UAB30:n biomarkkerin arviointikoe munuaissiirteen saajilla, joilla on korkea riski sairastua ei-melanoomaiseen ihosyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18 vuoden ikä.
• Potentiaalisilla koehenkilöillä on vähintään 8 aktiinista keratoosia (tutkimuksen ihotautilääkärin tai pätevän edustajan määrittämänä).
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
• WBC ≥ 3000/mm3; verihiutaleet ≥ 100 000 mm3, hemoglobiini > 10 g/dl
• Bilirubiini ≤ institutionaalisen normaalin yläraja
• Kreatiniini institutionaalisten normaalien rajojen sisällä
• Natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti: kaikki ≤ institutionaalisen normaalin yläraja
• Paaston triglyseridit ≤ 1,5 x ULN ja paastokolesteroli ≤ 1,5 x ULN
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Vain pieniannoksiset progesteronia sisältävät ehkäisypillerit eivät ole hyväksyttävä ehkäisymuoto, koska retinoidien ehkäisyteho on heikentynyt. Miesten, joille on tehty vasektomia, ei katsota pystyvän synnyttämään lasta, ja siksi he ovat oikeutettuja osallistumaan ilman samanaikaista ehkäisyä. Naisia, joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto tai joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut yli 1 vuosi, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, ja siksi he voivat osallistua ilman samanaikaista ehkäisyä.

Jokaista seuraavista pidetään yhtenä tehokkaana ehkäisymenetelmänä:

• Yhdistetty oraalinen ehkäisypilleri, jos sitä käytettiin > 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja jatkettiin 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
• Istutettu hormoni, jos se oli paikallaan > 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja sitä jatkettiin 30 päivää viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen.
• Mikä tahansa implantoitu laite
• Vasektomia
• Munasolujen ligaation
• 2 estemenetelmää käytetään yhdessä
• kohdunkaulan korkki + siittiömyrkky tai vaahto
• kalvo + spermasidi tai vaahto
• kondomi + spermasidi tai vaahto
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava kaksi negatiivista virtsaraskaustestiä ennen lääkkeen aloittamista; ensimmäinen raskaustesti seulonnan yhteydessä ja toinen raskaustesti kuukautisten ensimmäisen 5 päivän aikana.
• Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukas allekirjoittamaan se.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat eivät saa käyttää lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa UAB30:n kanssa.
• Osallistujat eivät saa käyttää lipidejä alentavia aineita.
• Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita.
• Osallistujat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus retinoidien.
• Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva, toistuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Masennus ei ole poissulkevaa, mutta tutkijan tulee määrittää, ovatko masennuspotilaat kelvollisia.
• Koska äidin UAB30-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on keskeytettävä tutkimukseen osallistumisen ajaksi ja kuukauden ajaksi viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen, jos äitiä hoidetaan. UAB30:n kanssa.
• Henkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, eivät välttämättä osallistu tähän tutkimukseen. HIV-positiivisten ihmisten epävarma immuunitilanne ja tähän tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit ovat liian suuria oikeuttaakseen tutkimuksen, jonka hyödyn todennäköisyys on pieni
• Henkilöt, joilla on ollut syöpädiagnoosi tai uusiutuminen < 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, eivät voi osallistua. Tästä tutkimuksesta ei kuitenkaan suljeta pois henkilöitä, joilla on ollut ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä < 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta.
• UAB30:n epävarman riskin vuoksi syntymättömälle sikiölle ja lapsille, raskaana olevat naiset ja lapset eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa.