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화학요법으로 인한 난소암 환자의 인지장애

2020년 11월 9일 업데이트: Rachel Miller

난소암 환자의 화학요법 유발 인지 장애: 난소암 환자의 백금/탁산 기반 화학요법의 인지 효과에 대한 2상 연구

"케모브레인(chemobrain)"으로도 알려진 화학요법 유도 인지 장애(CICI)는 암에 대한 화학요법을 투여하는 동안과 투여 후에 경험하는 신경인지 장애의 스펙트럼입니다. CICI의 발병률은 상당하여 생존자의 25~75%에 영향을 미치며 생물학적 근거는 알려져 있지 않습니다. 이 새로운 연구는 뇌에 대한 화학 요법의 구조적 및 기능적 영향에 대한 더 나은 이해를 얻으면서 CICI의 발생률 및 생물학적 원인에 대한 질문을 해결하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

"케모브레인(chemobrain)"으로도 알려진 화학요법 유도 인지 장애(CICI)는 암에 대한 화학요법을 투여하는 동안과 투여 후에 경험하는 신경인지 장애의 스펙트럼입니다. CICI의 발병률은 상당하여 생존자의 25~75%에 영향을 미치며 생물학적 근거는 알려져 있지 않습니다. 이 새로운 연구는 뇌에 대한 화학 요법의 구조적 및 기능적 영향에 대한 더 나은 이해를 얻으면서 CICI의 발생률 및 생물학적 원인에 대한 질문을 해결하도록 설계되었습니다. 이러한 중요한 목표를 해결하기 위해 제안된 프로토콜을 설계하고 구현하기 위해 다양한 경험이 풍부한 조사 팀이 구성되었습니다. 이 프로젝트의 연구팀은 다음 메커니즘을 통해 제안된 목표를 달성하고자 합니다. 1) CICI를 정의하기 위해 맞춤형 인지 테스트 배터리를 사용하여 CICI에서 영향을 받는 신경인지 영역 평가; 2) 산화 스트레스의 혈청 마커 측정 및 이러한 마커와 신경인지 테스트 결과의 상관관계; 3) 인지 작업 중 뇌의 구조적 및 기능적 변화 탐색 및 결과와 산화 스트레스 마커 및 신경인지 테스트 결과의 상관관계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 나팔관 및 원발성 복막암에서 발생하는 암을 포함한 모든 단계의 상피성 난소암 환자 또는 다른 부인과 악성 종양(모든 단계) 환자로서 화학 요법을 받은 경험이 없고 최소 6주기의 백금/탁산 정맥 주사를 받을 예정인 환자 기반 화학 요법.
  2. 환자는 백금/탁산 기반 화학 요법을 받을 수 있는 적절한 골수, 신장, 간 및 감각 신경학적 기능을 가지고 있어야 합니다.
  3. 환자는 세계보건기구 성과 상태가 ≤ 2여야 합니다.
  4. 연령 ≥18세.
  5. 승인된 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 이전에 세포 독성 화학 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다. 환자는 등록 이전에 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대해 이전에 보조 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다.
  2. 계획된 간격 세포 감소 수술 및 보조 요법과 함께 선행 화학 요법을 받는 환자는 이 그룹에 포함되지 않습니다.
  3. 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자는 제외됩니다.
  4. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 결과 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  5. 비흑색종 피부암 및 위에 언급된 기타 특정 악성종양을 제외하고, 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료로 이 요법이 금기인 기타 침습성 악성종양 환자는 제외됩니다.
  6. 기저 치매(또는 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 타크린 또는 메만틴과 같은 알츠하이머병을 치료하기 위한 약물 복용), 뇌병증 또는 인지에 악영향을 미치는 것으로 알려진 기타 신경 장애(예: 간질 또는 이전 뇌졸중)가 있는 환자는 제외됩니다. (우울증이나 불안증이 있는 환자는 제외되지 않습니다.)
  7. 왼손잡이, 폐소공포증, 심박 조율기 또는 금속 임플란트가 있는 환자는 fMRI 검사에서 제외됩니다. fMRI 검사를 받지 않은 환자도 다른 모든 자격 기준이 충족되는 경우 ERP 검사를 포함한 임상 시험에 등록할 수 있습니다.
  8. 임신 또는 수유 중인 환자는 제외됩니다. 임산부는 세포독성 화학요법이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 세포독성 화학요법으로 엄마를 치료한 후 영아에게 이차적으로 부작용이 발생할 위험은 알려지지 않았지만 잠재적이므로, 엄마가 세포독성 화학요법으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  9. 비영어권 환자는 비영어권 언어로 신경인지 검사를 적절하게 시행할 수 없기 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경인지 평가 +/- FMRI
모든 참가자는 화학 요법 전후 신경인지 평가를 받습니다. 순차적으로 할당된 하위 집합은 화학 요법 전후 기능적 자기 공명 영상(FMRI) 절차도 받습니다.
기준선 및 화학요법 후 신경인지 검사. 순차적으로 할당된 참가자 하위 집합도 기본 및 화학 요법 후 신경 영상(FMRI)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)
기간: 주기 #6 화학 요법 완료 후 4주(각 주기는 21일)
주요 목표를 해결하기 위해 각 환자에 대한 RCI(본질적으로 z-점수)는 화학 요법 전후 몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트 결과에서 계산됩니다. 그런 다음 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 해당 95% 신뢰 구간을 사용하여 RCI 값에 적용됩니다.
주기 #6 화학 요법 완료 후 4주(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스의 생물학적 지표와 신경인지 검사 결과 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 주기 #6 화학 요법 완료 후 4주(각 주기는 21일)
기준선 로그 혈청 수준을 조정하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 4시간 및 6시간 샘플을 포함하는 시점에 걸친 로그 수준의 차이를 평가합니다. Spearman 상관관계는 기본 생화학적 측정치 사이의 Spearman 상관계수 외에 인지 테스트 점수 및 측정된 생화학적 연관성을 설명하는 데 활용됩니다.
주기 #6 화학 요법 완료 후 4주(각 주기는 21일)
뇌영상과 신경인지검사 결과의 상관관계 평가
기간: 주기 #6 화학 요법 완료 후 4주(각 주기는 21일)

신경학적 결과의 경우 fMRI(퍼센트 신호 변화 및 활성화 복셀 확장), DTI(FA % 변화) 및 ERP(uV)에서 화학 요법 전후의 종단 비교가 수행됩니다. 기준선에서 치료 후까지 fMRI 반응, FA 및 ERP 신호의 패턴에 변화가 있을 것입니다. 우리는 fMRI 활성화가 기억 작업을 수행하는 데 필요한 노력의 전두엽 영역 변화를 예상합니다. 치료 후 백질 FA의 변화는 전두엽 및 측두엽과 같은 백질 영역과 항암치료의 영향이 의심되는 회백질 영역에서 관찰될 수 있습니다. 인지 ERP 패턴은 동일한 개인에서 변경됩니다. fMRI 및 ERP 분석은 개별 수준에서 분석 및 비교할 수 있습니다.

fMRI 결과와 인지 측정 사이의 상관관계를 탐색하기 위해 초기 값과 관련하여 치료 후 측정을 연구하기를 원하기 때문에 ANCOVA가 적절한 선택입니다.

주기 #6 화학 요법 완료 후 4주(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rachel W Miller, MD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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