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卵巣癌患者における化学療法誘発性認知障害

2020年11月9日 更新者:Rachel Miller

卵巣癌患者における化学療法誘発性認知障害:卵巣癌患者におけるプラチナ/タキサンベースの化学療法の認知効果に関する第II相研究

「ケモブレイン」としても知られる化学療法誘発性認知障害 (CICI) は、がんに対する化学療法の投与中および投与後に経験する一連の神経認知障害です。 CICI の発生率は高く、生存者の 25 ~ 75% が罹患しており、生物学的根拠は不明です。 この新しい研究は、脳に対する化学療法の構造的および機能的影響をよりよく理解しながら、CICIの発生率と生物学的原因の問題に対処するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

「ケモブレイン」としても知られる化学療法誘発性認知障害 (CICI) は、がんに対する化学療法の投与中および投与後に経験する一連の神経認知障害です。 CICI の発生率は高く、生存者の 25 ~ 75% が罹患しており、生物学的根拠は不明です。 この新しい研究は、脳に対する化学療法の構造的および機能的影響をよりよく理解しながら、CICIの発生率と生物学的原因の問題に対処するように設計されています。 これらの重要な目的に対処するために、提案されたプロトコルを設計および実装するために、経験豊富な研究者の多様なチームが集められました。 このプロジェクトの研究チームは、次のメカニズムを通じて提案された目的を達成しようとしています。 2) 酸化ストレスの血清マーカーの測定、およびこれらのマーカーと神経認知検査結果との相関。 3) 認知作業中の脳の構造的および機能的変化の調査と、結果と酸化ストレスのマーカーおよび神経認知テスト結果との相関。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -卵管および原発性腹膜がんから生じるがんを含む、あらゆる段階の上皮性卵巣がんの患者、または他の婦人科悪性腫瘍(あらゆる段階)の患者で、化学療法を受けていない、静脈内プラチナ/タキサンの少なくとも6サイクルを受ける予定の患者ベースの化学療法。
  2. 患者は、プラチナ/タキサンベースの化学療法を受ける資格があるために、十分な骨髄、腎臓、肝臓、および感覚神経機能を持っている必要があります。
  3. -患者は、世界保健機関のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
  4. 年齢は18歳以上。
  5. -承認された書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. 以前に細胞傷害性化学療法を受けたことがある患者は不適格です。 患者は、登録前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件として、限局性乳癌に対する以前の補助ホルモン療法を受けている可能性があります。
  2. 計画された間隔の細胞減少手術と補助療法を伴うネオアジュバント化学療法を受けている患者は、このグループには含まれません。
  3. 他の治験薬を受けている患者は除外されます。
  4. 既知の脳転移を有する患者は、予後が悪く、神経学的転帰やその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
  5. 上記の非黒色腫皮膚がんおよびその他の特定の悪性腫瘍を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の患者で、過去 5 年以内に他のがんの証拠があった(または持っている)患者、または以前のがん治療がこの治療法を禁忌とする患者は除外されます。
  6. 潜在的な認知症(またはドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、タクリン、またはメマンチンなどのアルツハイマー病を治療するための薬)、脳症、または認知に悪影響を与えることが知られている他の神経障害(てんかんまたは以前の脳卒中など)を有する患者は除外されます。 (うつ病や不安症の患者は除外されません)。
  7. 左利き、閉所恐怖症、ペースメーカー、または金属インプラントを使用している患者は、fMRI検査から除外されます。 fMRI検査を受けていない患者は、他のすべての適格基準が満たされていれば、ERP検査を含む臨床試験に登録できます。
  8. 妊娠中または授乳中の患者は除外されます。 妊娠中の女性は、細胞傷害性化学療法が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 細胞毒性化学療法による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が細胞毒性化学療法で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
  9. 英語以外の言語で神経認知検査を適切に実施できないため、英語を話さない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経認知評価 +/- FMRI
すべての参加者は、化学療法前後の神経認知評価を受けます。 順次割り当てられたサブセットは、化学療法前後の機能的磁気共鳴画像法 (FMRI) 手順も受けます。
ベースラインおよび化学療法後の神経認知検査。 順次割り当てられた参加者のサブセットは、ベースラインおよび化学療法後の神経画像検査 (FMRI) も受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼できる変化指数 (RCI)
時間枠:サイクル#6の化学療法を完了してから4週間後(各サイクルは21日)
主な目的に取り組むために、各患者の RCI (基本的には z スコア) は、化学療法前、化学療法後のモントリオール認知評価 (MoCA) テスト結果から計算されます。 次に、Wilcoxon の符号付き順位検定が、対応する 95% 信頼区間で RCI 値に適用されます。
サイクル#6の化学療法を完了してから4週間後(各サイクルは21日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレスの生物学的マーカーと神経認知検査結果との相関関係を評価します。
時間枠:サイクル#6の化学療法を完了してから4週間後(各サイクルは21日)
ベースラインの対数血清レベルを調整する共分散分析(ANCOVA)を利用して、4時間および6時間のサンプルを含む時点での対数レベルの差を評価します。 スピアマン相関は、ベースラインの生化学的測定値間のスピアマン相関係数に加えて、認知テストのスコアおよび生化学測定値との関連を記述するために利用されます。
サイクル#6の化学療法を完了してから4週間後(各サイクルは21日)
脳の画像と神経認知検査の結果との相関関係を評価する
時間枠:サイクル#6の化学療法を完了してから4週間後(各サイクルは21日)

神経学的転帰については、fMRI (パーセント信号変化および活性化ボクセルの拡張)、DTI (FA % 変化)、および ERP (uV) における化学療法の前後の縦方向の比較が実行されます。 ベースラインから治療後にかけて、fMRI応答、FA、およびERP信号のパターンに変化があります。 fMRIの活性化は前頭前野領域の変化であり、記憶課題を行うために必要な努力の変化であると予想されます。 治療後の白質 FA の変化は、前頭皮質や側頭皮質などの白質領域、および化学療法の影響が疑われる灰白質領域で観察できる場合があります。 認知ERPパターンは、同じ個人で変更されます. fMRIおよびERP分析は、個人レベルで分析および比較できます。

初期値と比較して、治療後の測定値を研究したいので、fMRI の結果と認知測定値の間の相関関係を調べるには、ANCOVA が適切な選択です。

サイクル#6の化学療法を完了してから4週間後(各サイクルは21日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel W Miller, MD、University Of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年10月12日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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