비흑색종 피부암 고위험 신장 이식 수혜자에서 UAB30의 바이오마커 평가 시험

포함 기준:

• ≥18세.
• 잠재적 피험자는 최소 8개의 광선 각화증을 가질 것입니다(연구 피부과 전문의 또는 자격을 갖춘 피지명인에 의해 결정됨).
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• WBC ≥ 3000/mm3; 혈소판 ≥ 100,000mm3, 헤모글로빈 >10g/dL
• 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한
• 제도적 정상 한계 내의 크레아티닌
• 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염: 모두 ≤ 기관 정상 상한
• 공복 트리글리세리드 ≤1.5xULN 및 공복 콜레스테롤 ≤1.5x ULN
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 및 연구 완료 후 1개월 동안 두 가지 효과적인 산아제한 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 저용량 프로게스테론 단독 피임약은 레티노이드의 피임 효능 저하로 인해 허용되는 피임 형태가 아닙니다. 정관 절제술을 받은 남성은 아이를 낳을 수 없는 것으로 간주되므로 동시 피임 없이 참여할 수 있습니다. 양측 난소절제술, 자궁절제술을 받았거나 마지막 월경 이후 1년이 지난 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않으므로 동시 피임 없이 참여할 수 있습니다.

다음은 각각 효과적인 단일 피임 방법으로 간주됩니다.

• 연구 시작 전 >30일 동안 사용하고 연구 제제의 마지막 투여 후 30일 동안 지속된 경우 복합 경구 피임약.
• 이식된 호르몬은 연구 시작 전 >30일 동안 제자리에 있었고 연구 제제의 마지막 투여 후 30일 동안 지속되었습니다.
• 모든 이식 장치
• 정관수술
• 난관 결찰
• 함께 사용되는 2개의 배리어 방법
• 자궁경부 캡 + 정자제 또는 폼
• 다이어프램 + 살정제 또는 폼
• 콘돔 + 살정제 또는 거품
• 임신 가능성이 있는 여성은 약물 투여를 시작하기 전에 두 번의 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 첫 번째는 선별검사 시, 두 번째는 생리 기간의 첫 5일 이내에 임신 테스트를 합니다.
• 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 UAB30과 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하지 않을 수 있습니다.
• 참가자는 지질 저하제를 복용하지 않을 수 있습니다.
• 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
• 레티노이드의 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 참가자.
• 진행성, 재발성 또는 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자. 우울증은 배타적이지 않지만 연구자는 우울증 환자가 적격인지 결정해야 합니다.
• 어머니의 UAB30 치료에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 모유 수유를 중단해야 합니다. UAB30으로.
• HIV 양성인 것으로 알려진 개인은 이 연구에 참여할 수 없습니다. HIV 양성인의 불확실한 면역 상태와 이 연구에 참여하는 잠재적 위험이 너무 커서 혜택 가능성이 낮은 연구를 정당화할 수 없습니다.
• 암 진단 또는 재발의 병력이 있는 개인은 연구 시작일로부터 5년 이내에 참여할 수 없습니다. 그러나 연구 시작으로부터 5년 미만 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 병력이 있는 개체는 이 연구에서 제외되지 않습니다.
• 태어나지 않은 태아와 어린이에 대한 UAB30의 불확실한 위험으로 인해 임산부와 어린이는 이 연구에 허용되지 않습니다.