Zkouška hodnocení biomarkerů UAB30 u příjemců transplantace ledvin s vysokým rizikem nemelanomové rakoviny kůže

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let.
• Potenciální subjekty budou mít alespoň 8 aktinických keratóz (jak určí studijní dermatologové nebo kvalifikovaná osoba).
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• WBC ≥ 3000/mm3; krevní destičky ≥ 100 000 mm3, hemoglobin > 10 g/dl
• Bilirubin ≤ horní hranice ústavní normy
• Kreatinin v rámci ústavních normálních limitů
• Sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan: všechny ≤ horní hranice ústavního normálu
• Triglyceridy nalačno ≤1,5x ULN a cholesterol nalačno ≤1,5x ULN
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním dvou účinných forem antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a jeden měsíc po ukončení studie. Antikoncepční pilulky s nízkou dávkou pouze progesteronu nejsou přijatelnou formou antikoncepce kvůli snížené antikoncepční účinnosti s retinoidy. Muži, kteří podstoupili vasektomii, nejsou považováni za schopné zplodit dítě, a proto se mohou zúčastnit bez použití souběžné antikoncepce. Ženy, které prodělaly bilaterální ooforektomii, hysterektomii nebo jsou po více než 1 roce od poslední menstruace, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, a proto jsou způsobilé k účasti bez použití souběžné antikoncepce.

Každá z následujících je považována za jedinou účinnou metodu kontroly porodnosti:

• Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka, pokud je používána > 30 dnů před vstupem do studie a pokračuje po dobu 30 dnů po poslední dávce studované látky.
• Implantovaný hormon, pokud byl zaveden > 30 dnů před vstupem do studie a pokračoval po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného činidla.
• Jakékoli implantované zařízení
• Vasektomie
• Podvázání vejcovodů
• 2 bariérové ​​metody používané společně
• cervikální čepice + spermacid nebo pěna
• diafragma + spermacid nebo pěna
• kondom + spermacid nebo pěna
• Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby dva negativní těhotenské testy moči; první v době screeningu a druhý těhotenský test během prvních 5 dnů jejich menstruace.
• Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci nesmí užívat léky, které by mohly interagovat s UAB30.
• Účastníci nesmí užívat látky snižující hladinu lipidů.
• Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty.
• Účastníci s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako retinoidy.
• Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na, probíhající, rekurentní nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. Deprese není vylučující, ale zkoušející by měl rozhodnout, zda jsou pacienti s depresí způsobilí.
• Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky UAB30, kojení musí být přerušeno po dobu účasti ve studii a na jeden měsíc po poslední dávce studované látky, pokud je matka léčena s UAB30.
• Jedinci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, se této studie nemohou zúčastnit. Nejistý imunitní stav HIV pozitivních lidí a potenciální rizika účasti v této studii jsou příliš velké na to, aby ospravedlnily studii s nízkou pravděpodobností přínosu.
• Jedinci s anamnézou diagnózy nebo recidivy rakoviny < 5 let od vstupu do studie se nemohou zúčastnit. Avšak jedinci s anamnézou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže < 5 let od vstupu do studie nebudou z této studie vyloučeni.
• Vzhledem k nejistému riziku UAB30 pro nenarozené plody a děti nebudou v této studii povoleny těhotné ženy a děti