Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di valutazione dei biomarcatori di UAB30 nei destinatari di trapianto renale ad alto rischio di cancro della pelle non melanoma

6 agosto 2024 aggiornato da: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Si tratta di uno studio sui biomarcatori randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in riceventi di trapianto renale con danno attinico e una storia di carcinomi basocellulari e/o carcinomi cutanei a cellule squamose. Ci saranno due bracci nello studio: 1) UAB30 orale quotidiano per 28 giorni; e 2) placebo orale quotidiano per 28 giorni. La durata totale dello studio è prevista in 5 anni. L'ipotesi in fase di test è che una percentuale significativamente maggiore di soggetti randomizzati a UAB30 orale per un periodo di 28 giorni raggiungerà una riduzione ≥30% dei biomarcatori di proliferazione e un aumento ≥30% dei biomarcatori dell'apoptosi rispetto a quelli che ricevono il placebo. La ciclina D1 fungerà da biomarcatore primario.

Questa indagine determinerà se i soggetti randomizzati a UAB30 hanno un aumento di tutti i geni sensibili all'acido trans-retinoico nella pelle rispetto a quelli che ricevono il placebo. Ciò includerà un esame degli effetti target di UAB30 valutando i suoi effetti in vivo nell'uomo sulla risposta al danno del DNA e sui percorsi di segnalazione Src.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori cutanei non melanoma (NMSC), che includono i carcinomi a cellule basali (BCC) e i carcinomi squamosi cutanei (SCC), sono i tumori maligni più comuni negli Stati Uniti; si stima che quest'anno >3,5 milioni di nuovi NMSC. Ciò rappresenta un enorme impatto economico sul sistema sanitario statunitense. La maggior parte dei NMSC sono causati dalla sovraesposizione alle radiazioni ultraviolette e gli attuali metodi per la loro prevenzione consistono in raccomandazioni per limitare l'esposizione al sole ed evitare i lettini abbronzanti al chiuso, l'applicazione regolare di creme solari e una varietà di altre attività fotoprotettive. Nonostante queste misure, l'incidenza dei NMSC continua ad aumentare.

I NMSC sono un problema particolare per i riceventi di trapianto di organi (OTR), che devono assumere medicinali per proteggersi dal rigetto del loro organo trapiantato. Questi farmaci sopprimono la risposta immunitaria dell'ospite che serve a identificare ed eliminare i cheratinociti mutanti e neoplastici prima che possano progredire verso tumori clinicamente evidenti. Ricerche recenti indicano che questi farmaci aumentano anche le vie di trasduzione del segnale coinvolte nello sviluppo del tumore della pelle. I NMSC si sviluppano molto più frequentemente nei riceventi a lungo termine di allotrapianti renali e, una volta presenti, si comportano in modo più aggressivo. Nei pazienti immunodepressi, il rischio di sviluppare SCC è 65250 volte superiore rispetto alla popolazione generale e il rischio di BCC è 10 volte maggiore. Il tasso di metastasi SCC nei riceventi di trapianto d'organo è del 7%, che è molto più alto rispetto alla popolazione generale. Per questo motivo, c'è stato un grande interesse nell'identificare nuovi agenti per la chemioprevenzione, adatti all'uso da parte degli OTR.

Ci saranno due gruppi allo studio. Individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito un trapianto renale ma sono per il resto in buona salute generale riceveranno UAB30 (160 mg/giorno) e saranno confrontati con individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno avuto un trapiantati e sono comunque in buona salute generale a cui viene somministrato il placebo. Tutti i partecipanti devono essere ad aumentato rischio di cancro della pelle non melanoma come evidenziato da una storia di precedente cancro della pelle a cellule squamose o basocellulari, in corso o storia di cheratosi attiniche e la presenza, al basale, di almeno otto cheratosi attiniche sul viso , collo, cuoio capelluto e braccia. I soggetti saranno randomizzati a 28 giorni di:

  1. UAB30 a 160 mg/giorno, riceventi di trapianto renale
  2. riceventi di trapianto renale con placebo

Allo screening di base, sarà ottenuto il consenso informato e la pelle sarà esaminata per potenziali tumori cutanei non melanoma. Eventuali lesioni clinicamente sospette per cancro della pelle non melanoma verranno rimosse secondo lo standard di cura prima della somministrazione del farmaco. Le cheratosi attiniche non verranno rimosse durante il periodo di studio di 28 giorni. Due settimane dopo, una volta rimosse eventuali lesioni clinicamente sospette per cancro della pelle non melanoma, i riceventi di trapianto renale verranno randomizzati a uno dei bracci di trattamento sopra descritti. I partecipanti torneranno a 28 giorni e 112 giorni per la valutazione.

  1. Alla randomizzazione e 28 giorni, verranno prelevate biopsie con punzone da 6 mm o biopsie con rasatura profonda equivalenti per i singoli biomarcatori dalla pelle non esposta al sole, dalla pelle cronicamente esposta al sole e da una AK pre-identificata. La pelle cronicamente esposta al sole da sottoporre a biopsia non sarà inferiore a 1 cm dall'AK da sottoporre a biopsia.
  2. Al basale, a 28 giorni e alla fine dello studio saranno valutate e contate le lesioni di AK, utilizzando tecniche che sono state validate in altri studi.
  3. Tutte le lesioni sospette di cancro della pelle verranno sottoposte a biopsia e trattate in modo appropriato (secondo lo standard di cura) durante lo studio.
  4. Gli eventi avversi saranno valutati, inclusi NMSC e melanoma, dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età.
  • I potenziali soggetti avranno almeno 8 cheratosi attiniche (come determinato dai dermatologi dello studio o da un designato qualificato).
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • WBC ≥ 3000/mm3; piastrine ≥ 100.000 mm3, emoglobina > 10 g/dL
  • Bilirubina ≤ limite superiore della norma istituzionale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • Sodio, Potassio, Cloruro, Bicarbonato: tutti ≤ limite superiore della normalità istituzionale
  • Trigliceridi a digiuno ≤1,5xULN e colesterolo a digiuno ≤1,5xULN
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare due forme efficaci di controllo delle nascite prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e per un mese dopo il completamento dello studio. Le pillole anticoncezionali a basso dosaggio di solo progesterone non sono una forma accettabile di controllo delle nascite a causa della ridotta efficacia del controllo delle nascite con i retinoidi. I maschi che hanno subito una vasectomia non sono considerati in grado di procreare e quindi possono partecipare senza l'uso concomitante di contraccettivi. Le donne che hanno subito un'ovariectomia bilaterale, un'isterectomia o sono trascorse più di 1 anno dall'ultima mestruazione, non sono considerate potenzialmente fertili e pertanto sono idonee a partecipare senza l'uso concomitante di contraccettivi.

Ciascuno dei seguenti è considerato un singolo metodo efficace di controllo delle nascite:

  • Pillola contraccettiva orale combinata se utilizzata per> 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e continuata per 30 giorni dopo l'ultima dose dell'agente in studio.
  • Ormone impiantato se in atto per> 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e continuato per 30 giorni dopo l'ultima dose dell'agente dello studio.
  • Qualsiasi dispositivo impiantato
  • Vasectomia
  • Legatura delle tube
  • 2 metodi di barriera usati insieme
  • cappuccio cervicale + spermacide o schiuma
  • diaframma + spermacide o schiuma
  • preservativo + spermacide o schiuma
  • Le donne in età fertile devono avere due test di gravidanza sulle urine negativi prima di iniziare la terapia; il primo al momento dello screening e un secondo test di gravidanza entro i primi 5 giorni del ciclo mestruale.
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti potrebbero non assumere farmaci che potrebbero interagire con UAB30.
  • I partecipanti potrebbero non assumere agenti ipolipemizzanti.
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • - Partecipanti con una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai retinoidi.
  • - Partecipanti con una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso, ricorrente o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. La depressione non è esclusiva, ma lo sperimentatore dovrebbe determinare se i pazienti con depressione sono ammissibili.
  • Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con UAB30, l'allattamento al seno deve essere interrotto per la durata della partecipazione allo studio e per un mese dopo l'ultima dose dell'agente in studio se la madre è trattata con UAB30.
  • Gli individui noti per essere sieropositivi non possono partecipare a questo studio. Lo stato immunitario incerto delle persone sieropositive e i potenziali rischi di prendere parte a questo studio sono troppo grandi per giustificare uno studio con bassa probabilità di beneficio
  • Gli individui con una storia di diagnosi o recidiva di cancro <5 anni dall'ingresso nello studio non possono partecipare. Tuttavia, gli individui con una storia di carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle <5 anni dall'ingresso nello studio non saranno esclusi da questo studio.
  • A causa del rischio incerto di UAB30 per feti e bambini non ancora nati, le donne incinte e i bambini non saranno ammessi a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti sottoposti a trapianto renale che ricevono UAB30
Soggetti sottoposti a trapianto renale generalmente sani ricevono UAB30 per 28 giorni con un aumentato rischio di cancro della pelle non melanoma come evidenziato da una storia di precedente cancro della pelle a cellule squamose o basocellulari, in corso o storia di cheratosi attiniche e presenza al basale di almeno 8 cheratosi attiniche su viso, collo, cuoio capelluto e braccia.
Droga: AB30
9cUAB30 promuove la formazione di omodimeri ed eterodimeri con recettori dell'acido retinoico (RAR) e ha dimostrato di inibire lo sviluppo del tumore al seno nel modello di carcinoma della ghiandola mammaria di ratto indotto da N-metil-N-nitrosourea (MNU). Il composto ha anche mostrato efficacia nei modelli di roditori di cancro della pelle. La somministrazione della dose sarà di 160 mg al giorno per 28 giorni.
Comparatore placebo: Soggetti sottoposti a trapianto renale che ricevono placebo
Soggetti sottoposti a trapianto renale generalmente sani ricevono placebo per 28 giorni con rischio aumentato di cancro della pelle non melanoma come evidenziato da una storia di precedente cancro della pelle a cellule squamose o basocellulari, in corso o storia di cheratosi attiniche e presenza al basale di almeno 8 cheratosi attiniche su viso, collo, cuoio capelluto e braccia.
Droga: Placebo
Questo corrisponde all'UAB30 in apparenza. La frequenza di somministrazione sarà giornaliera per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono almeno una riduzione del 30% nell'espressione della ciclina D1 nella pelle normale, nella pelle esposta al sole e nelle cheratosi attiniche dal basale alla fine della somministrazione di UAB30 (giorno 28)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Le biopsie cutanee verranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica all'inizio dello studio e di nuovo al giorno 28. I campioni di pelle saranno processati per l'immunoistochimica (IHC), che sarà utilizzata per l'espressione della ciclina D1. La quantificazione della ciclina D1 sarà effettuata su sezioni microscopiche mediante analisi di immagini digitali. La ciclina D1 sarà misurata alla randomizzazione (basale) e dopo 28 giorni su UAB30.
Basale fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con diminuzione della proliferazione pari o superiore al 30% rilevata dalla colorazione Ki67
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Le biopsie cutanee verranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica all'inizio dello studio e di nuovo al giorno 28. I campioni di pelle saranno processati per l'immunoistochimica (IHC), che sarà utilizzata per l'espressione di Ki67. La quantificazione del Ki67 sarà effettuata su sezioni microscopiche mediante analisi di immagini digitali. Ki67 sarà misurato alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30.
Basale fino al giorno 28
Percentuale di soggetti con una diminuzione della proliferazione pari o superiore al 30% rilevata dalla colorazione PCNA
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee verranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica all'inizio dello studio e di nuovo al giorno 28. I campioni di pelle saranno processati per l'immunoistochimica (IHC), che sarà utilizzata per l'espressione di PCNA come marker per la proliferazione cellulare. La quantificazione del PCNA sarà effettuata su sezioni microscopiche mediante analisi di immagini digitali. Il PCNA sarà misurato alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30.
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con aumento dell'apoptosi pari o superiore al 30% come rilevato dal test TUNEL
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee verranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica all'inizio dello studio e di nuovo al giorno 28. I campioni di pelle verranno processati per il saggio TUNEL eseguito utilizzando un kit di fluoresceina per il rilevamento della morte cellulare in situ. La quantificazione delle cellule TUNEL positive sarà eseguita su sezioni microscopiche mediante analisi di immagini digitali. Le cellule TUNEL positive saranno misurate alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30.
Basale (randomizzazione) al giorno 28
• Percentuale di soggetti con un'espressione ridotta del 30% o superiore della proteina apoptotica Bcl-2
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. Le proteine ​​saranno isolate dalle biopsie cutanee e il biomarcatore sarà valutato mediante analisi Western blot. L'espressione di Bcl-2 sarà misurata alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30.
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con aumento dell'apoptosi pari o superiore al 30% rilevato dalla caspasi 3 scissa
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. Le proteine ​​saranno isolate dalle biopsie cutanee e il biomarcatore sarà valutato mediante analisi Western blot. L'espressione della caspasi 3 scissa sarà misurata alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30.
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con aumento del 30% o superiore nella riparazione del danno al DNA come rilevato da una riduzione della colorazione γH2AX
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. L'immunofluorescenza sarà utilizzata per valutare l'espressione di γH2AX. La quantificazione delle cellule γH2AX positive sarà eseguita su sezioni microscopiche mediante analisi digitale dell'immagine alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30.
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con aumento dell'apoptosi pari o superiore al 30% rilevato dalle proteine ​​del percorso di riparazione del danno al DNA: p-γH2AX
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. L'RNA sarà isolato dalle biopsie cutanee ei biomarcatori saranno valutati mediante qPCR. L'RNA per questi biomarcatori sarà misurato alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con aumento del 30% o superiore dell'espressione della forma fosforilata della proteina di riparazione del DNA ATM
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. Le proteine ​​saranno isolate dalle biopsie cutanee e il biomarcatore sarà valutato mediante analisi Western blot. L'ATM fosforilato sarà misurato alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30.
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con miglioramento del 30% o superiore nella fosforilazione della proteina di risposta al danno del DNA ATM.
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. Le proteine ​​saranno isolate dalle biopsie cutanee ei biomarcatori saranno valutati mediante analisi Western blot. Le proteine ​​fosforilate saranno misurate alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30.
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con miglioramento del 30% o superiore nella fosforilazione della proteina di risposta al danno del DNA RAD51.
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. Le proteine ​​saranno isolate dalle biopsie cutanee ei biomarcatori saranno valutati mediante analisi Western blot. Le proteine ​​fosforilate saranno misurate alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30.
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con miglioramento del 30% o superiore nella fosforilazione della proteina di risposta al danno del DNA ATR.
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. Le proteine ​​saranno isolate dalle biopsie cutanee ei biomarcatori saranno valutati mediante analisi Western blot. Le proteine ​​fosforilate saranno misurate alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30.
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con miglioramento del 30% o superiore nella fosforilazione della proteina di risposta al danno del DNA CHK1/2.
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. Le proteine ​​saranno isolate dalle biopsie cutanee ei biomarcatori saranno valutati mediante analisi Western blot. Le proteine ​​fosforilate saranno misurate alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30.
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con miglioramento del 30% o superiore nella fosforilazione delle proteine ​​di risposta al danno del DNA ATR.
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. Le proteine ​​saranno isolate dalle biopsie cutanee ei biomarcatori saranno valutati mediante analisi Western blot. Le proteine ​​fosforilate saranno misurate alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30.
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con una riduzione del 30% o superiore del numero di cellule T CD4+
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. I campioni cutanei saranno processati per l'immunofluorescenza, che sarà utilizzata per l'espressione di CD4+ come marker per i parametri immunologici. La quantificazione dell'espressione di CD4+ sarà eseguita su sezioni microscopiche mediante analisi di immagini digitali. L'espressione di CD4+ sarà misurata alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con un aumento del 30% o superiore del numero di cellule T CD8+
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. I campioni cutanei saranno processati per l'immunofluorescenza, che sarà utilizzata per l'espressione di CD8+ come marker per i parametri immunologici. La quantificazione dell'espressione di CD8+ sarà eseguita su sezioni microscopiche mediante analisi di immagini digitali. L'espressione di CD8+ sarà misurata alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con variazione pari o superiore al 30% in tutti i geni bersaglio dell'acido trans-retinoico: geni sensibili (ATRA) (DHRS3, STRA6, MUC21, GABRP, DHRS9)
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. L'RNA sarà isolato dalle biopsie cutanee e il biomarcatore sarà valutato mediante qPCR. L'RNA per questi biomarcatori sarà misurato alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con espressione ridotta del 30% o superiore del marcatore immunologico per le cellule T regolatorie, FoxP3
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. L'RNA sarà isolato dalle biopsie cutanee e il biomarcatore sarà valutato mediante qPCR. L'RNA per questi biomarcatori sarà misurato alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con aumento del 30% o superiore dell'espressione del marcatore immunologico per le cellule T regolatorie: IFN-γ
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. L'RNA sarà isolato dalle biopsie cutanee ei biomarcatori saranno valutati mediante qPCR. L'RNA per questi biomarcatori sarà misurato alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con aumento del 30% o superiore dell'espressione del marcatore immunologico per le cellule T regolatorie: IL-10
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. L'RNA sarà isolato dalle biopsie cutanee e il biomarcatore sarà valutato mediante qPCR. L'RNA per questi biomarcatori sarà misurato alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con aumento del 30% o superiore dell'espressione del marcatore immunologico per le cellule Th17.
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. L'RNA sarà isolato dalle biopsie cutanee ei biomarcatori saranno valutati mediante qPCR. L'RNA per questi biomarcatori sarà misurato alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30.
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Percentuale di soggetti con una diminuzione della proliferazione pari o superiore al 30% rilevata dai geni associati ai parametri immunologici: IL-22
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 28
Le biopsie cutanee saranno eseguite su pelle normale, pelle esposta al sole e una cheratosi attinica. L'RNA sarà isolato dalle biopsie cutanee ei biomarcatori saranno valutati mediante qPCR. L'RNA per questi biomarcatori sarà misurato alla randomizzazione e dopo 28 giorni su UAB30
Basale (randomizzazione) al giorno 28
Numero di soggetti in ciascun gruppo con cheratosi attinica alla fine del trattamento con UAB30 (giorno 28) e 84 giorni dopo la fine del trattamento con UAB30 (giorno 112).
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) al giorno 112
Gli AK verranno contati e registrati alla randomizzazione, dopo 28 giorni su UAB30 e 84 giorni dopo (giorno 112). Alla fine dello studio, verranno registrati AK nuovi, persistenti e regrediti. Verrà valutato il numero totale di AK, il numero di nuovi AK e il numero di AK regrediti.
Basale (randomizzazione) al giorno 112
Numero medio di tossicità sperimentate dai soggetti in ciascun gruppo di trattamento con UAB30 senza segni di tossicità significativa nei riceventi di trapianto di organi..
Lasso di tempo: basale al giorno 28
Per tutti i soggetti verrà riportato il numero medio di tossicità (grado 3 o 4) per soggetto.
basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle non melanoma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi