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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03324945
Troubles cognitifs induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Troubles cognitifs induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire : une étude de phase II sur les effets cognitifs de la chimiothérapie à base de platine/taxane chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire à n'importe quel stade, y compris les cancers de la trompe de Fallope et du cancer péritonéal primitif, ou patientes atteintes d'une autre tumeur maligne gynécologique (à n'importe quel stade), qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie et qui doivent subir au moins 6 cycles de platine/taxane par voie intraveineuse - chimiothérapie à base.
- Les patients doivent avoir une moelle osseuse, une fonction rénale, hépatique et neurologique sensorielle adéquates pour pouvoir recevoir une chimiothérapie à base de platine/taxane.
- Les patients doivent avoir un statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé ≤ 2.
- Âge ≥18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique ne sont pas éligibles. Les patientes peuvent avoir déjà reçu une hormonothérapie adjuvante pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été achevée avant l'inscription et que la patiente demeure exempte de maladie récurrente ou métastatique.
- Les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante avec chirurgie de cytoréduction d'intervalle planifiée et traitement adjuvant ne sont pas inclus dans ce groupe.
- Les patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux sont exclus.
- Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des résultats neurologiques et d'autres événements indésirables.
- À l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques mentionnées ci-dessus, les patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives qui ont eu (ou ont) des signes de l'autre cancer présent au cours des cinq dernières années ou dont le traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce traitement sont exclus.
- Les patients atteints de démence sous-jacente (ou prenant des médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer tels que le donépézil, la rivastigmine, la galantamine, la tacrine ou la mémantine), d'encéphalopathie ou d'un autre trouble neurologique connu pour affecter négativement la cognition (comme l'épilepsie ou un accident vasculaire cérébral antérieur) sont exclus. (Les patients souffrant de dépression ou d'anxiété ne sont pas exclus).
- Les patients seront exclus des tests d'IRMf s'ils sont gauchers, claustrophobes, porteurs d'un stimulateur cardiaque ou porteurs d'implants métalliques. Les patients qui ne subissent pas de test IRMf peuvent toujours s'inscrire à un essai clinique, y compris le test ERP, si tous les autres critères d'éligibilité sont remplis.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent sont exclues. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la chimiothérapie cytotoxique peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par chimiothérapie cytotoxique, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par chimiothérapie cytotoxique.
- Les patients qui ne parlent pas anglais sont exclus en raison de leur incapacité à administrer correctement les tests neurocognitifs dans des langues autres que l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Évaluation neurocognitive +/- FMRI
Tous les participants reçoivent des évaluations neurocognitives avant et après la chimiothérapie.
Un sous-ensemble séquentiel reçoit également des procédures d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (FMRI) avant et après la chimiothérapie.
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Tests neurocognitifs de base et post-chimiothérapie.
Un sous-ensemble de participants assigné de manière séquentielle reçoit également une neuroimagerie de base et post-chimiothérapie (FMRI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de changement fiable (RCI)
Délai: 4 semaines après avoir terminé le cycle #6 de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Pour répondre à l'objectif principal, le RCI (qui est essentiellement un score z) pour chaque patient sera calculé à partir des résultats du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) avant et après la chimiothérapie.
Ensuite, un test de rang signé de Wilcoxon sera appliqué aux valeurs RCI avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
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4 semaines après avoir terminé le cycle #6 de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la corrélation entre les marqueurs biologiques du stress oxydatif et les résultats des tests neurocognitifs.
Délai: 4 semaines après avoir terminé le cycle #6 de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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L'analyse de covariance (ANCOVA), en ajustant les niveaux sériques logarithmiques de base, sera utilisée pour évaluer les différences de niveaux logarithmiques au fil du temps, y compris les échantillons de 4 et 6 heures.
Les corrélations de Spearman seront utilisées pour décrire les associations avec les résultats des tests cognitifs et les mesures biochimiques en plus des coefficients de corrélation de Spearman entre les mesures biochimiques de base.
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4 semaines après avoir terminé le cycle #6 de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Évaluer la corrélation entre l'imagerie cérébrale et les résultats des tests neurocognitifs
Délai: 4 semaines après avoir terminé le cycle #6 de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Pour les résultats neurologiques, une comparaison longitudinale avant et après la chimiothérapie en IRMf (pourcentage de changement de signal et étendue des voxels d'activation), DTI (changement de % FA) et ERP (uV) sera effectuée. Il y aura des changements dans les modèles de réponses IRMf, FA et signaux ERP de la ligne de base à après le traitement. Nous nous attendons à ce que l'activation de l'IRMf soit modifiée dans les régions préfrontales et modifie l'effort nécessaire pour effectuer la tâche de mémoire. Des changements dans la substance blanche FA après le traitement peuvent être observables dans les régions de la substance blanche telles que les cortex frontal et temporal ainsi que dans les régions de la substance grise suspectées d'être affectées par la chimiothérapie. Les schémas ERP cognitifs seront modifiés chez les mêmes individus. L'analyse IRMf et ERP peut être analysée et comparée au niveau individuel. Pour explorer les corrélations entre les résultats de l'IRMf et les mesures cognitives, l'ANCOVA est un choix approprié puisque nous voulons étudier les mesures après le traitement, par rapport aux valeurs initiales. |
4 semaines après avoir terminé le cycle #6 de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel W Miller, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles neurocognitifs
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Troubles cognitifs
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Tumeurs ovariennes
- Dysfonctionnement cognitif
- Troubles cognitifs liés à la chimiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-15-GYN-333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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