공합니다);
- 향정신성 약물 또는 알코올의 문서화된 남용;
- 과거 또는 실제 정신병 병력;
- DSM-IV 기준에 따른 주요 우울증의 실제 진단;
- 연구의 이해를 방해할 수 있는 언어 및 인지 결함;
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자(수혜자 또는 수혜자)
- 서명을 거부하거나 동의서를 이해할 수 없는 환자, 후견인;
- 프로젝트에 포함되기 전 30일 동안 약물 사용과 관련된 다른 연구 프로토콜에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
이 팔의 환자는 25mg(1캡슐)부터 시작하여 간단한 통증 인벤토리(BPI) 설문지를 기반으로 50mg(2캡슐) 또는 75mg(3캡슐)까지 유연한 용량으로 아미트립틸린을 투여받으며, 연속 3주 동안 매주 적용됩니다.
모든 환자는 신경병성 통증 치료를 위한 지지 약물로 트라마돌을 투여받게 되며, 통증이 있을 경우 8시간마다 50mg을 복용하도록 지시받습니다.
|
트라마돌 백업과 함께 25mg에서 75mg까지 다양한 용량으로 아미트립틸린을 투여하고 간략한 통증 인벤토리 설문지를 기반으로 통증 감소를 평가합니다.
"필요에 따라" 계획에 따라 최대 150mg/일까지 두 팔에 투여하십시오.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 팔의 환자는 위약을 1캡슐에서 시작하여 간단한 통증 인벤토리(BPI) 설문지를 기반으로 2캡슐 또는 3캡슐로 적정하는 유연한 용량으로 3주 동안 매주 적용됩니다.
모든 환자는 신경병성 통증 치료를 위한 지지 약물로 트라마돌을 투여받게 되며, 통증이 있을 경우 8시간마다 50mg을 복용하도록 지시받습니다.
|
"필요에 따라" 계획에 따라 최대 150mg/일까지 두 팔에 투여하십시오.
트라마돌 백업과 함께 1~3캡슐의 유연한 용량으로 아미트립틸린을 투여하고 간략한 통증 인벤토리 설문지를 기반으로 통증 감소를 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구두 아날로그 척도(VAS)로 측정한 기준선 대비 통증 강도 30% 감소
기간: 63일(9주)
|
VAS(Visual Analogic Scale)(범위 100mm - 최소 0 및 최대 100)에서 위약과 비교하여 나병과 관련된 신경병성 통증이 있는 환자에서 유연 용량으로 아미트립틸린의 진통 효과를 평가하기 위해
|
63일(9주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경병성 통증
기간: 63일(9주)
|
DN4(douleur neuropathique 4) + (≥ 4/10)
|
63일(9주)
|
|
신경병성 통증 증상
기간: 63일(9주)
|
고통스러운 증상의 감소 및 NPSI 설문지(최소 0 및 최대 100)로 평가된 신경병증 차원에 대한 아미트립틸린의 효과를 평가하기 위해
|
63일(9주)
|
|
삶의 질 측정
기간: 63일(9주)
|
WHOQOL 설문지(범위 0~100)를 통해 아미트립틸린이 환자의 삶의 질, 우울 및 불안 증상, 수면의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
|
63일(9주)
|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 63일(9주)
|
CTCAE v4.03 점수 0/1 대 2/3/4로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 평가하기 위해
|
63일(9주)
|
|
응답의 예측 요인
기간: 63일(9주)
|
통증 표현형 A(NPSI 기준 점수 <15)가 표현형 B(기준선에서 NPSI 점수 ≥ 15)와 비교하여 활성 약물에 다르게 반응하는지 평가
|
63일(9주)
|
|
백업 진통제 사용
기간: 63일(9주)
|
각 환자가 사용하는 트라마돌 알약의 수를 세어 두 치료 부문 사이의 구조 약물(트라마돌) 용량의 차이를 평가합니다.
|
63일(9주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Andrade, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AmyNeLe
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아미트립틸린에 대한 임상 시험
-
Cairo University모병만성 통증 | 건설자 Spinae 평면 블록 | 대상포진 후 신경통 | 초음파 안내 | 베타메타손이집트
-
University Medical Center Goettingen완전한