- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03324945
Kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning hos äggstockscancerpatienter
Kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med äggstockscancer: En fas II-studie av de kognitiva effekterna av platina/taxanbaserad kemoterapi hos patienter med äggstockscancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med epitelial äggstockscancer i vilket stadium som helst, inklusive cancer som härrör från äggledaren och primär peritonealcancer, eller patienter med annan gynekologisk malignitet (vilket stadium som helst), som är kemoterapinaiva och planerade att genomgå minst 6 cykler av intravenös platina/taxan -baserad kemoterapi.
- Patienter måste ha adekvat benmärgs-, njur-, lever- och sensorisk neurologisk funktion för att vara berättigade till platina/taxanbaserad kemoterapi.
- Patienter måste ha en prestationsstatus från Världshälsoorganisationen på ≤ 2.
- Ålder ≥18 år.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett godkänt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har fått cytotoxisk kemoterapi är inte berättigade. Patienter kan ha fått tidigare adjuvant hormonbehandling för lokaliserad bröstcancer, förutsatt att den avslutades före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.
- Patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi med planerad intervall cytoreduktiv kirurgi och adjuvant terapi ingår inte i denna grupp.
- Patienter som får andra prövningsmedel utesluts.
- Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska utfall och andra biverkningar.
- Med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter som nämnts ovan, exkluderas patienter med andra invasiva maligniteter som haft (eller har) några tecken på den andra cancern närvarande under de senaste fem åren eller vars tidigare cancerbehandling kontraindikerar denna terapi.
- Patienter med underliggande demens (eller på mediciner för att behandla Alzheimers sjukdom såsom donepezil, rivastigmin, galantamin, takrin eller memantin), encefalopati eller annan neurologisk störning som är känd för att negativt påverka kognitionen (som epilepsi eller tidigare stroke) utesluts. (Patienter med depression eller ångest är inte uteslutna).
- Patienter kommer att uteslutas från fMRI-testning om de är vänsterhänta, klaustrofobiska, har en pacemaker eller har metallimplantat. Patienter som inte genomgår fMRI-testning kan fortfarande anmäla sig till klinisk prövning, inklusive ERP-testning, om alla andra behörighetskriterier är uppfyllda.
- Patienter som är gravida eller ammar är uteslutna. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom cytotoxisk kemoterapi har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med cytotoxisk kemoterapi, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med cytotoxisk kemoterapi.
- Patienter som inte är engelsktalande utesluts på grund av oförmågan att adekvat administrera neurokognitiva tester på icke-engelska språk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Neurokognitiv bedömning +/- FMRI
Alla deltagare får neurokognitiva bedömningar före och efter kemoterapi.
En sekventiellt tilldelad undergrupp får också före och efter kemoterapi FMRI-procedurer (Functional Magnetic Resonance Imaging).
|
Baslinje och neurokognitiv testning efter kemoterapi.
En sekventiellt tilldelad delmängd av deltagare får också baseline och post-kemoterapi neuroimaging (FMRI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reliable Change Index (RCI)
Tidsram: 4 veckor efter avslutad cykel #6 kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
För att uppnå det primära syftet kommer RCI (som i huvudsak är ett z-poäng) för varje patient att beräknas från testresultaten från Montreal Cognitive Assessment (MoCA) före och efter kemoterapi.
Sedan kommer ett Wilcoxon signerat rangtest att tillämpas på RCI-värdena med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
4 veckor efter avslutad cykel #6 kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm korrelationen mellan biologiska markörer för oxidativ stress och neurokognitiva testresultat.
Tidsram: 4 veckor efter avslutad cykel #6 kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Analys av kovarians (ANCOVA), justering för baslinjeloggserumnivåer, kommer att användas för att bedöma skillnader i lognivåer över tidpunkter inklusive 4 och 6 timmars proverna.
Spearman-korrelationer kommer att användas för att beskriva samband med kognitiva testresultat och biokemiska mätningar utöver Spearman-korrelationskoefficienter mellan biokemiska baslinjemått.
|
4 veckor efter avslutad cykel #6 kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Bedöma sambandet mellan hjärnavbildning och neurokognitiva testresultat
Tidsram: 4 veckor efter avslutad cykel #6 kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
För neurologiska utfall kommer en longitudinell jämförelse före och efter kemoterapi i fMRI (procentig signalförändring och förlängning av aktiveringsvoxels), DTI (FA % förändring) och ERP (uV) att utföras. Det kommer att ske förändringar i mönster av fMRI-svar, FA och ERP-signaler från baslinjen till efter behandling. Vi förväntar oss att fMRI-aktivering kommer att vara förändring i prefrontala regioner förändring av ansträngning som krävs för att utföra minnesuppgiften. Förändringar i vit substans FA efter behandlingen kan observeras i de vita substansområdena såsom frontala och temporala cortices samt i grå substansregioner som misstänks vara påverkade av Chemo. Kognitiva ERP-mönster kommer att förändras hos samma individer. fMRI och ERP-analys kan analyseras och jämföras på individnivå. För att undersöka samband mellan fMRI-utfall och kognitiva mått är ANCOVA ett lämpligt val eftersom vi vill studera mått efter behandling, i förhållande till initiala värden. |
4 veckor efter avslutad cykel #6 kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel W Miller, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kognitionsstörningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Ovariella neoplasmer
- Kognitiv dysfunktion
- Kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning
Andra studie-ID-nummer
- MCC-15-GYN-333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurokognitiva bedömningar
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
Cardenal Herrera UniversityRekryteringTyp 2-diabetes mellitusSpanien
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftHar inte rekryterat ännuDiabetiskt makulaödem | Retinal venocklusion | Våt makuladegenerationStorbritannien
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaRekryteringGastrointestinala sjukdomarAustralien
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBurdett Trust for NursingAvslutad
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien