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卵巢癌患者化疗引起的认知障碍

2020年11月9日 更新者:Rachel Miller

卵巢癌患者化疗引起的认知障碍:铂类/紫杉烷类化疗对卵巢癌患者认知影响的 II 期研究

化疗引起的认知障碍 (CICI),也称为“化疗脑”,是在癌症化疗期间和之后经历的一系列神经认知缺陷。 CICI 的发病率很高,影响 25% 至 75% 的幸存者,其生物学基础尚不清楚。 这项新颖的研究旨在解决 CICI 的发病率和生物学原因的问题,同时更好地了解化疗对大脑的结构和功能影响。

研究概览

详细说明

化疗引起的认知障碍 (CICI),也称为“化疗脑”,是在癌症化疗期间和之后经历的一系列神经认知缺陷。 CICI 的发病率很高,影响 25% 至 75% 的幸存者,其生物学基础尚不清楚。 这项新颖的研究旨在解决 CICI 的发病率和生物学原因的问题,同时更好地了解化疗对大脑的结构和功能影响。 为了实现这些重要目标,已经组建了一支由经验丰富的调查人员组成的多元化团队来设计和实施拟议的协议。 该项目的研究团队试图通过以下机制实现拟议的目标:1)使用定制的认知测试电池来定义 CICI 来评估 CICI 中受影响的神经认知领域; 2) 氧化应激血清标志物的测量以及这些标志物与神经认知测试结果的相关性; 3) 探索认知任务期间大脑的结构和功能变化,以及结果与氧化应激标志物和神经认知测试结果的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 任何阶段的上皮性卵巢癌患者,包括输卵管和原发性腹膜癌引起的癌症,或其他妇科恶性肿瘤(任何阶段)的患者,未接受过化疗,并计划接受至少 6 个周期的静脉铂/紫杉烷为基础的化疗。
  2. 患者必须具有足够的骨髓、肾、肝和感觉神经功能,才有资格接受基于铂/紫杉烷的化疗。
  3. 患者的世界卫生组织表现状态必须≤ 2。
  4. 年龄≥18岁。
  5. 能够理解并愿意签署经批准的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 先前接受过细胞毒性化疗的患者不符合资格。 患者可能已经接受过针对局限性乳腺癌的先前辅助激素治疗,前提是它在注册之前完成,并且患者没有复发或转移性疾病。
  2. 接受新辅助化疗、计划间歇性细胞减灭术和辅助治疗的患者不包括在该组中。
  3. 正在接受任何其他研究药物的患者被排除在外。
  4. 已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外,因为他们预后不良,而且他们经常出现进行性神经功能障碍,这会混淆神经系统结果和其他不良事件的评估。
  5. 除上述非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤外,患有其他侵袭性恶性肿瘤且在过去五年内曾(或曾)出现其他癌症的任何证据或其既往癌症治疗禁忌该疗法的患者被排除在外。
  6. 患有潜在痴呆症(或正在服用治疗阿尔茨海默病的药物,如多奈哌齐、利凡斯的明、加兰他敏、他克林或美金刚胺)、脑病或已知对认知产生不利影响的其他神经系统疾病(如癫痫或既往中风)的患者被排除在外。 (不排除患有抑郁症或焦虑症的患者)。
  7. 如果患者是左撇子、有幽闭恐惧症、有心脏起搏器或有金属植入物,他们将被排除在 fMRI 测试之外。 如果满足所有其他资格标准,未接受 fMRI 测试的患者仍可参加临床试验,包括 ERP 测试。
  8. 怀孕或哺乳的患者被排除在外。 孕妇被排除在本研究之外,因为细胞毒性化学疗法具有致畸或流产作用的可能性。 由于母亲接受细胞毒性化学疗法治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险,因此如果母亲接受细胞毒性化学疗法治疗,则应停止母乳喂养。
  9. 非英语患者因无法充分进行非英语语言的神经认知测试而被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经认知评估 +/- FMRI
所有参与者都接受化疗前后的神经认知评估。 按顺序分配的子集还接受化疗前后功能磁共振成像 (FMRI) 程序。
基线和化疗后神经认知测试。 按顺序分配的参与者子集还接受基线和化疗后神经影像学 (FMRI)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可靠变化指数 (RCI)
大体时间:完成第 6 周期化疗后 4 周(每个周期为 21 天)
为了解决主要目标,将根据化疗前后蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试结果计算每位患者的 RCI(本质上是 z 分数)。 然后,Wilcoxon 符号秩检验将应用于具有相应 95% 置信区间的 RCI 值。
完成第 6 周期化疗后 4 周(每个周期为 21 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估氧化应激生物标志物与神经认知测试结果之间的相关性。
大体时间:完成第 6 周期化疗后 4 周(每个周期为 21 天)
协方差分析 (ANCOVA),针对基线日志血清水平进行调整,将用于评估日志水平随时间点的差异,包括 4 小时和 6 小时的样本。 除了基线生化测量之间的 Spearman 相关系数之外,Spearman 相关性还将用于描述与认知测试分数和生化测量的关联。
完成第 6 周期化疗后 4 周(每个周期为 21 天)
评估脑成像与神经认知测试结果之间的相关性
大体时间:完成第 6 周期化疗后 4 周(每个周期为 21 天)

对于神经学结果,将在 fMRI(信号变化百分比和激活体素的扩展)、DTI(FA % 变化)和 ERP (uV) 中进行化疗前后的纵向比较。 从基线到治疗后,fMRI 反应、FA 和 ERP 信号的模式会发生变化。 我们预计 fMRI 激活将改变前额叶区域,改变执行记忆任务所需的努力。 治疗后白质 FA 的变化可以在额叶和颞叶皮质等白质区域以及疑似受化疗影响的灰质区域观察到。 认知 ERP 模式将在同一个人中发生变化。 fMRI 和 ERP 分析可以在个体水平上进行分析和比较。

为了探索 fMRI 结果与认知测量之间的相关性,ANCOVA 是一个合适的选择,因为我们想研究治疗后相对于初始值的测量。

完成第 6 周期化疗后 4 周(每个周期为 21 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Rachel W Miller, MD、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月12日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月24日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月9日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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