Kemoterapian aiheuttama kognitiivinen heikentyminen munasarjasyöpäpotilailla
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Rachel Miller
Kemoterapian aiheuttama kognitiivinen heikkeneminen potilailla, joilla on munasarjasyöpä: vaiheen II tutkimus platina-/taksaanipohjaisen kemoterapian kognitiivisista vaikutuksista munasarjasyöpäpotilailla
Kemoterapian aiheuttama kognitiivinen häiriö (CICI), joka tunnetaan myös nimellä "kemoaivot", on kirjo neurokognitiivisia puutteita, joita koetaan syövän kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
CICI:n ilmaantuvuus on merkittävä, ja se vaikuttaa 25–75 %:iin eloonjääneistä, ja biologista perustaa ei tunneta.
Tämä uusi tutkimus on suunniteltu käsittelemään CICI:n esiintyvyyttä ja biologisia syitä koskevia kysymyksiä ja samalla saada parempi käsitys kemoterapian rakenteellisista ja toiminnallisista vaikutuksista aivoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama kognitiivinen häiriö (CICI), joka tunnetaan myös nimellä "kemoaivot", on kirjo neurokognitiivisia puutteita, joita koetaan syövän kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
CICI:n ilmaantuvuus on merkittävä, ja se vaikuttaa 25–75 %:iin eloonjääneistä, ja biologista perustaa ei tunneta.
Tämä uusi tutkimus on suunniteltu käsittelemään CICI:n esiintyvyyttä ja biologisia syitä koskevia kysymyksiä ja samalla saada parempi käsitys kemoterapian rakenteellisista ja toiminnallisista vaikutuksista aivoihin.
Näiden tärkeiden tavoitteiden saavuttamiseksi on koottu monipuolinen kokeneiden tutkijoiden ryhmä suunnittelemaan ja toteuttamaan ehdotettu protokolla.
Tämän projektin tutkimusryhmä pyrkii saavuttamaan ehdotetut tavoitteet seuraavilla mekanismeilla: 1) CICI:ssä vaikuttavien neurokognitiivisten domeenien arviointi käyttämällä räätälöityä kognitiivisten testien sarjaa CICI:n määrittämiseksi; 2) seerumin oksidatiivisen stressin markkerien mittaaminen ja näiden markkerien korrelaatio neurokognitiivisten testitulosten kanssa; ja 3) aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten tutkiminen kognitiivisten tehtävien aikana ja tulosten korrelaatio oksidatiivisen stressin markkereiden ja neurokognitiivisten testitulosten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa vaiheen epiteelin munasarjasyöpä, mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvosyöpä, tai potilaat, joilla on muu gynekologinen pahanlaatuinen syöpä (mikä tahansa vaihe), jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa ja joille on määrä suorittaa vähintään 6 laskimonsisäistä platina/taksaanihoitoa -pohjainen kemoterapia.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja sensorinen neurologinen toiminta, jotta he voivat saada platina/taksaanipohjaista kemoterapiaa.
- Potilaiden Maailman terveysjärjestön suorituskyvyn status on oltava ≤ 2.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sytotoksista kemoterapiaa, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat ovat saattaneet aiemmin saada adjuvanttia hormonaalista hoitoa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on saatu päätökseen ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa suunnitellun aikavälin sytoreduktiivisen leikkauksen ja adjuvanttihoidon kanssa, eivät sisälly tähän ryhmään.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia aineita, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten tulosten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita yllä mainittuja spesifisiä pahanlaatuisia kasvaimia, potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on ollut (tai on) viitteitä toisesta syövästä viimeisen viiden vuoden aikana tai joiden aikaisempi syöpähoito on vasta-aiheinen tähän hoitoon, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on taustalla oleva dementia (tai Alzheimerin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini, takriini tai memantiini), enkefalopatia tai muu neurologinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haitallisesti kognitiokykyyn (kuten epilepsia tai aiempi aivohalvaus), suljetaan pois. (Potilaita, joilla on masennusta tai ahdistusta, ei suljeta pois).
- Potilaat suljetaan pois fMRI-testistä, jos he ovat vasenkätisiä, klaustrofobisia, heillä on sydämentahdistin tai heillä on metalliimplantteja. Potilaat, joille ei tehdä fMRI-testiä, voivat silti ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien ERP-testaus, jos kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, suljetaan pois. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska sytotoksisella kemoterapialla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin sytotoksisen solunsalpaajahoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla.
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois, koska he eivät pysty riittävästi hallinnoimaan neurokognitiivista testausta muilla kuin englannin kielillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neurokognitiivinen arviointi +/- FMRI
Kaikki osallistujat saavat neurokognitiiviset arvioinnit ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
Jaksottaisesti osoitetulle osajoukolle suoritetaan myös kemoterapiaa edeltäviä ja jälkeisiä funktionaalisen magneettikuvauksen (FMRI) toimenpiteitä.
|
Perustason ja kemoterapian jälkeinen neurokognitiivinen testaus.
Peräkkäin määrätty osajoukko osallistujia saa myös lähtötilanteen ja kemoterapian jälkeisen neurokuvantamisen (FMRI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettava muutosindeksi (RCI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa syklin #6 kemoterapian päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi kunkin potilaan RCI (joka on pohjimmiltaan z-piste) lasketaan kemoterapian jälkeisistä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testin tuloksista.
Sitten RCI-arvoihin sovelletaan Wilcoxon-merkittyä rank-testiä vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
|
4 viikkoa syklin #6 kemoterapian päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi oksidatiivisen stressin biologisten merkkiaineiden ja neurokognitiivisten testitulosten välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: 4 viikkoa syklin #6 kemoterapian päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka mukautetaan seerumitason logaritmistasoille, käytetään arvioitaessa eroja log-tasoissa eri aikapisteissä, mukaan lukien 4 ja 6 tunnin näytteet.
Spearman-korrelaatioita käytetään kuvaamaan assosiaatioita kognitiivisten testien tulosten ja biokemiallisten mittausten kanssa Spearman-korrelaatiokertoimien lisäksi biokemiallisten perusmittausten välillä.
|
4 viikkoa syklin #6 kemoterapian päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Arvioi aivojen kuvantamisen ja neurokognitiivisten testitulosten välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa syklin #6 kemoterapian päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Neurologisten tulosten osalta suoritetaan pitkittäinen vertailu ennen ja jälkeen kemoterapiaa fMRI:ssä (signaalin muutos prosentteina ja aktivaatiovokseleiden laajuus), DTI:ssä (FA % muutos) ja ERP:ssä (uV). FMRI-vasteiden, FA- ja ERP-signaalien malleissa tulee muutoksia lähtötilanteesta hoidon jälkeen. Odotamme, että fMRI-aktivointi on muutos prefrontaalisilla alueilla, mikä muuttaa muistitehtävän suorittamiseen tarvittavaa vaivaa. Muutoksia valkoisen aineen FA:ssa hoidon jälkeen voi olla havaittavissa valkoisen aineen alueilla, kuten frontaalisessa ja temporaalisessa aivokuoressa, sekä harmaan aineen alueilla, joiden epäillään vaikuttavan Chemo-hoitoon. Kognitiiviset ERP-mallit muuttuvat samoilla henkilöillä. fMRI- ja ERP-analyysit voidaan analysoida ja verrata yksilötasolla. FMRI-tulosten ja kognitiivisten mittareiden välisten korrelaatioiden tutkimiseksi ANCOVA on sopiva valinta, koska haluamme tutkia mittauksia hoidon jälkeen suhteessa alkuarvoihin. |
4 viikkoa syklin #6 kemoterapian päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel W Miller, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kognitiohäiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Munasarjan kasvaimet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-15-GYN-333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurokognitiiviset arvioinnit
-
Premier Specialists, AustraliaRekrytointiPemfigusAustralia, Bulgaria, Kreikka, Iran, islamilainen tasavalta, Israel, Singapore, Turkki