Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi-indusert kognitiv svikt hos pasienter med ovariekreft

9. november 2020 oppdatert av: Rachel Miller

Kjemoterapi-indusert kognitiv svikt hos pasienter med eggstokkreft: En fase II-studie av de kognitive effektene av platina/taxan-basert kjemoterapi hos pasienter med eggstokkreft

Kjemoterapi-indusert kognitiv svekkelse (CICI), også kjent som "kjemobrane", er et spekter av nevrokognitive underskudd som oppleves under og etter administrering av kjemoterapi for kreft. Forekomsten av CICI er betydelig, og påvirker alt fra 25 til 75 % av de overlevende, og det biologiske grunnlaget er ukjent. Denne nye studien er designet for å ta opp spørsmålene om forekomst og biologisk årsak til CICI, samtidig som den får en bedre forståelse av de strukturelle og funksjonelle effektene av kjemoterapi på hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert kognitiv svekkelse (CICI), også kjent som "kjemobrane", er et spekter av nevrokognitive underskudd som oppleves under og etter administrering av kjemoterapi for kreft. Forekomsten av CICI er betydelig, og påvirker alt fra 25 til 75 % av de overlevende, og det biologiske grunnlaget er ukjent. Denne nye studien er designet for å ta opp spørsmålene om forekomst og biologisk årsak til CICI, samtidig som den får en bedre forståelse av de strukturelle og funksjonelle effektene av kjemoterapi på hjernen. For å møte disse viktige målene, har et mangfoldig team av erfarne etterforskere blitt satt sammen for å designe og implementere den foreslåtte protokollen. Forskerteamet for dette prosjektet søker å oppnå de foreslåtte målene gjennom følgende mekanismer: 1) vurdering av de nevrokognitive domenene påvirket i CICI ved å bruke et skreddersydd batteri av kognitive tester for å definere CICI; 2) måling av serummarkører for oksidativt stress og korrelasjon av disse markørene med nevrokognitive testresultater; og 3) utforskning av strukturelle og funksjonelle endringer i hjernen under kognitive oppgaver og korrelasjon av resultater med markører for oksidativt stress og nevrokognitive testresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med et hvilket som helst stadium av epitelial eggstokkreft, inkludert kreft som oppstår fra egglederen og primær peritonealkreft, eller pasienter med annen gynekologisk malignitet (hvilket som helst stadium), som er kjemoterapi-naive, og som er planlagt å gjennomgå minst 6 sykluser med intravenøs platina/taxan -basert kjemoterapi.
  2. Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og sensorisk nevrologisk funksjon for å være kvalifisert til å motta platina/taxan-basert kjemoterapi.
  3. Pasienter må ha en ytelsesstatus fra Verdens helseorganisasjon på ≤ 2.
  4. Alder ≥18 år.
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har fått cellegiftbehandling er ikke kvalifisert. Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant hormonbehandling for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble fullført før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  2. Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi med planlagt intervall cytoreduktiv kirurgi og adjuvant terapi er ikke inkludert i denne gruppen.
  3. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler er ekskludert.
  4. Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske utfall og andre uønskede hendelser.
  5. Med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter nevnt ovenfor, ekskluderes pasienter med andre invasive maligniteter som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste fem årene, eller hvis tidligere kreftbehandling kontraindikerer denne behandlingen.
  6. Pasienter med underliggende demens (eller på medisiner for å behandle Alzheimers sykdom som donepezil, rivastigmin, galantamin, takrin eller memantin), encefalopati eller annen nevrologisk lidelse som er kjent for å ha negativ innvirkning på kognisjon (som epilepsi eller tidligere hjerneslag) er ekskludert. (Pasienter med depresjon eller angst er ikke ekskludert).
  7. Pasienter vil bli ekskludert fra fMRI-testing hvis de er venstrehendte, klaustrofobiske, har pacemaker eller har metallimplantater. Pasienter som ikke gjennomgår fMRI-testing kan fortsatt melde seg på kliniske studier, inkludert ERP-testing, hvis alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.
  8. Pasienter som er gravide eller ammende er ekskludert. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi cytotoksisk kjemoterapi har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med cytotoksisk kjemoterapi, bør amming avbrytes dersom mor behandles med cytotoksisk kjemoterapi.
  9. Pasienter som ikke er engelsktalende blir ekskludert på grunn av manglende evne til å administrere nevrokognitiv testing på ikke-engelske språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nevrokognitiv vurdering +/- FMRI
Alle deltakerne får nevrokognitive vurderinger før og etter kjemoterapi. Et sekvensielt tildelt undersett mottar også prosedyrer for funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) før og etter kjemoterapi.
Atferdsmessig: Nevrokognitive vurderinger
Baseline og post-kjemoterapi nevrokognitiv testing. En sekvensielt tildelt undergruppe av deltakere mottar også baseline og post-kjemoterapi neuroimaging (FMRI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelig endringsindeks (RCI)
Tidsramme: 4 uker etter fullført syklus #6 kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
For å imøtekomme hovedmålet, vil RCI (som i hovedsak er en z-score) for hver pasient beregnes fra testresultatene fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA) før og etter kjemoterapi. Deretter vil en Wilcoxon-signert rangeringstest bli brukt på RCI-verdiene med tilsvarende 95 % konfidensintervall.
4 uker etter fullført syklus #6 kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere sammenhengen mellom biologiske markører for oksidativt stress og nevrokognitive testresultater.
Tidsramme: 4 uker etter fullført syklus #6 kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
Analyse av kovarians (ANCOVA), justering for baseline logg serumnivåer, vil bli brukt for å vurdere forskjeller i loggnivåer over tidpunkter inkludert 4 og 6 timers prøvene. Spearman-korrelasjoner vil bli brukt for å beskrive assosiasjoner til kognitive testscore og biokjemiske målinger i tillegg til Spearman-korrelasjonskoeffisienter mellom biokjemiske grunnlinjemål.
4 uker etter fullført syklus #6 kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
Vurdere sammenhengen mellom hjerneavbildning og nevrokognitive testresultater
Tidsramme: 4 uker etter fullført syklus #6 kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)

For nevrologiske utfall vil det bli utført en longitudinell sammenligning før og etter kjemoterapi i fMRI (prosent signalendring og utvidelse av aktiveringsvoxels), DTI (FA % endring) og ERP (uV). Det vil være endringer i mønstre av fMRI-responser, FA og ERP-signaler fra baseline til etter behandling. Vi forventer at fMRI-aktivering vil være endring i prefrontale regioner endring av innsats som er nødvendig for å utføre hukommelsesoppgaven. Endringer i hvit substans FA etter behandlingen kan observeres i de hvite substansområdene som frontale og temporale cortices samt i grå substansregioner som mistenkes å være påvirket av Chemo. Kognitive ERP-mønstre vil bli endret hos de samme individene. fMRI- og ERP-analyse kan analyseres og sammenlignes på individnivå.

For å utforske sammenhenger mellom fMRI-utfall og kognitive mål, er ANCOVA et passende valg siden vi ønsker å studere tiltak etter behandling, i forhold til startverdier.
4 uker etter fullført syklus #6 kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rachel Miller

Samarbeidspartnere

Office of US Army Medical Research and Material Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel W Miller, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-15-GYN-333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrokognitive vurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere