Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning hos äggstockscancerpatienter

9 november 2020 uppdaterad av: Rachel Miller

Kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med äggstockscancer: En fas II-studie av de kognitiva effekterna av platina/taxanbaserad kemoterapi hos patienter med äggstockscancer

Kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning (CICI), även känd som "kemohjärna", är ett spektrum av neurokognitiva brister som upplevs under och efter administrering av kemoterapi för cancer. Incidensen av CICI är signifikant och påverkar allt från 25 till 75 % av överlevande, och den biologiska grunden är okänd. Denna nya studie är utformad för att ta itu med frågorna om incidens och biologisk orsak för CICI, samtidigt som man får en bättre förståelse för de strukturella och funktionella effekterna av kemoterapi på hjärnan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning (CICI), även känd som "kemohjärna", är ett spektrum av neurokognitiva brister som upplevs under och efter administrering av kemoterapi för cancer. Incidensen av CICI är signifikant och påverkar allt från 25 till 75 % av överlevande, och den biologiska grunden är okänd. Denna nya studie är utformad för att ta itu med frågorna om incidens och biologisk orsak för CICI, samtidigt som man får en bättre förståelse för de strukturella och funktionella effekterna av kemoterapi på hjärnan. För att möta dessa viktiga mål har ett mångsidigt team av erfarna utredare samlats för att utforma och implementera det föreslagna protokollet. Forskargruppen för detta projekt strävar efter att uppnå de föreslagna målen genom följande mekanismer: 1) bedömning av neurokognitiva domäner som påverkas i CICI med hjälp av ett skräddarsytt batteri av kognitiva tester för att definiera CICI; 2) mätning av serummarkörer för oxidativ stress och korrelation av dessa markörer med neurokognitiva testresultat; och 3) utforskning av strukturella och funktionella förändringar i hjärnan under kognitiva uppgifter och korrelation av resultat med markörer för oxidativ stress och neurokognitiva testresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med epitelial äggstockscancer i vilket stadium som helst, inklusive cancer som härrör från äggledaren och primär peritonealcancer, eller patienter med annan gynekologisk malignitet (vilket stadium som helst), som är kemoterapinaiva och planerade att genomgå minst 6 cykler av intravenös platina/taxan -baserad kemoterapi.
  2. Patienter måste ha adekvat benmärgs-, njur-, lever- och sensorisk neurologisk funktion för att vara berättigade till platina/taxanbaserad kemoterapi.
  3. Patienter måste ha en prestationsstatus från Världshälsoorganisationen på ≤ 2.
  4. Ålder ≥18 år.
  5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har fått cytotoxisk kemoterapi är inte berättigade. Patienter kan ha fått tidigare adjuvant hormonbehandling för lokaliserad bröstcancer, förutsatt att den avslutades före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.
  2. Patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi med planerad intervall cytoreduktiv kirurgi och adjuvant terapi ingår inte i denna grupp.
  3. Patienter som får andra prövningsmedel utesluts.
  4. Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska utfall och andra biverkningar.
  5. Med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter som nämnts ovan, exkluderas patienter med andra invasiva maligniteter som haft (eller har) några tecken på den andra cancern närvarande under de senaste fem åren eller vars tidigare cancerbehandling kontraindikerar denna terapi.
  6. Patienter med underliggande demens (eller på mediciner för att behandla Alzheimers sjukdom såsom donepezil, rivastigmin, galantamin, takrin eller memantin), encefalopati eller annan neurologisk störning som är känd för att negativt påverka kognitionen (som epilepsi eller tidigare stroke) utesluts. (Patienter med depression eller ångest är inte uteslutna).
  7. Patienter kommer att uteslutas från fMRI-testning om de är vänsterhänta, klaustrofobiska, har en pacemaker eller har metallimplantat. Patienter som inte genomgår fMRI-testning kan fortfarande anmäla sig till klinisk prövning, inklusive ERP-testning, om alla andra behörighetskriterier är uppfyllda.
  8. Patienter som är gravida eller ammar är uteslutna. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom cytotoxisk kemoterapi har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med cytotoxisk kemoterapi, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med cytotoxisk kemoterapi.
  9. Patienter som inte är engelsktalande utesluts på grund av oförmågan att adekvat administrera neurokognitiva tester på icke-engelska språk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neurokognitiv bedömning +/- FMRI
Alla deltagare får neurokognitiva bedömningar före och efter kemoterapi. En sekventiellt tilldelad undergrupp får också före och efter kemoterapi FMRI-procedurer (Functional Magnetic Resonance Imaging).
Baslinje och neurokognitiv testning efter kemoterapi. En sekventiellt tilldelad delmängd av deltagare får också baseline och post-kemoterapi neuroimaging (FMRI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reliable Change Index (RCI)
Tidsram: 4 veckor efter avslutad cykel #6 kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
För att uppnå det primära syftet kommer RCI (som i huvudsak är ett z-poäng) för varje patient att beräknas från testresultaten från Montreal Cognitive Assessment (MoCA) före och efter kemoterapi. Sedan kommer ett Wilcoxon signerat rangtest att tillämpas på RCI-värdena med motsvarande 95 % konfidensintervall.
4 veckor efter avslutad cykel #6 kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm korrelationen mellan biologiska markörer för oxidativ stress och neurokognitiva testresultat.
Tidsram: 4 veckor efter avslutad cykel #6 kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
Analys av kovarians (ANCOVA), justering för baslinjeloggserumnivåer, kommer att användas för att bedöma skillnader i lognivåer över tidpunkter inklusive 4 och 6 timmars proverna. Spearman-korrelationer kommer att användas för att beskriva samband med kognitiva testresultat och biokemiska mätningar utöver Spearman-korrelationskoefficienter mellan biokemiska baslinjemått.
4 veckor efter avslutad cykel #6 kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
Bedöma sambandet mellan hjärnavbildning och neurokognitiva testresultat
Tidsram: 4 veckor efter avslutad cykel #6 kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)

För neurologiska utfall kommer en longitudinell jämförelse före och efter kemoterapi i fMRI (procentig signalförändring och förlängning av aktiveringsvoxels), DTI (FA % förändring) och ERP (uV) att utföras. Det kommer att ske förändringar i mönster av fMRI-svar, FA och ERP-signaler från baslinjen till efter behandling. Vi förväntar oss att fMRI-aktivering kommer att vara förändring i prefrontala regioner förändring av ansträngning som krävs för att utföra minnesuppgiften. Förändringar i vit substans FA efter behandlingen kan observeras i de vita substansområdena såsom frontala och temporala cortices samt i grå substansregioner som misstänks vara påverkade av Chemo. Kognitiva ERP-mönster kommer att förändras hos samma individer. fMRI och ERP-analys kan analyseras och jämföras på individnivå.

För att undersöka samband mellan fMRI-utfall och kognitiva mått är ANCOVA ett lämpligt val eftersom vi vill studera mått efter behandling, i förhållande till initiala värden.

4 veckor efter avslutad cykel #6 kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel W Miller, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokognitiva bedömningar

Prenumerera