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Deterioro cognitivo inducido por quimioterapia en pacientes con cáncer de ovario

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Rachel Miller

Deterioro cognitivo inducido por quimioterapia en pacientes con cáncer de ovario: un estudio de fase II de los efectos cognitivos de la quimioterapia basada en platino/taxano en pacientes con cáncer de ovario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Deterioro cognitivo inducido por quimioterapia

Intervención / Tratamiento

Conductual: Evaluaciones neurocognitivas

Descripción detallada

El deterioro cognitivo inducido por quimioterapia (CICI), también conocido como "quimiocerebro", es un espectro de déficits neurocognitivos experimentados durante y después de la administración de quimioterapia para el cáncer. La incidencia de CICI es significativa, afecta entre 25 y 75% de los sobrevivientes, y se desconoce la base biológica. Este nuevo estudio está diseñado para abordar las cuestiones de la incidencia y la causa biológica de la CICI, al mismo tiempo que se obtiene una mejor comprensión de los efectos estructurales y funcionales de la quimioterapia en el cerebro. Para abordar estos importantes objetivos, se ha reunido un equipo diverso de investigadores experimentados para diseñar e implementar el protocolo propuesto. El equipo de investigación de este proyecto busca lograr los objetivos propuestos a través de los siguientes mecanismos: 1) evaluación de los dominios neurocognitivos afectados en CICI utilizando una batería personalizada de pruebas cognitivas para definir CICI; 2) medición de marcadores séricos de estrés oxidativo y correlación de estos marcadores con resultados de pruebas neurocognitivas; y 3) exploración de cambios estructurales y funcionales en el cerebro durante tareas cognitivas y correlación de resultados con marcadores de estrés oxidativo y resultados de pruebas neurocognitivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky Markey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer de ovario epitelial en cualquier etapa, incluidos los cánceres que surgen de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario, o pacientes con otras neoplasias malignas ginecológicas (cualquier etapa), que no hayan recibido quimioterapia y que estén programadas para someterse al menos a 6 ciclos de platino/taxano por vía intravenosa. quimioterapia basada en
Los pacientes deben tener una función neurológica sensorial, renal, hepática y de médula ósea adecuada para ser elegibles para recibir quimioterapia basada en platino/taxano.
Los pacientes deben tener un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud de ≤ 2.
Edad ≥18 años.
Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica previa no son elegibles. Los pacientes pueden haber recibido terapia hormonal adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado antes del registro y que el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
Los pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante con cirugía citorreductora de intervalo planificada y terapia adyuvante no se incluyen en este grupo.
Se excluyen los pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de los resultados neurológicos y otros eventos adversos.
Con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas mencionadas anteriormente, se excluyen los pacientes con otras neoplasias malignas invasivas que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos cinco años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia.
Se excluyen los pacientes con demencia subyacente (o que toman medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, como donepezil, rivastigmina, galantamina, tacrina o memantina), encefalopatía u otro trastorno neurológico que se sabe que afecta negativamente a la cognición (como epilepsia o accidente cerebrovascular previo). (No se excluyen pacientes con depresión o ansiedad).
Los pacientes serán excluidos de las pruebas de fMRI si son zurdos, claustrofóbicos, tienen un marcapasos o tienen implantes metálicos. Los pacientes que no se sometan a pruebas de fMRI aún pueden inscribirse en un ensayo clínico, incluidas las pruebas de ERP, si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad.
Quedan excluidas las pacientes que estén embarazadas o amamantando. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la quimioterapia citotóxica tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con quimioterapia citotóxica, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con quimioterapia citotóxica.
Los pacientes que no hablan inglés están excluidos debido a la incapacidad de administrar adecuadamente las pruebas neurocognitivas en idiomas distintos del inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Enmascaramiento: NINGUNO

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Evaluación neurocognitiva +/- FMRI Todos los participantes reciben evaluaciones neurocognitivas antes y después de la quimioterapia. Un subconjunto asignado secuencialmente también recibe procedimientos de resonancia magnética funcional (FMRI) antes y después de la quimioterapia.	Conductual: Evaluaciones neurocognitivas Pruebas neurocognitivas basales y posteriores a la quimioterapia. Un subconjunto de participantes asignado secuencialmente también recibe neuroimagen inicial y posterior a la quimioterapia (FMRI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Índice de cambio confiable (RCI) Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar la quimioterapia del ciclo n.º 6 (cada ciclo es de 21 días)	Para abordar el objetivo principal, el RCI (que es esencialmente un puntaje z) para cada paciente se calculará a partir de los resultados de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) antes y después de la quimioterapia. Luego se aplicará una prueba de rango con signo de Wilcoxon a los valores de RCI con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.	4 semanas después de completar la quimioterapia del ciclo n.º 6 (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Evaluar la correlación entre los marcadores biológicos del estrés oxidativo y los resultados de las pruebas neurocognitivas. Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar la quimioterapia del ciclo n.º 6 (cada ciclo es de 21 días)	Se utilizará el análisis de covarianza (ANCOVA), ajustando los niveles séricos logarítmicos de referencia, para evaluar las diferencias en los niveles logarítmicos a lo largo de los puntos de tiempo, incluidas las muestras de 4 y 6 horas. Las correlaciones de Spearman se utilizarán para describir las asociaciones con las puntuaciones de las pruebas cognitivas y las medidas bioquímicas, además de los coeficientes de correlación de Spearman entre las medidas bioquímicas de referencia.	4 semanas después de completar la quimioterapia del ciclo n.º 6 (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar la correlación entre las imágenes cerebrales y los resultados de las pruebas neurocognitivas Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar la quimioterapia del ciclo n.º 6 (cada ciclo es de 21 días)	Para los resultados neurológicos, se realizará una comparación longitudinal antes y después de la quimioterapia en resonancia magnética funcional (porcentaje de cambio de señal y extensión de los vóxeles de activación), DTI (cambio de porcentaje de FA) y ERP (uV). Habrá cambios en los patrones de las respuestas de fMRI, FA y ERP desde el inicio hasta después del tratamiento. Esperamos que la activación de fMRI sea un cambio en las regiones prefrontales, un cambio de esfuerzo necesario para realizar la tarea de memoria. Los cambios en la FA de la materia blanca después del tratamiento pueden observarse en las regiones de la materia blanca, como las cortezas frontal y temporal, así como en las regiones de la materia gris que se sospecha que están afectadas por la quimioterapia. Los patrones cognitivos de ERP se cambiarán en los mismos individuos. Los análisis fMRI y ERP se pueden analizar y comparar a nivel individual. Para explorar las correlaciones entre los resultados de la resonancia magnética funcional y las medidas cognitivas, ANCOVA es una opción adecuada, ya que queremos estudiar las medidas después del tratamiento, en relación con los valores iniciales.	4 semanas después de completar la quimioterapia del ciclo n.º 6 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rachel Miller

Colaboradores

Office of US Army Medical Research and Material Command

Investigadores

Investigador principal: Rachel W Miller, MD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

MCC-15-GYN-333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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